Transdiagnostinen Internet-interventio yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyden parantamiseksi: Pilottitutkimus
Sähköisen terveydenhuollon interventiot ruotsalaisten yliopisto-opiskelijoiden yleisiin mielenterveysongelmiin: Transdiagnostisen Internet-pohjaisen psykologisen hoidon pilottitutkimus
Tämä tutkimus käsittää pilottivaiheen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT05085756), jossa tutkitaan transdiagnostisen CBT-pohjaisen hoidon toteutettavuutta ruotsalaisille yliopisto-opiskelijoille tarjottavan masennuksen ja ahdistuksen oireiden hoitoon. Se tarjoaa hoitoa osallistujille, jotka ovat aiemmin vastanneet yliopistossa suoritettuun yleismaailmalliseen mielenterveystutkimukseen (WHO-WMH-ICS-kysely).
Pilottitutkimuksessa on alun perin tuleva yhden ryhmän suunnittelu, jossa 30 korkeakouluopiskelijaa, joilla on kohonneita masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, otetaan 8 viikon terapeutin ohjaamaan CBT-hoitoon Internetin kautta. Kaikki osallistujat saavat hoitoa. Keskihoidon aikana osallistujat, joiden katsotaan olevan riski hoidon epäonnistumisesta, satunnaistetaan (suhde 1:1) joko jatkamaan hoitoa ilman muutoksia tai saamaan lisättyä terapeutin tukea, jonka tarkoituksena on parantaa lopputulosta.
Pilottitutkimuksen tulokset sisältävät erilaisia toteutettavuusnäkökohtia: osallistujien ottaminen, itsensä ilmoittama uskottavuus ja odotukset, hoitosuunnitelman ja arvioiden noudattaminen, hoitotyytyväisyys, mahdolliset haittatapahtumat, syyt hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen ja menettelyt terapeutin lisätuen tarjoamiseksi osanäytteelle osallistujista puolihoidon jälkeen. Primaarisen masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareiden ryhmän sisäiset vaikutukset kvantifioidaan. Seuraavaa satunnaistettua kontrolloitua koetta varten pilotoidaan joukko toissijaisia toimenpiteitä. Tämän tutkimuksen arviointipisteet: Lähtötilanne; 8 pistettä hoidon aikana; jälkikäsittely; 6 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta; 24 kuukauden seuranta.
Huomautus. Tämä tutkimus on rekisteröity takautuvasti; tämä rekisteröinti saatiin päätökseen ennen tulostietojen analysointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75105
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-/yliopisto-opiskelija korkeakoulussa Ruotsissa
- Pisteet 5-19 PHQ-9:stä ja/tai
- Pisteet ≥5 GAD-7:ssä
- Perustason arviointi suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmien lääkehoito viimeisen 3 viikon aikana)
- Samanaikainen psykologinen hoito viimeisen 3 viikon aikana
- Lievä psyykkinen sairaus (alle rajan ensisijaisten tulosmittausten osalta)
- Vakavat mielenterveysongelmat
- Itsemurha-ajatukset tai -suunnitelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama Internet-pohjainen CBT-hoito, jossa on lisätty terapeutin tukea
Interventio/hoito: Käyttäytyminen: "PUMA+" 8 viikon transdiagnostinen CBT terapeutin tuella. Yksi psykokasvatusmoduuli, jota seuraa kaksi transdiagnostista moduulia, jotka on räätälöity primaarisiin masennukseen tai ahdistuneisuusoireisiin, joita seuraa kolme osallistujan valintamoduulia ja päättyy kahteen transdiagnostiseen moduuliin (hyväksyminen; opittujen taitojen ylläpitäminen). Hoidon puolivälistä eteenpäin osallistujille tarjotaan lisääntynyttä terapeutin tukea. |
Transdiagnostinen CBT
|
|
Active Comparator: Terapeutin ohjaama Internet-pohjainen CBT-hoito tavallisella terapeutin tuella
Interventio/hoito: Käyttäytyminen: "PUMA" Interventio/hoito: Käyttäytyminen: "PUMA" 8 viikon transdiagnostinen CBT terapeutin tuella. Yksi psykokasvatusmoduuli, jota seuraa kaksi transdiagnostista moduulia, jotka on räätälöity primaarisiin masennukseen tai ahdistuneisuusoireisiin, joita seuraa kolme osallistujan valintamoduulia ja päättyy kahteen transdiagnostiseen moduuliin (hyväksyminen; opittujen taitojen ylläpitäminen). |
Transdiagnostinen CBT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus ja odotuskysely (CEQ).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uskottavuus/odotus. [Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Perustaso
|
|
Working Alliance Inventory – lyhyt (WAI-S)
Aikaikkuna: Keskihoito (4 viikkoa)
|
WAI-S on asteikko, joka mittaa osallistujien kokemaa työliittoa terapeuttinsa kanssa.
[Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Keskihoito (4 viikkoa)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
|
Hoitotyytyväisyys [Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Jälkihoito (8 viikkoa)
|
|
Hoidon kiinnostus/haku. Mitattu prosentteina tutkimuskutsuun vastanneista osallistujista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interventioon liittyvä kiinnostus [Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Perustaso
|
|
Hoidon valmistuminen/noudattaminen.
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
|
Hoitoprotokollan noudattaminen.
Mitattu % suoritetuista moduuleista ja % suoritetuista taitoharjoituksista.
[Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Jälkihoito (8 viikkoa)
|
|
Arvioinnin suorittaminen/noudattaminen.
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
|
Arviointisuunnitelman noudattaminen (% puuttuvat tiedot).
Mitattu prosentteina suoritetuista toimenpiteistä jälkikäsittelyssä.
[Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Jälkihoito (8 viikkoa)
|
|
Terapeutin tuki lisätty.
Aikaikkuna: Keskihoito (4 viikkoa)
|
Mitattu prosentteina osallistujista, jotka on satunnaistettu saamaan terapeutin lisätukea jäljellä olevan hoitojakson ajaksi (viikkoista 8:aan).
|
Keskihoito (4 viikkoa)
|
|
Hoidon varhainen lopettaminen.
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
|
Mitattu prosentteina osallistujista, jotka päättävät lopettaa hoidon aikaisin.
Tähän sisältyy osallistujien ilmoittaminen ennenaikaisen irtisanomisen syistä, jos se on säädetty.
[Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Jälkihoito (8 viikkoa)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Aikaikkuna: Keskihoito (4 viikkoa)
|
NEQ-20 tutkii psykologisen hoidon kielteisiä vaikutuksia.
Kokonaisalue on 0–80, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
[Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari]
|
Keskihoito (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely PHQ-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (viikoittain), hoidon jälkeen (8 viikkoa), seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos PHQ-9:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijainen päätepiste: Muuta hoidon jälkeen (8 viikkoa).
|
Lähtötilanne, hoidon aikana (viikoittain), hoidon jälkeen (8 viikkoa), seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (viikoittain), hoidon jälkeen (8 viikkoa), seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Muutos GAD-7:ssä hoidon jälkeen ja seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijainen päätepiste: Muuta hoidon jälkeen (8 viikkoa).
|
Lähtötilanne, hoidon aikana (viikoittain), hoidon jälkeen (8 viikkoa), seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointikyselylomake (WHO-5).
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon aikana (viikoittain); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Hyvinvointi
|
Perustaso; Hoidon aikana (viikoittain); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Asenteet ammattiapua kohtaan (ATSPPHS)
Aikaikkuna: Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Suhtautuminen ammattiapuun
|
Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja poikkileikkausoireiden mittaaminen (DSM-5 CCSM)
Aikaikkuna: Perustaso; välihoito (viikko 4); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
DSM-5 oireet
|
Perustaso; välihoito (viikko 4); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso; välihoito (4 viikkoa); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Unettomuus
|
Perustaso; välihoito (4 viikkoa); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-9
Aikaikkuna: Perustaso; välihoito (viikko 4); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Käyttäytymisaktivointi
|
Perustaso; välihoito (viikko 4); jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivisen terapian taidot (SoCT)
Aikaikkuna: Perustaso; välihoito (4 viikkoa); jälkihoito (8 viikkoa); 24 kuukauden seuranta
|
Kognitiivisen terapian taidot
|
Perustaso; välihoito (4 viikkoa); jälkihoito (8 viikkoa); 24 kuukauden seuranta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-Bref).
Aikaikkuna: Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Elämänlaatu
|
Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus (AUDIT-C).
Aikaikkuna: Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Alkoholin käyttö
|
Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RESES)
Aikaikkuna: Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Itsetunto
|
Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Joustavuus
|
Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa (DERS-16).
Aikaikkuna: Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Tunteiden säätely
|
Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Huoli
|
Perustaso; jälkihoito (8 viikkoa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Aikaikkuna: Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Persoonallisuus
|
Perustaso; seuranta 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon kulutus ja tuottavuuden menetys potilailla, joilla on psykiatrinen häiriö (TIC-P)
Aikaikkuna: Perustaso; seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Terveydenhuollon kulutus ja tuottavuuden lasku
|
Perustaso; seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03599P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .