Transdiagnostyczna interwencja internetowa mająca na celu poprawę zdrowia psychicznego wśród studentów: badanie pilotażowe
Interwencje e-zdrowia w przypadku powszechnych problemów ze zdrowiem psychicznym wśród studentów uniwersytetów w Szwecji: badanie pilotażowe transdiagnostycznego internetowego leczenia psychologicznego
Niniejsze badanie obejmuje fazę pilotażową randomizowanego badania kontrolowanego (NCT05085756), w ramach którego zbadana zostanie wykonalność transdiagnostycznego leczenia objawów depresji i lęku opartego na CBT oferowanego szwedzkim studentom uniwersyteckim. Będzie oferować leczenie uczestnikom, którzy wcześniej odpowiedzieli na powszechny internetowy test zdrowia psychicznego przeprowadzony w środowisku uniwersyteckim (ankieta WHO-WMH-ICS).
Badanie pilotażowe początkowo ma prospektywny projekt z pojedynczą grupą, w której 30 studentów college'u z podwyższonymi objawami depresji i / lub lęku jest zapisanych na 8 tygodni terapii CBT prowadzonej przez terapeutę przez Internet. Wszyscy uwzględnieni uczestnicy otrzymają leczenie. W trakcie leczenia uczestnicy uznani za zagrożonych niepowodzeniem leczenia zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy kontynuującej leczenie bez zmian lub do grupy otrzymującej dodatkowe wsparcie terapeuty mające na celu poprawę wyników.
Wyniki badania pilotażowego obejmują różne aspekty wykonalności: absorpcję przez uczestników, samoocenę wiarygodności i oczekiwań, przestrzeganie protokołu leczenia i ocen, zadowolenie z leczenia, potencjalne zdarzenia niepożądane, przyczyny przedwczesnego zakończenia leczenia oraz procedury zapewnienia dodatkowego wsparcia terapeuty dla podgrupy uczestników po połowie leczenia. Efekty wewnątrzgrupowe dla podstawowych pomiarów depresji i lęku zostaną określone ilościowo. Szereg drugorzędnych środków jest pilotażowych dla późniejszej randomizowanej kontrolowanej próby. Punkty oceny dla tego badania: punkt odniesienia; 8 punktów podczas leczenia; po leczeniu; 6-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja; 24-miesięczna obserwacja.
Notatka. To badanie jest zarejestrowane retrospektywnie; ta rejestracja została zakończona przed jakąkolwiek analizą danych wynikowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75105
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studentka college'u/uniwersytetu w instytucji szkolnictwa wyższego w Szwecji
- Zdobądź 5-19 punktów na PHQ-9 i/lub
- Wynik ≥5 na GAD-7
- Ukończona ocena podstawowa
Kryteria wyłączenia:
- Farmakoterapia problemów ze zdrowiem psychicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni)
- Jednoczesne leczenie psychologiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Łagodne poziomy złego stanu zdrowia psychicznego (poniżej wartości granicznej dla głównych wskaźników wyniku)
- Ciężkie poziomy złego stanu zdrowia psychicznego
- Myśli lub plany samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę ze zwiększonym wsparciem terapeuty
Interwencja/leczenie: Behawioralne: „PUMA+” 8-tygodniowa transdiagnostyczna CBT ze wsparciem terapeuty. Jeden moduł psychoedukacyjny, po którym następują dwa moduły transdiagnostyczne dostosowane do pierwotnych objawów depresji lub lęku, następnie trzy moduły wyboru uczestnika, a na końcu dwa moduły transdiagnostyczne (akceptacja; utrzymanie nabytych umiejętności). Od połowy leczenia uczestnicy otrzymają zwiększone wsparcie terapeuty. |
Transdiagnostyczna CBT
|
|
Aktywny komparator: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę ze standardowym wsparciem terapeuty
Interwencja/leczenie: Behawioralne: „PUMA” Interwencja/leczenie: Behawioralne: „PUMA” 8-tygodniowa transdiagnostyczna CBT ze wsparciem terapeuty. Jeden moduł psychoedukacyjny, po którym następują dwa moduły transdiagnostyczne dostosowane do pierwotnych objawów depresji lub lęku, następnie trzy moduły wyboru uczestnika, a na końcu dwa moduły transdiagnostyczne (akceptacja; utrzymanie nabytych umiejętności). |
Transdiagnostyczna CBT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwania Leczenia (CEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiarygodność/oczekiwania. [Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego — krótki (WAI-S)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
WAI-S to skala mierząca postrzeganie przez uczestników współpracy roboczej z terapeutą.
[Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
|
Zadowolenie z leczenia [miara wykonalności i akceptowalności]
|
Po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Zainteresowanie/wykorzystanie leczenia. Mierzone jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na zaproszenie do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zainteresowanie interwencją [Miernik wykonalności i dopuszczalności]
|
Linia bazowa
|
|
Zakończenie/przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
|
Przestrzeganie protokołu leczenia.
Mierzone jako % ukończonych modułów i % ukończonych praktyk w zakresie umiejętności.
[Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
Po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Zakończenie/przestrzeganie oceny.
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
|
Przestrzeganie planu oceny (% brakujących danych).
Mierzone jako % ukończonych pomiarów po zakończeniu leczenia.
[Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
Po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Dodano wsparcie terapeuty.
Ramy czasowe: W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
Mierzone jako % uczestników losowo przydzielonych do otrzymania dodatkowego wsparcia terapeuty przez pozostałą część okresu leczenia (tygodnie do 8).
|
W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Wczesne zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
|
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy zdecydowali się wcześniej zakończyć leczenie.
Obejmuje to przyczyny przedterminowego rozwiązania przez uczestników zgłaszających, o ile zostały podane.
[Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
Po leczeniu (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ-20)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
NEQ-20 badają negatywne skutki leczenia psychologicznego.
Całkowity zakres to 0-80, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
[Miary wykonalności i dopuszczalności]
|
W połowie leczenia (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (co tydzień), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiana PHQ-9 w okresie po leczeniu iw okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana po leczeniu (8 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (co tydzień), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (co tydzień), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zmiana GAD-7 w okresie po leczeniu iw okresie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana po leczeniu (8 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (co tydzień), po leczeniu (8 tygodni), obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa; W trakcie leczenia (co tydzień); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Dobre samopoczucie
|
Linia bazowa; W trakcie leczenia (co tydzień); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Postawy wobec profesjonalnej pomocy (ATSPPHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
Postawy wobec profesjonalnej pomocy
|
Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
|
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych Przekrojowa miara objawów (DSM-5 CCSM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w połowie leczenia (tydzień 4); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Objawy DSM-5
|
Linia bazowa; w połowie leczenia (tydzień 4); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w połowie leczenia (4 tygodnie); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Bezsenność
|
Linia bazowa; w połowie leczenia (4 tygodnie); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS-9
Ramy czasowe: Linia bazowa; w połowie leczenia (tydzień 4); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Aktywacja behawioralna
|
Linia bazowa; w połowie leczenia (tydzień 4); po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Umiejętności terapii poznawczej (SoCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w połowie leczenia (4 tygodnie); po leczeniu (8 tygodni); 24-miesięczna obserwacja
|
Umiejętności terapii poznawczej
|
Linia bazowa; w połowie leczenia (4 tygodnie); po leczeniu (8 tygodni); 24-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref).
Ramy czasowe: Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
Jakość życia
|
Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożycie (AUDIT-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Używanie alkoholu
|
Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RESES)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Poczucie własnej wartości
|
Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Odporność
|
Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-16).
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Regulacja emocji
|
Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Martwić się
|
Linia bazowa; po leczeniu (8 tygodni); obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki-10 (BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
Osobowość
|
Linia bazowa; kontrola po 12 i 24 miesiącach
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa; obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej i utrata produktywności
|
Linia bazowa; obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03599P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .