Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HR20013 do wstrzykiwań u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

25 października 2023 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Porównanie z fosaprepitantem dimegluminą do wstrzykiwań i chlorowodorkiem palonosetronu do wstrzykiwań w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HR20013 do wstrzykiwań w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HR20013 do wstrzykiwań w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, dowolnej płci
  2. Ma zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  3. nigdy nie był leczony chemioterapią i ma otrzymać pierwszy cykl chemioterapii opartej na cisplatynie
  4. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Ma status wydajności (skala ECOG) od 0 do 1
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (testu z surowicy) w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  8. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowane poddanie się radioterapii jamy brzusznej lub miednicy od dnia -7 do dnia 8
  2. Zaplanowane otrzymanie dowolnego innego środka chemioterapeutycznego o wysokim poziomie emetogenności od dnia 2 do dnia 8
  3. Przyjął w ciągu ostatnich 48 godzin następujące leki: antagoniści 5-HT3, fenotiazyny, benzamidy, domperydon, kannabinoidy, benzodiazepiny
  4. Osoby otrzymujące chlorowodorek palonosetronu w ciągu 14 dni przed randomizacją
  5. Osoby, które wcześniej otrzymywały antagonistów receptora NK-1 w ciągu 28 dni przed randomizacją
  6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  7. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  8. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
  9. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub jakimikolwiek objawami sugerującymi przerzuty do mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  10. Pacjenci, u których wystąpiły epizody wymiotne (wymioty lub suche wymioty) lub nudności w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  11. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  12. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
HR20013 do wstrzykiwań + płyn imitujący fosaprepitant dimeglumina do wstrzykiwań + płyn imitujący chlorowodorek palonosetronu do wstrzykiwań + deksametazon
Lek: HR20013 do wstrzykiwań; deksametazon

HR20013 do wstrzykiwań; Lek zapobiegający nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

deksametazon: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
płyn modelowy HR20013 do wstrzykiwań + fosaprepitant dimeglumina do wstrzykiwań + chlorowodorek palonosetronu do wstrzykiwań + deksametazon + płyn modelowy imitujący deksametazon
Lek: fosaprepitant dimeglumina do wstrzykiwań; wstrzyknięcie chlorowodorku palonosetronu; deksametazon

fosaprepitant dimeglumine do wstrzykiwań: Lek zapobiegający nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

wstrzyknięcie chlorowodorku palonosetronu: Lek zapobiegający nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

deksametazon: lek zapobiegający nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź podczas całej fazy po rozpoczęciu pierwszego podania cisplatyny
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów, którzy uzyskali i utrzymali pełną odpowiedź (zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leków doraźnych) po rozpoczęciu pierwszego podania cisplatyny.
0-120 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania cisplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź podczas fazy ostrej, fazy opóźnionej, >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania cisplatyny
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po pierwszym podaniu cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów, którzy uzyskali i utrzymali pełną odpowiedź (zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leków ratunkowych) w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po pierwszym podaniu cisplatyny
Całkowita odpowiedź podczas fazy ostrej, fazy opóźnionej, fazy ogólnej >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu drugiego podania cisplatyny
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu drugiego podania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów, którzy uzyskali i utrzymali pełną odpowiedź (zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leków ratunkowych) w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu drugiego podania cisplatyny
Brak znaczących nudności
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów bez znaczących nudności (zdefiniowanych jako maksymalne nudności na wizualnej skali analogowej <25 mm) w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Brak nudności
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów bez nudności (zdefiniowanych jako maksymalne nudności na wizualnej skali analogowej <5 mm) w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Brak wymiotów
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów bez epizodu wymiotnego w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Brak leków ratunkowych
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka osób, które nie otrzymały leku ratunkowego w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Pełna ochrona
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów z całkowitą ochroną (zdefiniowanych jako pacjenci, którzy nie doświadczyli zdarzenia wymiotnego i nie otrzymali leku doraźnego i nie mieli znaczących nudności) w określonym okresie).
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Pełna kontrola
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie odsetka pacjentów z całkowitą kontrolą (zdefiniowaną jako pacjenci, u których nie wystąpiły zdarzenia wymiotne i nie otrzymali żadnych leków ratunkowych oraz nie mieli nudności) w określonym okresie.
faza ostra (0-24 godzin), faza opóźniona (>24-120 godzin), faza ogólna (0-120 godzin), >120-168 godzin i 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia wymiotnego lub pierwszego leku ratunkowego.
W ciągu 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Wynik za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnego wskaźnika wymiotów-wymiotów (FLIE).
Ramy czasowe: W ciągu 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie zmiany wyniku za pomocą kwestionariusza FLIE przed i po leczeniu.
W ciągu 0-168 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 0 do 504 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
Porównanie liczby uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
0 do 504 godzin po rozpoczęciu każdego podawania cisplatyny
stężenie HR20013 w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny obejmują 1-2 godziny, 5-10 godzin i 3 dni po rozpoczęciu pierwszego podania HR20013 oraz dzień 1 drugiego podania HR20013
Analiza stężenia HR20013 w osoczu w określonych punktach czasowych.
Punkty czasowe oceny obejmują 1-2 godziny, 5-10 godzin i 3 dni po rozpoczęciu pierwszego podania HR20013 oraz dzień 1 drugiego podania HR20013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR20013-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj