Estudio clínico de HR20013 para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos
25 de octubre de 2023 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En comparación con fosaprepitant dimeglumina para inyección y clorhidrato de palonosetrón para inyección, para evaluar la eficacia y seguridad de HR20013 para inyección para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia después de quimioterapia altamente emetógena
Evaluar la eficacia y la seguridad de HR20013 inyectable para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia después de la quimioterapia altamente emetógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
754
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, de cualquier género
- Tiene un tumor maligno diagnosticado
- nunca ha sido tratado con quimioterapia y va a recibir el primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino
- Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses
- Tiene un estado funcional (escala ECOG) de 0 a 1
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo (prueba de suero) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis desde el día 7 hasta el día 8
- Programado para recibir cualquier otro agente quimioterapéutico con un alto nivel de emetogenicidad desde el día 2 hasta el día 8
- Ha tomado los siguientes agentes en las últimas 48 horas Antagonistas de 5-HT3, Fenotiazinas, Benzamidas, Domperidona, Cannabinoides, Benzodiazepinas
- Sujetos que recibieron clorhidrato de palonosetrón en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Sujetos que recibieron previamente antagonistas del receptor NK-1 dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas o cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebrales o hipertensión intracraneal
- Sujetos que hayan experimentado episodios eméticos (vómitos o vómitos secos) o náuseas en las 24 horas previas a la aleatorización
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
HR20013 para inyección + simulador de fosaprepitant dimeglumina para inyección + simulador de clorhidrato de palonosetrón inyectable + dexametasona
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HR20013 para inyección; Medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia dexametasona: medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento B
simulante de HR20013 para inyección + fosaprepitant dimeglumina para inyección + clorhidrato de palonosetrón inyectable + dexametasona + simulante de dexametasona
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fosaprepitant dimeglumina inyectable: fármaco para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia Inyección de clorhidrato de palonosetrón: Medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia dexametasona: medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa durante la fase global tras el inicio de la primera administración de cisplatino
Periodo de tiempo: 0-120 horas después del inicio de la primera administración de cisplatino
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Comparar la tasa de sujetos que lograron y mantuvieron una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y sin necesidad de medicación de rescate) después del inicio de la primera administración de cisplatino.
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0-120 horas después del inicio de la primera administración de cisplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa durante la fase aguda, la fase tardía, >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de la primera administración de cisplatino
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase tardía (>24-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después de la primera administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos que lograron y mantuvieron una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y sin necesidad de medicación de rescate) durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase tardía (>24-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después de la primera administración de cisplatino
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Respuesta completa durante la fase aguda, la fase tardía, la fase global, >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de la segunda administración de cisplatino
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase tardía (>24-120 horas), la fase general (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de la segunda administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos que lograron y mantuvieron una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y sin necesidad de medicación de rescate) durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase tardía (>24-120 horas), la fase general (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de la segunda administración de cisplatino
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Sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos sin náuseas significativas (definidas como náuseas máximas en una escala analógica visual <25 mm) durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Sin náuseas
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos sin náuseas (definidas como náuseas máximas en una escala analógica visual <5 mm) durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Sin emético
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos sin evento emético durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos que no recibieron medicación de rescate durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Protección completa
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos con protección completa (definidos como pacientes que no experimentaron un evento emético y no recibieron medicación de rescate y no tuvieron náuseas significativas) durante el período especificado).
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Control total
Periodo de tiempo: la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar la proporción de sujetos con control total (definidos como pacientes que no experimentaron eventos eméticos y no recibieron medicación de rescate y no tuvieron náuseas) durante el período especificado.
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la fase aguda (0-24 horas), la fase retardada (>24-120 horas), la fase global (0-120 horas), >120-168 horas y 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Tiempo hasta la primera aparición del evento emético o la primera medicación de rescate.
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Durante 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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La puntuación utilizando el cuestionario de índice de vida funcional-émesis (FLIE)
Periodo de tiempo: Durante 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar el cambio de puntuación mediante el cuestionario FLIE antes y después del tratamiento.
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Durante 0-168 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Número de participantes con reacción en el lugar de la inyección y eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 0 a 504 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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Comparar el número de participantes con reacción en el lugar de la inyección y con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
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0 a 504 horas después del inicio de cada administración de cisplatino
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concentración plasmática de HR20013
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de evaluación incluyen 1-2 horas, 5-10 horas y 3 días después del inicio de la primera administración de HR20013 y el día 1 de la segunda administración de HR20013
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Para analizar la concentración plasmática de HR20013 en los puntos de tiempo especificados.
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Los puntos de tiempo de evaluación incluyen 1-2 horas, 5-10 horas y 3 días después del inicio de la primera administración de HR20013 y el día 1 de la segunda administración de HR20013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Palonosetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- HR20013-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .