大学生のメンタルヘルスを改善するための超診断的インターネット介入：パイロット研究
スウェーデンの大学生の間で一般的なメンタルヘルスの問題に対するEヘルス介入：超診断的インターネットベースの心理的治療のパイロット研究
この研究は、無作為化比較試験 (NCT05085756) のパイロット段階で構成されており、スウェーデンの大学生に提供されるうつ病と不安の症状に対するトランス診断 CBT ベースの治療の実現可能性を調査します。 大学環境で実施されたユニバーサルオンラインメンタルヘルススクリーニング（WHO-WMH-ICS調査）に以前に回答した参加者に治療を提供します。
パイロット研究は当初、抑うつおよび/または不安症状が上昇した30人の大学生が、インターネットを介して8週間のセラピスト主導のCBT治療に登録される、前向き単一グループデザインを持っています. 含まれるすべての参加者は治療を受けます。 治療中、治療失敗のリスクがあると判断された参加者は、無作為化され（1：1の比率）、変更なしで治療を継続するか、結果を高めることを目的とした追加のセラピストサポートを受けるかのいずれかに割り当てられます。
パイロット研究の結果には、実現可能性のさまざまな側面が含まれます。参加者の取り込み、自己報告による信頼性と期待、治療プロトコルと評価の順守、治療の満足度、潜在的な有害事象、治療の早期終了の原因、サブサンプルに追加のセラピスト サポートを提供するための手順中間治療後の参加者の。 原発性うつ病および不安対策に対するグループ内効果が定量化されます。 その後の無作為対照試験のために、さまざまな二次対策が試験的に実施されます。 この調査の評価ポイント: ベースライン。治療中の8点;後処理; 6ヶ月のフォローアップ; 12ヶ月のフォローアップ; 24ヶ月のフォローアップ。
ノート。 この研究は遡及的に登録されています。この登録は、結果データ分析の前に完了しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75105
- Uppsala University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スウェーデンの高等教育機関の大学生
- PHQ-9 で 5 ～ 19 点、および/または
- GAD-7 でスコア ≥5
- ベースライン評価の完了
除外基準:
- 過去3週間のメンタルヘルスの問題に対する薬物療法）
- 過去3週間の同時心理療法
- 軽度の精神疾患（主要アウトカム指標のカットオフ値未満）
- 重度の精神疾患
- 自殺念慮または計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストのサポートが強化された、セラピストが指導するインターネットベースの CBT 治療
介入/治療: 行動: 'PUMA+' セラピストのサポートによる8週間のトランス診断CBT。 1 つの心理教育モジュールに続いて、一次うつ病または不安症状に合わせた 2 つのトランス診断モジュールが続き、その後に 3 つの参加者選択モジュールが続き、2 つのトランス診断モジュール (受容; 習得したスキルの維持) で終了します。 治療の途中から、参加者にはより多くのセラピストのサポートが提供されます。 |
Transdiagnostic CBT
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アクティブコンパレータ：セラピストがガイドするインターネットベースの CBT 治療と、標準的なセラピストのサポート
介入/治療: 行動: 'PUMA' 介入/治療: 行動: 'PUMA' セラピストのサポートによる8週間のトランス診断CBT。 1 つの心理教育モジュールに続いて、一次うつ病または不安症状に合わせた 2 つのトランス診断モジュールが続き、その後に 3 つの参加者選択モジュールが続き、2 つのトランス診断モジュール (受容; 習得したスキルの維持) で終了します。 |
Transdiagnostic CBT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)。
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待。 【実現可能性・受容性対策】
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ベースライン
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ワーキング アライアンス インベントリ - ショート (WAI-S)
時間枠：治療中（4週間）
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WAI-S は、参加者がセラピストと協力して作業を行っていると認識したことを測定するスケールです。
【実現可能性・受容性対策】
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治療中（4週間）
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クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：治療後（8週間）
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治療満足度【実現可能性と受容性の尺度】
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治療後（8週間）
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治療への関心/取り込み。調査への招待に応じた参加者の割合で測定
時間枠：ベースライン
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介入への関心 [実現可能性と受容性の尺度]
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ベースライン
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治療の完了/アドヒアランス。
時間枠：治療後（8週間）
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治療プロトコルの遵守。
完了したモジュールの割合と完了したスキル プラクティスの割合で測定されます。
【実現可能性・受容性対策】
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治療後（8週間）
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評価の完了/順守。
時間枠：治療後（8週間）
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評価計画の順守 (欠損データの割合)。
治療後の測定が完了した % で測定されます。
【実現可能性・受容性対策】
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治療後（8週間）
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セラピストのサポートを追加しました。
時間枠：治療中（4週間）
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残りの治療期間 (数週間から 8 週間) に追加のセラピスト サポートを受けるために無作為に割り付けられた参加者の割合として測定されます。
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治療中（4週間）
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早期治療終了。
時間枠：治療後（8週間）
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治療を早期に終了することを決定した参加者の割合として測定されます。
これには、提供されている場合、参加者の早期終了の理由の報告が含まれます。
【実現可能性・受容性対策】
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治療後（8週間）
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負の影響アンケート (NEQ-20)
時間枠：治療中（4週間）
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NEQ-20 は心理療法の悪影響を調査します。
合計範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど結果が悪くなります。
【実現可能性・受容性対策】
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治療中（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート PHQ-9
時間枠：ベースライン、治療中 (毎週)、治療後 (8 週間)、6、12、および 24 か月後のフォローアップ
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ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時の PHQ-9 の変化。
主要評価項目: 治療後の変化 (8 週間)。
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ベースライン、治療中 (毎週)、治療後 (8 週間)、6、12、および 24 か月後のフォローアップ
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン、治療中 (毎週)、治療後 (8 週間)、6、12、および 24 か月後のフォローアップ
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ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時の GAD-7 の変化。
主要評価項目: 治療後の変化 (8 週間)。
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ベースライン、治療中 (毎週)、治療後 (8 週間)、6、12、および 24 か月後のフォローアップ
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世界保健機関のウェルビーイング アンケート (WHO-5)。
時間枠：ベースライン;治療中（毎週）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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幸福
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ベースライン;治療中（毎週）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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専門家の助けに対する態度 (ATSPPHS)
時間枠：ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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専門家の助けに対する態度
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ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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精神障害の診断および統計マニュアル横断的症状測定 (DSM-5 CCSM)
時間枠：ベースライン;治療中（4週目）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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DSM-5 の症状
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ベースライン;治療中（4週目）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン;治療中（4週間）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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不眠症
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ベースライン;治療中（4週間）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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うつ病スケールの行動活性化（BADS-9
時間枠：ベースライン;治療中（4週目）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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行動活性化
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ベースライン;治療中（4週目）;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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認知療法のスキル (SoCT)
時間枠：ベースライン;治療中（4週間）;治療後 (8 週間); 24か月のフォローアップ
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認知療法のスキル
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ベースライン;治療中（4週間）;治療後 (8 週間); 24か月のフォローアップ
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-Bref)。
時間枠：ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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生活の質
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ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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アルコール使用障害特定テスト - 消費 (AUDIT-C)。
時間枠：ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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アルコールの使用
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ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RESES)
時間枠：ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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自尊心
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ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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Connor-Davidson レジリエンス スケール。
時間枠：ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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回復力
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ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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感情調節スケール (DERS-16) の難しさ。
時間枠：ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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感情調節
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ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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ペンシルベニア州の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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心配
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ベースライン;治療後（8週間）; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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ビッグ ファイブ インベントリ-10 (BFI-10)
時間枠：ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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人格
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ベースライン; 12ヶ月と24ヶ月のフォローアップ
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精神障害 (TIC-P) 患者における医療消費と生産性の損失
時間枠：ベースライン; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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ヘルスケアの消費と生産性の損失
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ベースライン; 6、12、および 24 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anne H Berman, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-03599P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。