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Intervention transdiagnostique sur Internet pour améliorer la santé mentale des étudiants universitaires : étude pilote

10 octobre 2023 mis à jour par: Uppsala University

Interventions de santé en ligne pour les problèmes de santé mentale courants chez les étudiants universitaires en Suède : étude pilote sur le traitement psychologique transdiagnostique basé sur Internet

Cette étude comprend la phase pilote d'un essai contrôlé randomisé (NCT05085756) qui étudiera la faisabilité d'un traitement transdiagnostique basé sur la TCC pour les symptômes de dépression et d'anxiété proposé aux étudiants universitaires suédois. Il offrira un traitement aux participants qui ont déjà répondu à un dépistage universel en ligne de la santé mentale réalisé en milieu universitaire (enquête WHO-WMH-ICS).

L'étude pilote a initialement une conception prospective à groupe unique où 30 étudiants présentant des symptômes dépressifs et/ou anxieux élevés sont inscrits à 8 semaines de traitement CBT guidé par un thérapeute via Internet. Tous les participants inclus recevront un traitement. Au milieu du traitement, les participants jugés à risque d'échec du traitement seront randomisés (ratio 1: 1) soit pour poursuivre le traitement sans changement, soit pour recevoir un soutien supplémentaire du thérapeute destiné à améliorer les résultats.

Les résultats de l'étude pilote comprennent divers aspects de faisabilité : participation des participants, crédibilité et attentes autodéclarées, respect du protocole de traitement et des évaluations, satisfaction du traitement, événements indésirables potentiels, causes d'arrêt prématuré du traitement et procédures pour fournir un soutien supplémentaire du thérapeute à un sous-échantillon. des participants après la mi-traitement. Les effets intra-groupe pour les mesures primaires de dépression et d'anxiété seront quantifiés. Une série de mesures secondaires sont testées pour l'essai contrôlé randomisé ultérieur. Les points d'évaluation pour cette étude : Base de référence ; 8 points pendant le traitement ; après traitement; suivi de 6 mois ; suivi de 12 mois ; Suivi de 24 mois.

Note. Cette étude est enregistrée rétrospectivement ; cet enregistrement a été effectué avant toute analyse des données sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11630
        • Uppsala University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant collégial/universitaire dans un établissement d'enseignement supérieur en Suède
  • Score 5-19 sur le PHQ-9, et/ou
  • Score ≥5 sur le GAD-7
  • Évaluation de base terminée

Critère d'exclusion:

  • Pharmacothérapie pour un problème de santé mentale au cours des 3 dernières semaines)
  • Traitement psychologique simultané au cours des 3 dernières semaines
  • Niveaux légers de mauvaise santé mentale (sous le seuil pour les mesures de résultats primaires)
  • Niveaux graves de mauvaise santé mentale
  • Idées ou plans suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CBT sur Internet guidé par un thérapeute avec un soutien accru du thérapeute

Intervention/traitement : Comportement :                                  

TCC transdiagnostique de 8 semaines avec soutien du thérapeute. Un module de psychoéducation suivi de deux modules transdiagnostiques adaptés aux symptômes primaires de dépression ou d'anxiété, suivi de trois modules au choix du participant, et se terminant par deux modules transdiagnostiques (acceptation ; maintien des acquis). À partir du milieu du traitement, les participants se verront offrir un soutien accru du thérapeute.
Comportemental: PUMA+
TCC transdiagnostique
Comparateur actif: Traitement CBT sur Internet guidé par un thérapeute avec un soutien standard du thérapeute

Intervention/traitement : Comportemental : 'PUMA' Intervention/traitement : Comportemental : 'PUMA'

