Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af HR20013 til injektion hos patienter med ondartede solide tumorer

25. oktober 2023 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammenlignet med Fosaprepitant Dimeglumine til injektion og Palonosetron Hydrochloride Injection, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR20013 til injektion til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter stærkt emetogen kemoterapi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR20013 til injektion til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning efter stærkt emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Li

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, af begge køn
  2. Har en diagnosticeret ondartet tumor
  3. er aldrig blevet behandlet med kemoterapi og skal modtage det første forløb med cisplatin-baseret kemoterapi
  4. Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder
  5. Har en præstationsstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater af graviditetstest (serumtest) inden for 72 timer før tilmelding
  8. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til at modtage enhver strålebehandling til maven eller bækkenet fra dag -7 til og med dag 8
  2. Planlagt til at modtage ethvert andet kemoterapeutisk middel med et højt emetogenicitetsniveau fra dag 2 til og med dag 8
  3. Har taget følgende midler inden for de sidste 48 timer 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, benzodiazepiner
  4. Forsøgspersoner, der fik palonosetronhydrochlorid inden for 14 dage før randomisering
  5. Forsøgspersoner, der tidligere modtog NK-1-receptorantagonister inden for 28 dage før randomisering
  6. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  7. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  8. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  9. Personer med symptomgivende hjernemetastaser eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser eller intrakraniel hypertension
  10. Forsøgspersoner, der har oplevet emetiske hændelser (opkastning eller tør opkastning) eller kvalme inden for 24 timer før randomisering
  11. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  12. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
HR20013 til injektion + simulant af fosaprepitant dimeglumin til injektion + simulant af palonosetron hydrochlorid injektion + dexamethason
Medicin: HR20013 til injektion；dexamethason

HR20013 til injektion；Medikament til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

dexamethason: Lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
simulant af HR20013 til injektion + fosaprepitant dimeglumin til injektion + palonosetron hydrochlorid injektion + dexamethason + simulant af dexamethason
Medicin: fosaprepitant dimeglumin til injektion；palonosetronhydrochloridinjektion；dexamethason

fosaprepitant dimeglumin til injektion: Lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

palonosetron hydrochlorid injektion: Lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

dexamethason: Lægemiddel til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons under den overordnede fase efter starten af ​​den første cisplatinadministration
Tidsramme: 0-120 timer efter starten af ​​den første cisplatin-indgivelse
At sammenligne frekvensen af ​​forsøgspersoner, der opnår og opretholder et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) efter starten af ​​den første cisplatin-administration.
0-120 timer efter starten af ​​den første cisplatin-indgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons under den akutte fase, den forsinkede fase, >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​den første cisplatin-administration
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter den første cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår og opretholder en fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) i løbet af den specificerede periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter den første cisplatin-administration
Fuldstændig respons under den akutte fase, den forsinkede fase, den samlede fase, >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​den anden cisplatin-indgivelse
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​den anden cisplatin-indgivelse
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår og opretholder en fuldstændig respons (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin) i løbet af den specificerede periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​den anden cisplatin-indgivelse
Ingen væsentlig kvalme
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner uden signifikant kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <25 mm) i løbet af den specificerede periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Ingen kvalme
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner uden kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <5 mm) i løbet af den specificerede periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Intet brækmiddel
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner uden emetisk hændelse i den angivne periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Ingen redningsmedicin
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke modtog nogen redningsmedicin i den angivne periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Fuldstændig beskyttelse
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig beskyttelse (defineret som patienter, der ikke oplevede nogen opkastningshændelse og ikke modtog nogen redningsmedicin og ikke havde signifikant kvalme) i den angivne periode).
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Total kontrol
Tidsramme: den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med total kontrol (defineret som patienter, der ikke oplevede nogen opkastningshændelser og ikke modtog nogen redningsmedicin og ikke havde kvalme) i den angivne periode.
den akutte fase (0-24 timer), den forsinkede fase (>24-120 timer), den samlede fase (0-120 timer), >120-168 timer og 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: I løbet af 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-indgivelse
Tid til den første forekomst af emetisk hændelse eller den første redningsmedicin.
I løbet af 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-indgivelse
Score ved hjælp af det funktionelle levende indeks-emesis (FLIE) spørgeskema
Tidsramme: I løbet af 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-indgivelse
At sammenligne ændringen af ​​score ved hjælp af FLIE spørgeskema før og efter behandling.
I løbet af 0-168 timer efter starten af ​​hver cisplatin-indgivelse
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet og med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 504 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
At sammenligne antallet af deltagere med reaktion på injektionsstedet og med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
0 til 504 timer efter starten af ​​hver cisplatin-administration
plasmakoncentration af HR20013
Tidsramme: Evalueringstidspunkter inkluderer 1-2 timer, 5-10 timer og 3 dage efter starten af ​​den første HR20013-administration og dag 1 i den anden HR20013-administration
At analysere plasmakoncentrationen af ​​HR20013 på de angivne tidspunkter.
Evalueringstidspunkter inkluderer 1-2 timer, 5-10 timer og 3 dage efter starten af ​​den første HR20013-administration og dag 1 i den anden HR20013-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR20013-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR20013 til injektion；dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner