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Transdiagnostische Internetintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Universitätsstudenten: Pilotstudie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Uppsala University

E-Health-Interventionen für häufige psychische Gesundheitsprobleme bei Universitätsstudenten in Schweden: Pilotstudie zur transdiagnostischen internetbasierten psychologischen Behandlung

Diese Studie umfasst die Pilotphase einer randomisierten kontrollierten Studie (NCT05085756), die die Machbarkeit einer transdiagnostischen CBT-basierten Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen untersucht, die schwedischen Universitätsstudenten angeboten wird. Es wird Teilnehmern eine Behandlung anbieten, die zuvor an einem universellen Online-Screening zur psychischen Gesundheit teilgenommen haben, das im Universitätsumfeld durchgeführt wurde (WHO-WMH-ICS-Umfrage).

Die Pilotstudie hat zunächst ein prospektives Einzelgruppen-Design, bei dem 30 College-Studenten mit erhöhten depressiven und/oder Angstsymptomen in eine 8-wöchige therapeutengeführte CBT-Behandlung über das Internet eingeschrieben werden. Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden behandelt. In der Mitte der Behandlung werden Teilnehmer, bei denen das Risiko eines Behandlungsversagens festgestellt wird, randomisiert (Verhältnis 1:1), entweder die Behandlung ohne Änderung fortzusetzen oder zusätzliche Unterstützung durch einen Therapeuten zu erhalten, um das Ergebnis zu verbessern.

Die Ergebnisse der Pilotstudie umfassen verschiedene Aspekte der Durchführbarkeit: Aufnahme durch die Teilnehmer, selbstberichtete Glaubwürdigkeit und Erwartung, Einhaltung des Behandlungsprotokolls und der Bewertungen, Behandlungszufriedenheit, potenzielle unerwünschte Ereignisse, Gründe für eine vorzeitige Beendigung der Behandlung und Verfahren zur Bereitstellung zusätzlicher Therapeutenunterstützung für eine Teilstichprobe der Teilnehmer nach Mitte der Behandlung. Gruppeninterne Effekte für primäre Depressions- und Angstmaße werden quantifiziert. Für die anschließende randomisierte kontrollierte Studie wird eine Reihe sekundärer Maßnahmen erprobt. Die Bewertungspunkte für diese Studie: Baseline; 8 Punkte während der Behandlung; Nachbehandlung; 6-Monats-Follow-up; 12-Monats-Follow-up; 24 Monate Follow-up.

Notiz. Diese Studie ist rückwirkend registriert; diese Registrierung wurde vor jeglicher Ergebnisdatenanalyse abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11630
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • College-/Universitätsstudent an einer Hochschule in Schweden
  • Erziele 5-19 auf dem PHQ-9 und/oder
  • Ergebnis ≥5 auf dem GAD-7
  • Abgeschlossene Basisbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakotherapie bei psychischen Problemen in den letzten 3 Wochen)
  • Begleitende psychologische Behandlung in den letzten 3 Wochen
  • Leichte psychische Erkrankungen (unterhalb der Grenze für primäre Ergebnismessungen)
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Suizidgedanken oder -pläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutengeführte internetbasierte CBT-Behandlung mit verstärkter Therapeutenunterstützung

Intervention/Behandlung: Verhalten: „PUMA+“

8-wöchige transdiagnostische KVT mit Therapeutenunterstützung. Ein Psychoedukationsmodul, gefolgt von zwei transdiagnostischen Modulen, die auf primäre Depressions- oder Angstsymptome zugeschnitten sind, gefolgt von drei Teilnehmerwahlmodulen und endend mit zwei transdiagnostischen Modulen (Akzeptanz; Erhalt der erlernten Fähigkeiten). Ab der Mitte der Behandlung wird den Teilnehmern eine verstärkte therapeutische Unterstützung angeboten.
Verhalten: PUMA+
Transdiagnostische CBT
Aktiver Komparator: Therapeutengeführte internetbasierte CBT-Behandlung mit standardmäßiger Therapeutenunterstützung

Intervention/Behandlung: Verhalten: „PUMA“ Intervention/Behandlung: Verhalten: „PUMA“

8-wöchige transdiagnostische KVT mit Therapeutenunterstützung. Ein Psychoedukationsmodul, gefolgt von zwei transdiagnostischen Modulen, die auf primäre Depressions- oder Angstsymptome zugeschnitten sind, gefolgt von drei Teilnehmerwahlmodulen und endend mit zwei transdiagnostischen Modulen (Akzeptanz; Erhalt der erlernten Fähigkeiten).
Verhalten: PUMA
Transdiagnostische CBT
Andere Namen:
  • Transdiagnostische CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (CEQ).
Zeitfenster: Grundlinie
Glaubwürdigkeit/Erwartung. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Grundlinie
Working Alliance Inventory - Kurz (WAI-S)
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (4 Wochen)
Der WAI-S ist eine Skala, die das von den Teilnehmern wahrgenommene Arbeitsbündnis mit ihrem Therapeuten misst. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Zwischenbehandlung (4 Wochen)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Behandlungszufriedenheit [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Nachbehandlung (8 Wochen)
Behandlungsinteresse/-aufnahme. Gemessen in % der Teilnehmer, die auf die Studieneinladung geantwortet haben
Zeitfenster: Grundlinie
Interventionsinteresse [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Grundlinie
Abschluss/Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Einhaltung des Behandlungsprotokolls. Gemessen in % abgeschlossener Module und % abgeschlossener Fertigkeitenpraktika. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Nachbehandlung (8 Wochen)
Abschluss der Bewertung/Einhaltung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Einhaltung des Bewertungsplans (% fehlende Daten). Gemessen in % abgeschlossener Maßnahmen bei der Nachbehandlung. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Nachbehandlung (8 Wochen)
Therapeutenunterstützung hinzugefügt.
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (4 Wochen)
Gemessen als % der Teilnehmer, die randomisiert wurden, um für den Rest des Behandlungszeitraums (Wochen bis 8) zusätzliche therapeutische Unterstützung zu erhalten.
Zwischenbehandlung (4 Wochen)
Vorzeitige Beendigung der Behandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen)
Gemessen als % der Teilnehmer, die sich entscheiden, die Behandlung vorzeitig zu beenden. Dies schließt die Gründe für die vorzeitige Beendigung des Berichts durch die meldenden Teilnehmer ein, sofern angegeben. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Nachbehandlung (8 Wochen)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ-20)
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (4 Wochen)
NEQ-20 untersucht negative Auswirkungen psychologischer Behandlung. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. [Durchführbarkeits- und Akzeptanzmaß]
Zwischenbehandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (wöchentlich), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung des PHQ-9 bei Nachbehandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert. Primärer Endpunkt: Veränderung nach der Behandlung (8 Wochen).
Baseline, während der Behandlung (wöchentlich), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (wöchentlich), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung von GAD-7 nach der Behandlung und Nachsorge im Vergleich zum Ausgangswert. Primärer Endpunkt: Veränderung nach der Behandlung (8 Wochen).
Baseline, während der Behandlung (wöchentlich), Nachbehandlung (8 Wochen), Nachbeobachtung nach 6, 12 und 24 Monaten
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zum Wohlbefinden (WHO-5).
Zeitfenster: Grundlinie; Während der Behandlung (wöchentlich); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Wohlbefinden
Grundlinie; Während der Behandlung (wöchentlich); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Einstellungen zu professioneller Hilfe (ATSPPHS)
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Einstellungen zu professioneller Hilfe
Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Diagnostisches und statistisches Handbuch der Symptomübergreifenden Psychischen Störungen (DSM-5 CCSM)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (Woche 4); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
DSM-5-Symptome
Grundlinie; Mitte der Behandlung (Woche 4); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (4 Wochen); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Schlaflosigkeit
Grundlinie; Mitte der Behandlung (4 Wochen); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS-9
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (Woche 4); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Verhaltensaktivierung
Grundlinie; Mitte der Behandlung (Woche 4); Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Fähigkeiten der Kognitiven Therapie (SoCT)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (4 Wochen); Nachbehandlung (8 Wochen); 24-Monats-Follow-up
Kognitive Therapiefähigkeiten
Grundlinie; Mitte der Behandlung (4 Wochen); Nachbehandlung (8 Wochen); 24-Monats-Follow-up
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Bref).
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Lebensqualität
Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum (AUDIT-C).
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Alkoholkonsum
Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Rosenberg-Selbstwertskala (RESES)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Selbstachtung
Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Connor-Davidson-Resilienzskala.
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Widerstandsfähigkeit
Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16).
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Emotionsregulation
Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Sorge
Grundlinie; Nachbehandlung (8 Wochen); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Big Five Inventar-10 (BFI-10)
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Persönlichkeit
Grundlinie; Follow-up nach 12 und 24 Monaten
Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverlust bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TIC-P)
Zeitfenster: Grundlinie; Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverlust
Grundlinie; Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Malmö University
Stockholm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03599P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisdaten werden nach Bedarf weitergegeben, hauptsächlich jedoch innerhalb des WHO-WMH-ICS-Konsortiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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