TCC transdiagnostique de 8 semaines avec le soutien d'un thérapeute. Un module de psychoéducation suivi de deux modules transdiagnostiques adaptés aux symptômes primaires de dépression ou d'anxiété, suivi de trois modules au choix du participant, et se terminant par deux modules transdiagnostiques (acceptation ; maintien des acquis).
Comportemental: PUMA
TCC transdiagnostique
Autres noms:
  • TCC transdiagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de crédibilité et d'espérance de traitement (CEQ).
Délai: Ligne de base
Crédibilité/espérance. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Ligne de base
Inventaire de l'Alliance de travail - Court (WAI-S)
Délai: Mi-traitement (4 semaines)
Le WAI-S est une échelle mesurant l'alliance de travail perçue par les participants avec leur thérapeute. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Mi-traitement (4 semaines)
Le Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Satisfaction du traitement [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Post-traitement (8 semaines)
Intérêt/prise en charge du traitement. Mesuré en termes de % de participants qui ont répondu à l'invitation à l'étude
Délai: Ligne de base
Intérêt pour l'intervention [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Ligne de base
Achèvement/observance du traitement.
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Respect du protocole de traitement. Mesuré en termes de % de modules terminés et de % de pratiques de compétences terminées. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Post-traitement (8 semaines)
Achèvement de l'évaluation/adhésion.
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Adhésion au plan d'évaluation (% de données manquantes). Mesuré en termes de % de mesures complétées après le traitement. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Post-traitement (8 semaines)
Ajout du soutien du thérapeute.
Délai: Mi-traitement (4 semaines)
Mesuré en % de participants randomisés pour recevoir un soutien supplémentaire du thérapeute pour le reste de la période de traitement (semaines à 8).
Mi-traitement (4 semaines)
Interruption précoce du traitement.
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Mesuré en % de participants qui décident de mettre fin au traitement plus tôt. Cela comprend le signalement des raisons des participants pour la résiliation anticipée, le cas échéant. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Post-traitement (8 semaines)
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ-20)
Délai: Mi-traitement (4 semaines)
NEQ-20 étudie les effets négatifs du traitement psychologique. La plage totale est de 0 à 80, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire. [Mesure de faisabilité et d'acceptabilité]
Mi-traitement (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients PHQ-9
Délai: Au départ, pendant le traitement (hebdomadaire), après le traitement (8 semaines), suivi à 6, 12 et 24 mois
Changement de PHQ-9 après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base. Critère de jugement principal : Modification post-traitement (8 semaines).
Au départ, pendant le traitement (hebdomadaire), après le traitement (8 semaines), suivi à 6, 12 et 24 mois
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, pendant le traitement (hebdomadaire), après le traitement (8 semaines), suivi à 6, 12 et 24 mois
Changement de GAD-7 après le traitement et les suivis par rapport à la ligne de base. Critère de jugement principal : Modification post-traitement (8 semaines).
Au départ, pendant le traitement (hebdomadaire), après le traitement (8 semaines), suivi à 6, 12 et 24 mois
Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Délai: Base de référence ; Pendant le traitement (hebdomadaire); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Bien-être
Base de référence ; Pendant le traitement (hebdomadaire); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Attitudes envers l'aide professionnelle (ATSPPHS)
Délai: Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Attitudes envers l'aide professionnelle
Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Mesure transversale des symptômes (DSM-5 CCSM)
Délai: Base de référence ; mi-traitement (semaine 4); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Symptômes du DSM-5
Base de référence ; mi-traitement (semaine 4); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence ; mi-traitement (4 semaines); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Insomnie
Base de référence ; mi-traitement (4 semaines); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Activation comportementale pour l'échelle de dépression (BADS-9
Délai: Base de référence ; mi-traitement (semaine 4); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Activation comportementale
Base de référence ; mi-traitement (semaine 4); post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Compétences en thérapie cognitive (SoCT)
Délai: Base de référence ; mi-traitement (4 semaines); post-traitement (8 semaines); Suivi de 24 mois
Compétences en thérapie cognitive
Base de référence ; mi-traitement (4 semaines); post-traitement (8 semaines); Suivi de 24 mois
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref).
Délai: Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Qualité de vie
Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C).
Délai: Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Consommation d'alcool
Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RESES)
Délai: Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Amour propre
Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Échelle de résilience de Connor-Davidson.
Délai: Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Résilience
Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16).
Délai: Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Émotion-Régulation
Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn-State (PSWQ)
Délai: Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Inquiétude
Base de référence ; post-traitement (8 semaines); suivi à 6, 12 et 24 mois
Inventaire des Big Five-10 (BFI-10)
Délai: Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Personnalité
Base de référence ; suivi à 12 et 24 mois
Consommation de soins et perte de productivité chez les patients présentant un trouble psychiatrique (TIC-P)
Délai: Base de référence ; suivi à 6, 12 et 24 mois
Consommation de soins et perte de productivité
Base de référence ; suivi à 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Malmö University
Stockholm University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-03599P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sur les résultats seront partagées selon les besoins, mais principalement au sein du consortium WHO-WMH-ICS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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