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Klinische Studie zu HR20013 zur Injektion bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Verglichen mit Fosaprepitant Dimeglumin zur Injektion und Palonosetronhydrochlorid-Injektion, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HR20013 zur Injektion zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen nach stark emetogener Chemotherapie zu bewerten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR20013 zur Injektion zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach stark emetogener Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts
  2. Hat einen diagnostizierten bösartigen Tumor
  3. wurde noch nie mit einer Chemotherapie behandelt und soll die erste Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  5. Hat einen Leistungsstatus (ECOG-Skala) von 0 bis 1
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Serumtest) haben
  8. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant ist, von Tag -7 bis Tag 8 eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens zu erhalten
  2. Geplant ist, vom 2. bis zum 8. Tag ein anderes Chemotherapeutikum mit hoher Emetogenität zu erhalten
  3. Hat innerhalb der letzten 48 Stunden die folgenden Wirkstoffe eingenommen: 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Benzamide, Domperidon, Cannabinoide, Benzodiazepine
  4. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Palonosetronhydrochlorid erhielten
  5. Probanden, die zuvor innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung NK-1-Rezeptorantagonisten erhalten hatten
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  7. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  8. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  9. Personen mit symptomatischen Hirnmetastasen oder anderen Symptomen, die auf Hirnmetastasen oder intrakranielle Hypertonie hinweisen
  10. Probanden, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung emetische Ereignisse (Erbrechen oder trockenes Erbrechen) oder Übelkeit aufgetreten sind
  11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  12. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
HR20013 zur Injektion + Simulanz von Fosaprepitant, Dimeglumin zur Injektion + Simulanz von Palonosetronhydrochlorid zur Injektion + Dexamethason
Arzneimittel: HR20013 zur Injektion; Dexamethason

HR20013 zur Injektion; Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie

Dexamethason: Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Simulanz von HR20013 zur Injektion + Fosaprepitant Dimeglumin zur Injektion + Palonosetronhydrochlorid-Injektion + Dexamethason + Simulanz von Dexamethason
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin zur Injektion; Palonosetronhydrochlorid-Injektion; Dexamethason

Fosaprepitant Dimeglumin zur Injektion: Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie

Palonosetronhydrochlorid-Injektion: Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie

Dexamethason: Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen während der gesamten Phase nach Beginn der ersten Cisplatin-Gabe
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach Beginn der ersten Cisplatin-Gabe
Es sollte die Rate der Probanden verglichen werden, die nach Beginn der ersten Cisplatin-Verabreichung eine vollständige Reaktion (definiert als keine emetische Episode und kein Bedarf an Notfallmedikamenten) erreichten und aufrechterhielten.
0–120 Stunden nach Beginn der ersten Cisplatin-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen während der akuten Phase, der verzögerten Phase, >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn der ersten Cisplatin-Verabreichung
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach der ersten Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden, die während des angegebenen Zeitraums eine vollständige Reaktion (definiert als keine emetische Episode und kein Bedarf an Notfallmedikamenten) erreichten und aufrechterhielten.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach der ersten Cisplatin-Verabreichung
Vollständiges Ansprechen während der akuten Phase, der verzögerten Phase, der Gesamtphase, >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn der zweiten Cisplatin-Verabreichung
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn der zweiten Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden, die während des angegebenen Zeitraums eine vollständige Reaktion (definiert als keine emetische Episode und kein Bedarf an Notfallmedikamenten) erreichten und aufrechterhielten.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn der zweiten Cisplatin-Verabreichung
Keine nennenswerte Übelkeit
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden ohne signifikante Übelkeit (definiert als maximale Übelkeit auf einer visuellen Analogskala <25 mm) während des angegebenen Zeitraums.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Keine Übelkeit
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden ohne Übelkeit (definiert als maximale Übelkeit auf einer visuellen Analogskala <5 mm) während des angegebenen Zeitraums.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Kein Brechmittel
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden ohne Erbrechen während des angegebenen Zeitraums.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Keine Notfallmedikamente
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden, die im angegebenen Zeitraum keine Notfallmedikation erhielten.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden mit vollständigem Schutz (definiert als Patienten, bei denen kein Erbrechen auftrat, keine Notfallmedikamente erhielten und keine nennenswerte Übelkeit auftrat) während des angegebenen Zeitraums.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Totale Kontrolle
Zeitfenster: die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich des Anteils der Probanden mit vollständiger Kontrolle (definiert als Patienten, bei denen keine emetischen Ereignisse auftraten, keine Notfallmedikamente erhielten und keine Übelkeit auftraten) während des angegebenen Zeitraums.
die akute Phase (0–24 Stunden), die verzögerte Phase (>24–120 Stunden), die Gesamtphase (0–120 Stunden), >120–168 Stunden und 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Während 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Zeit bis zum ersten Auftreten eines emetischen Ereignisses oder der ersten Notfallmedikation.
Während 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Die Bewertung erfolgte anhand des FLIE-Fragebogens (Functional Living Index-Emesis).
Zeitfenster: Während 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich der Score-Änderung mithilfe des FLIE-Fragebogens vor und nach der Behandlung.
Während 0–168 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 0 bis 504 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
0 bis 504 Stunden nach Beginn jeder Cisplatin-Verabreichung
Plasmakonzentration von HR20013
Zeitfenster: Zu den Bewertungszeitpunkten gehören 1–2 Stunden, 5–10 Stunden und 3 Tage nach Beginn der ersten HR20013-Verabreichung sowie Tag 1 der zweiten HR20013-Verabreichung
Analyse der Plasmakonzentration von HR20013 zu den angegebenen Zeitpunkten.
Zu den Bewertungszeitpunkten gehören 1–2 Stunden, 5–10 Stunden und 3 Tage nach Beginn der ersten HR20013-Verabreichung sowie Tag 1 der zweiten HR20013-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR20013-301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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