Трансдиагностическое интернет-вмешательство для улучшения психического здоровья студентов университетов: пилотное исследование
Вмешательства в области электронного здравоохранения при распространенных проблемах психического здоровья среди студентов университетов в Швеции: пилотное исследование трансдиагностического психологического лечения на основе Интернета
Это исследование включает в себя пилотную фазу рандомизированного контролируемого исследования (NCT05085756), в ходе которого будет изучена возможность трансдиагностического лечения симптомов депрессии и тревоги на основе когнитивно-поведенческой терапии, предлагаемого студентам шведских университетов. Он предложит лечение участникам, которые ранее ответили на всеобщее онлайн-обследование психического здоровья, проведенное в университетских условиях (опрос ВОЗ-WMH-ICS).
Пилотное исследование первоначально имело проспективный дизайн с одной группой, в котором 30 студентов колледжа с повышенными симптомами депрессии и/или тревоги были зачислены на 8-недельную КПТ-терапию под руководством терапевта через Интернет. Все включенные участники получат лечение. В середине лечения участники, которые, как считается, подвержены риску неэффективности лечения, будут рандомизированы (соотношение 1: 1) либо для продолжения лечения без изменений, либо для получения дополнительной поддержки терапевта, предназначенной для улучшения результатов.
Результаты пилотного исследования включают в себя различные аспекты осуществимости: удовлетворенность участников, достоверность и ожидаемость самооценки, соблюдение протокола лечения и оценки, удовлетворенность лечением, потенциальные нежелательные явления, причины преждевременного прекращения лечения и процедуры предоставления дополнительной терапевтической поддержки подвыборке. участников после середины лечения. Будут количественно оценены внутригрупповые эффекты первичной депрессии и тревоги. Ряд вторичных мер тестируется для последующего рандомизированного контролируемого исследования. Баллы оценки для этого исследования: Исходный уровень; 8 баллов во время лечения; лечение после; 6-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение; 24 месяца наблюдения.
Примечание. Это исследование зарегистрировано ретроспективно; эта регистрация была завершена до любого анализа исходных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75105
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент колледжа/университета высшего учебного заведения в Швеции
- Оценка 5-19 по PHQ-9 и/или
- Оценка ≥5 по GAD-7
- Завершенная базовая оценка
Критерий исключения:
- Фармакотерапия проблем с психическим здоровьем в течение последних 3 недель)
- Одновременное психологическое лечение в течение последних 3 недель
- Легкие уровни психического расстройства (ниже порогового значения для первичных показателей исхода)
- Тяжелые уровни психического расстройства
- Суицидальные мысли или планы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-терапия КПТ под руководством терапевта с расширенной поддержкой терапевта
Вмешательство/лечение: Поведенческие: «PUMA+». 8-недельная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия с поддержкой терапевта. За одним психообразовательным модулем следуют два трансдиагностических модуля, адаптированных к симптомам первичной депрессии или тревоги, за которыми следуют три модуля по выбору участников и заканчиваются двумя трансдиагностическими модулями (принятие; сохранение полученных навыков). Начиная с середины лечения, участникам будет предлагаться усиленная поддержка терапевта. |
Трансдиагностическая КПТ
|
|
Активный компаратор: Интернет-терапия когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта со стандартной поддержкой терапевта
Вмешательство/лечение: Поведенческое: «PUMA» Вмешательство/лечение: Поведенческое: «PUMA» 8-недельная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия с поддержкой терапевта. За одним психообразовательным модулем следуют два трансдиагностических модуля, адаптированных к симптомам первичной депрессии или тревоги, за которыми следуют три модуля по выбору участников и заканчиваются двумя трансдиагностическими модулями (принятие; сохранение полученных навыков). |
Трансдиагностическая КПТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник достоверности лечения и ожидания (CEQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достоверность/ожидание. [Мера осуществимости и приемлемости]
|
Базовый уровень
|
|
Инвентарь рабочего альянса — краткий (WAI-S)
Временное ограничение: Средний курс лечения (4 недели)
|
WAI-S — это шкала, измеряющая воспринимаемый участниками рабочий союз со своим терапевтом.
[Мера осуществимости и приемлемости]
|
Средний курс лечения (4 недели)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
|
Удовлетворенность лечением [Показатель осуществимости и приемлемости]
|
После лечения (8 недель)
|
|
Заинтересованность/восприимчивость к лечению. Измеряется с точки зрения % участников, ответивших на приглашение к исследованию.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интерес к вмешательству [мера осуществимости и приемлемости]
|
Базовый уровень
|
|
Завершение/соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
|
Соблюдение протокола лечения.
Измеряется с точки зрения % завершенных модулей и % завершенных практических навыков.
[Мера осуществимости и приемлемости]
|
После лечения (8 недель)
|
|
Завершение оценки/приверженность.
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
|
Соблюдение плана оценки (% отсутствующих данных).
Измеряется в виде % завершенных измерений после лечения.
[Мера осуществимости и приемлемости]
|
После лечения (8 недель)
|
|
Добавлена поддержка терапевта.
Временное ограничение: Средний курс лечения (4 недели)
|
Измеряется как % участников, рандомизированных для получения дополнительной поддержки терапевта на оставшийся период лечения (от недель до 8).
|
Средний курс лечения (4 недели)
|
|
Досрочное прекращение лечения.
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
|
Измеряется как % участников, решивших досрочно прекратить лечение.
Это включает сообщение участников о причинах досрочного прекращения участия, если это предусмотрено.
[Мера осуществимости и приемлемости]
|
После лечения (8 недель)
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ-20)
Временное ограничение: Средний курс лечения (4 недели)
|
NEQ-20 исследует негативные последствия психологического лечения.
Общий диапазон составляет от 0 до 80, причем более высокие значения представляют худший результат.
[Мера осуществимости и приемлемости]
|
Средний курс лечения (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения (еженедельно), после лечения (8 недель), последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменение PHQ-9 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Первичная конечная точка: изменение после лечения (8 недель).
|
Исходный уровень, во время лечения (еженедельно), после лечения (8 недель), последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения (еженедельно), после лечения (8 недель), последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменение GAD-7 после лечения и последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Первичная конечная точка: изменение после лечения (8 недель).
|
Исходный уровень, во время лечения (еженедельно), после лечения (8 недель), последующее наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по благополучию (ВОЗ-5).
Временное ограничение: Базовый уровень; Во время лечения (еженедельно); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Благополучие
|
Базовый уровень; Во время лечения (еженедельно); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Отношение к профессиональной помощи (ATSPPHS)
Временное ограничение: Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
Отношение к профессиональной помощи
|
Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
|
Диагностическое и статистическое руководство по сквозной оценке симптомов психических расстройств (DSM-5 CCSM)
Временное ограничение: Базовый уровень; середина лечения (неделя 4); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Симптомы DSM-5
|
Базовый уровень; середина лечения (неделя 4); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень; средний курс лечения (4 недели); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Бессонница
|
Базовый уровень; средний курс лечения (4 недели); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS-9
Временное ограничение: Базовый уровень; середина лечения (неделя 4); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Поведенческая активация
|
Базовый уровень; середина лечения (неделя 4); после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Навыки когнитивной терапии (SoCT)
Временное ограничение: Базовый уровень; средний курс лечения (4 недели); после лечения (8 недель); 24-месячное наблюдение
|
Навыки когнитивной терапии
|
Базовый уровень; средний курс лечения (4 недели); после лечения (8 недель); 24-месячное наблюдение
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref).
Временное ограничение: Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
Качество жизни
|
Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - Потребление (AUDIT-C).
Временное ограничение: Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Употребление алкоголя
|
Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RESES)
Временное ограничение: Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Самооценка
|
Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Временное ограничение: Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Устойчивость
|
Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Трудности по шкале эмоциональной регуляции (DERS-16).
Временное ограничение: Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Эмоциональная регуляция
|
Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Волноваться
|
Базовый уровень; после лечения (8 недель); контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
|
Инвентаризация большой пятерки-10 (BFI-10)
Временное ограничение: Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
Личность
|
Базовый уровень; контроль через 12 и 24 мес.
|
|
Потребление медицинских услуг и потеря производительности у пациентов с психическим расстройством (TIC-P)
Временное ограничение: Базовый уровень; контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Потребление медицинских услуг и потеря производительности
|
Базовый уровень; контроль через 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03599P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .