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Étude clinique de HR20013 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides malignes

25 octobre 2023 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Comparé au fosaprépitant diméglumine pour injection et au chlorhydrate de palonosétron injectable, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HR20013 pour injection pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie après une chimiothérapie hautement émétisante

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de HR20013 pour injection pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie après une chimiothérapie hautement émétisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

754

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe
  2. A une tumeur maligne diagnostiquée
  3. n'a jamais été traité par chimiothérapie et doit recevoir le premier cycle de chimiothérapie à base de cisplatine
  4. Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois
  5. A un statut de performance (échelle ECOG) de 0 à 1
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs au test de grossesse (test sérique) dans les 72 heures précédant l'inscription
  8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Prévu pour recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin du jour -7 au jour 8
  2. Prévu pour recevoir tout autre agent chimiothérapeutique avec un niveau d'émétogenèse élevé du jour 2 au jour 8
  3. A pris les agents suivants au cours des dernières 48 heures Antagonistes 5-HT3, Phénothiazines, Benzamides, Dompéridone, Cannabinoïdes, Benzodiazépines
  4. Sujets recevant du chlorhydrate de palonosétron dans les 14 jours précédant la randomisation
  5. Sujets ayant déjà reçu des antagonistes des récepteurs NK-1 dans les 28 jours précédant la randomisation
  6. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
  7. Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
  8. Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après un traitement
  9. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou tout symptôme suggérant une métastase cérébrale ou une hypertension intracrânienne
  10. Sujets ayant présenté des événements émétiques (vomissements ou vomissements secs) ou des nausées dans les 24 heures précédant la randomisation
  11. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
  12. Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
HR20013 pour injection + simulant de fosaprépitant diméglumine pour injection + simulant de chlorhydrate de palonosétron injection + dexaméthasone
Médicament: HR20013 pour injection；dexaméthasone

HR20013 pour injection ; Médicament pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie

dexaméthasone : Médicament pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie
Comparateur actif: Groupe de traitement B
simulant de HR20013 pour injection + fosaprépitant diméglumine pour injection + injection de chlorhydrate de palonosétron + dexaméthasone + simulant de dexaméthasone
Médicament: fosaprepitant dimeglumine pour injection ; injection de chlorhydrate de palonosétron ; dexaméthasone

fosaprépitant diméglumine pour injection : Médicament pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie

injection de chlorhydrate de palonosétron : Médicament pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie

dexaméthasone : Médicament pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pendant la phase globale après le début de la première administration de cisplatine
Délai: 0-120 heures après le début de la première administration de cisplatine
Comparer le taux de sujets atteignant et maintenant une réponse complète (définie comme aucun épisode émétique et aucun besoin de médicament de secours) après le début de la première administration de cisplatine.
0-120 heures après le début de la première administration de cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pendant la phase aiguë, la phase retardée, > 120-168 heures et 0-168 heures après le début de la première administration de cisplatine
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (> 24-120 heures), > 120-168 heures et 0-168 heures après la première administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets obtenant et maintenant une réponse complète (définie comme aucun épisode émétique et aucun besoin de médicament de secours) pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (> 24-120 heures), > 120-168 heures et 0-168 heures après la première administration de cisplatine
Réponse complète pendant la phase aiguë, la phase retardée, la phase globale, > 120-168 heures et 0-168 heures après le début de la deuxième administration de cisplatine
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (> 24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), > 120-168 heures et 0-168 heures après le début de la deuxième administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets obtenant et maintenant une réponse complète (définie comme aucun épisode émétique et aucun besoin de médicament de secours) pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (> 24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), > 120-168 heures et 0-168 heures après le début de la deuxième administration de cisplatine
Pas de nausées importantes
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets sans nausées significatives (définies comme des nausées maximales sur une échelle visuelle analogique < 25 mm) pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Pas de nausée
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets sans nausées (définis comme les nausées maximales sur une échelle visuelle analogique < 5 mm) pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Non émétique
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Pour comparer la proportion de sujets sans événement émétique pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Pas de médicament de secours
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets qui n'ont reçu aucun médicament de secours pendant la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Protection complète
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets avec une protection complète (définis comme des patients qui n'ont subi aucun événement émétique et n'ont reçu aucun médicament de secours et n'ont pas eu de nausées significatives) pendant la période spécifiée).
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Contrôle total
Délai: la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer la proportion de sujets ayant un contrôle total (définis comme des patients qui n'ont subi aucun événement émétique, n'ont reçu aucun médicament de secours et n'ont eu aucune nausée) au cours de la période spécifiée.
la phase aiguë (0-24 heures), la phase retardée (>24-120 heures), la phase globale (0-120 heures), >120-168 heures et 0-168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Délai d'échec du traitement
Délai: Pendant 0 à 168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Délai avant le premier événement émétique ou le premier médicament de secours.
Pendant 0 à 168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Le score à l'aide du questionnaire FLIE (Functional Living Index-emesis)
Délai: Pendant 0 à 168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer l'évolution du score à l'aide du questionnaire FLIE avant et après le traitement.
Pendant 0 à 168 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Nombre de participants présentant une réaction au site d'injection et des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v5.0
Délai: 0 à 504 heures après le début de chaque administration de cisplatine
Comparer le nombre de participants avec une réaction au site d'injection et avec des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
0 à 504 heures après le début de chaque administration de cisplatine
concentration plasmatique de HR20013
Délai: Les points de temps d'évaluation incluent 1-2 heures, 5-10 heures et 3 jours après le début de la première administration HR20013, et le jour 1 de la deuxième administration HR20013
Pour analyser la concentration plasmatique de HR20013 aux moments spécifiés.
Les points de temps d'évaluation incluent 1-2 heures, 5-10 heures et 3 jours après le début de la première administration HR20013, et le jour 1 de la deuxième administration HR20013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR20013-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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