HR20013:n kliininen tutkimus injektiota varten potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Verrattuna fosaprepitantti-dimeglumiinin injektioon ja palonosetronihydrokloridi-injektioon, jotta voidaan arvioida HR20013:n tehoa ja turvallisuutta injektiossa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn erittäin oksentelua aiheuttavan kemoterapian jälkeen
Arvioida HR20013 injektiovalmisteen tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti oksentelua aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
754
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta
- Hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- ei ole koskaan hoidettu kemoterapialla, ja hän saa ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Sen suorituskykytila (ECOG-asteikko) on 0-1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin (seerumitestin) tulokset 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu saamaan vatsan tai lantion sädehoitoa päivästä -7 päivään 8
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta, jolla on korkea emetogeenisuustaso päivästä 2 päivään 8
- On käyttänyt seuraavia aineita viimeisen 48 tunnin aikana: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, domperidoni, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit
- Koehenkilöt, jotka saavat palonosetronihydrokloridia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet NK-1-reseptorin antagonisteja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Potilaat, joilla on oireellisia aivoetäpesäkkeitä tai mitä tahansa oireita, jotka viittaavat aivometastaaseihin tai kallonsisäiseen verenpaineeseen
- Potilaat, joilla on ollut oksentelua (oksentelua tai kuivaa oksentelua) tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
HR20013 injektiota varten + fosaprepitanttidimegglumiinin simulantti injektiota varten + palonosetronihydrokloridin injektion simulantti + deksametasoni
|
HR20013 injektiota varten；Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn deksametasoni: Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn |
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B
simulantti HR20013 injektiota varten + fosaprepitantti dimegglumiini injektiota varten + palonosetronihydrokloridi-injektio + deksametasoni + deksametasonin simulantti
|
fosaprepitanttidimeglumiini injektiota varten: Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn palonosetronihydrokloridi-injektio: Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn deksametasoni: Lääke kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste kokonaisvaiheen aikana ensimmäisen sisplatiinin annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaamaan niiden koehenkilöiden määrää, jotka saavuttivat ja säilyttävät täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen.
|
0-120 tuntia ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste akuutin vaiheen aikana, viivästyneessä vaiheessa, > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaamaan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat ja säilyttävät täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) määritellyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia ensimmäisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Täydellinen vaste akuutin vaiheen, viivästyneen vaiheen, kokonaisvaiheen aikana, > 120-168 tuntia ja 0-168 tuntia toisen sisplatiiniannoksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia toisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaamaan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat ja säilyttävät täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen tarvetta) määritellyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia toisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaamaan sellaisten koehenkilöiden osuutta, joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia (määritelty maksimipahoinvointina visuaalisella analogisella asteikolla < 25 mm) määritellyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertailla sellaisten koehenkilöiden osuutta, joilla ei ollut pahoinvointia (määritelty maksimipahoinvointina visuaalisella analogisella asteikolla <5 mm) määritetyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Ei oksentelua
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joilla ei ole oksentelua tietyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Ei pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, jotka eivät saaneet pelastuslääkitystä määritellyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaamaan täydellisen suojan saaneiden koehenkilöiden osuutta (määritelty potilaiksi, jotka eivät kokeneet oksentelua, eivät saaneet pelastuslääkitystä ja joilla ei ollut merkittävää pahoinvointia) määritellyn ajanjakson aikana).
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Täydellinen hallinta
Aikaikkuna: akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertailla koehenkilöiden osuutta kokonaiskontrollista (määritelty potilaiksi, joilla ei ollut oksentelua, jotka eivät saaneet pelastuslääkitystä ja joilla ei ollut pahoinvointia) määritellyn ajanjakson aikana.
|
akuutti vaihe (0-24 tuntia), viivästynyt vaihe (>24-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia), >120-168 tuntia ja 0-168 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-168 tunnin kuluessa kunkin sisplatiinin annon aloittamisesta
|
Aika ensimmäiseen oksennustapahtumaan tai ensimmäiseen pelastuslääkitykseen.
|
0-168 tunnin kuluessa kunkin sisplatiinin annon aloittamisesta
|
|
Pisteet funktionaalisen elävän oksennuskyselyn (FLIE) avulla
Aikaikkuna: 0-168 tunnin kuluessa kunkin sisplatiinin annon aloittamisesta
|
Vertailla pistemäärän muutosta FLIE-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen hoidon.
|
0-168 tunnin kuluessa kunkin sisplatiinin annon aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan reaktio ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 0-504 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
Vertaa osallistujien määrää pistoskohdan reaktioista ja hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla.
|
0-504 tuntia jokaisen sisplatiinin annon jälkeen
|
|
HR20013:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteitä ovat 1-2 tuntia, 5-10 tuntia ja 3 päivää ensimmäisen HR20013-annon aloittamisen jälkeen ja toisen HR20013-annon 1. päivä
|
HR20013:n plasmapitoisuuden analysointi määritettyinä ajankohtina.
|
Arvioinnin aikapisteitä ovat 1-2 tuntia, 5-10 tuntia ja 3 päivää ensimmäisen HR20013-annon aloittamisen jälkeen ja toisen HR20013-annon 1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Palonosetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR20013-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .