Studio clinico di HR20013 per iniezione in pazienti con tumori solidi maligni
25 ottobre 2023 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Rispetto a Fosaprepitant Dimeglumine per iniezione e Palonosetron cloridrato per iniezione, per valutare l'efficacia e la sicurezza di HR20013 per iniezione per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia dopo chemioterapia altamente emetogena
Valutare l'efficacia e la sicurezza di HR20013 per iniezione per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia dopo chemioterapia altamente emetogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
754
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più, di entrambi i sessi
- Ha un tumore maligno diagnosticato
- non è mai stato trattato con chemioterapia e deve ricevere il primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino
- Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
- Ha un performance status (scala ECOG) da 0 a 1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
- Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza (test del siero) entro 72 ore prima dell'arruolamento
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Programmato per ricevere qualsiasi radioterapia all'addome o al bacino dal giorno -7 al giorno 8
- Programmato per ricevere qualsiasi altro agente chemioterapico con un alto livello di emetogenicità dal giorno 2 al giorno 8
- Ha assunto i seguenti agenti nelle ultime 48 ore Antagonisti 5-HT3, fenotiazine, benzamidi, domperidone, cannabinoidi, benzodiazepine
- Soggetti che hanno ricevuto palonosetron cloridrato entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza antagonisti del recettore NK-1 entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
- Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
- Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o qualsiasi sintomo indicativo di metastasi cerebrali o ipertensione endocranica
- Soggetti che hanno manifestato eventi emetici (vomito o vomito secco) o nausea entro 24 ore prima della randomizzazione
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
HR20013 per iniezione + simulante di fosaprepitant dimeglumina per iniezione + simulante di palonosetron cloridrato per iniezione + desametasone
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HR20013 per iniezione；Farmaco per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia desametasone: farmaco per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
simulante di HR20013 per iniezione + fosaprepitant dimeglumina per iniezione + palonosetron cloridrato per iniezione + desametasone + simulante di desametasone
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fosaprepitant dimeglumina per iniezione: farmaco per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia iniezione di palonosetron cloridrato: farmaco per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia desametasone: farmaco per prevenire la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa durante la fase complessiva dopo l'inizio della prima somministrazione di cisplatino
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo l'inizio della prima somministrazione di cisplatino
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Per confrontare il tasso di soggetti che ottengono e mantengono una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessuna necessità di farmaci di salvataggio) dopo l'inizio della prima somministrazione di cisplatino.
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0-120 ore dopo l'inizio della prima somministrazione di cisplatino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa durante la fase acuta, la fase ritardata, >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio della prima somministrazione di cisplatino
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo la prima somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti che hanno raggiunto e mantenuto una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessuna necessità di terapia di soccorso) durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo la prima somministrazione di cisplatino
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Risposta completa durante la fase acuta, la fase ritardata, la fase generale, >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio della seconda somministrazione di cisplatino
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase complessiva (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio della seconda somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti che hanno raggiunto e mantenuto una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessuna necessità di terapia di soccorso) durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase complessiva (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio della seconda somministrazione di cisplatino
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Nessuna nausea significativa
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti senza nausea significativa (definita come nausea massima su una scala analogica visiva <25 mm) durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Nessuna nausea
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti senza nausea (definita come nausea massima su una scala analogica visiva <5 mm) durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Nessun emetico
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Per confrontare la proporzione di soggetti senza eventi emetici durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Nessun farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti che non hanno ricevuto farmaci di salvataggio durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Protezione completa
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Confrontare la proporzione di soggetti con protezione completa (definiti come pazienti che non hanno manifestato alcun evento emetico e non hanno ricevuto farmaci al bisogno e non hanno avuto nausea significativa) durante il periodo specificato).
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Controllo totale
Lasso di tempo: la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Per confrontare la proporzione di soggetti con controllo totale (definiti come pazienti che non hanno manifestato eventi emetici e non hanno ricevuto farmaci al bisogno e non hanno avuto nausea) durante il periodo specificato.
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la fase acuta (0-24 ore), la fase ritardata (>24-120 ore), la fase generale (0-120 ore), >120-168 ore e 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Tempo alla prima occorrenza di evento emetico o al primo farmaco di soccorso.
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Durante 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Il punteggio utilizzando il questionario FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Lasso di tempo: Durante 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Per confrontare la variazione del punteggio utilizzando il questionario FLIE prima e dopo il trattamento.
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Durante 0-168 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione e con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Da 0 a 504 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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Per confrontare il numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione e con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
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Da 0 a 504 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione di cisplatino
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concentrazione plasmatica di HR20013
Lasso di tempo: I tempi di valutazione includono 1-2 ore, 5-10 ore e 3 giorni dopo l'inizio della prima somministrazione di HR20013 e il giorno 1 della seconda somministrazione di HR20013
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Per analizzare la concentrazione plasmatica di HR20013 nei punti temporali specificati.
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I tempi di valutazione includono 1-2 ore, 5-10 ore e 3 giorni dopo l'inizio della prima somministrazione di HR20013 e il giorno 1 della seconda somministrazione di HR20013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Palonosetron
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR20013-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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