Intervención transdiagnóstica de Internet para mejorar la salud mental entre estudiantes universitarios: estudio piloto
Intervenciones de salud electrónica para problemas comunes de salud mental entre estudiantes universitarios en Suecia: estudio piloto de tratamiento psicológico transdiagnóstico basado en Internet
Este estudio comprende la fase piloto de un ensayo controlado aleatorizado (NCT05085756) que investigará la viabilidad de un tratamiento basado en TCC transdiagnóstico para los síntomas de depresión y ansiedad ofrecido a estudiantes universitarios suecos. Ofrecerá tratamiento a los participantes que hayan respondido previamente a una prueba universal de salud mental en línea realizada en un entorno universitario (encuesta OMS-WMH-ICS).
El estudio piloto tiene inicialmente un diseño prospectivo de un solo grupo en el que 30 estudiantes universitarios con síntomas elevados de depresión y/o ansiedad se inscriben en 8 semanas de tratamiento de TCC guiado por un terapeuta a través de Internet. Todos los participantes incluidos recibirán tratamiento. A mitad del tratamiento, los participantes que se consideren en riesgo de fracaso del tratamiento serán asignados al azar (proporción 1:1) para continuar con el tratamiento sin cambios o para recibir apoyo adicional del terapeuta destinado a mejorar el resultado.
Los resultados del estudio piloto incluyen varios aspectos de viabilidad: aceptación de los participantes, credibilidad y expectativas autoinformadas, adherencia al protocolo de tratamiento y evaluaciones, satisfacción con el tratamiento, posibles eventos adversos, causas de la terminación prematura del tratamiento y procedimientos para brindar apoyo adicional del terapeuta a una submuestra. de los participantes después de la mitad del tratamiento. Se cuantificarán los efectos dentro del grupo para las medidas de depresión primaria y ansiedad. Se prueba una variedad de medidas secundarias para el ensayo controlado aleatorizado posterior. Los puntos de evaluación para este estudio: línea de base; 8 puntos durante el tratamiento; postoperatorio; seguimiento a los 6 meses; seguimiento de 12 meses; Seguimiento de 24 meses.
Nota. Este estudio está registrado retrospectivamente; este registro se completó antes de cualquier análisis de datos de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75105
- Uppsala University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de colegio/universidad en una institución de educación superior en Suecia
- Puntuación 5-19 en el PHQ-9, y/o
- Puntuación ≥5 en el GAD-7
- Evaluación de referencia completa
Criterio de exclusión:
- Farmacoterapia para problemas de salud mental durante las últimas 3 semanas)
- Tratamiento psicológico concurrente durante las últimas 3 semanas
- Niveles leves de enfermedad mental (por debajo del límite para las medidas de resultado primarias)
- Niveles severos de mala salud mental
- Ideación o planes suicidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de TCC basado en Internet guiado por un terapeuta con mayor apoyo del terapeuta
Intervención/tratamiento: Conductual: 'PUMA+' TCC transdiagnóstica de 8 semanas con apoyo del terapeuta. Un módulo de psicoeducación seguido de dos módulos transdiagnósticos adaptados a los síntomas primarios de depresión o ansiedad, seguidos de tres módulos de elección del participante y finalizando con dos módulos transdiagnósticos (aceptación; mantenimiento de las habilidades aprendidas). Desde la mitad del tratamiento en adelante, se ofrecerá a los participantes un mayor apoyo del terapeuta. |
TCC transdiagnóstica
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Comparador activo: Tratamiento de TCC basado en Internet guiado por un terapeuta con apoyo estándar del terapeuta
Intervención/tratamiento: Conductual: 'PUMA' Intervención/tratamiento: Conductual: 'PUMA' TCC transdiagnóstica de 8 semanas con apoyo del terapeuta. Un módulo de psicoeducación seguido de dos módulos transdiagnósticos adaptados a los síntomas primarios de depresión o ansiedad, seguidos de tres módulos de elección del participante y finalizando con dos módulos transdiagnósticos (aceptación; mantenimiento de las habilidades aprendidas). |
TCC transdiagnóstica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas de Tratamiento (CEQ).
Periodo de tiempo: Base
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Credibilidad/expectativa. [Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Base
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Corto (WAI-S)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (4 semanas)
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La WAI-S es una escala que mide la alianza de trabajo percibida por los participantes con su terapeuta.
[Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Tratamiento medio (4 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento [medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Post-tratamiento (8 semanas)
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Interés/captación del tratamiento. Medido en términos de % de participantes que respondieron a la invitación del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Interés por la intervención [Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Base
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Finalización/cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
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Adherencia al protocolo de tratamiento.
Medido en términos de % de módulos completados y % de prácticas de habilidades completadas.
[Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Post-tratamiento (8 semanas)
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Cumplimiento/cumplimiento de la evaluación.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
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Cumplimiento del plan de evaluación (% de datos faltantes).
Medido en términos de % de medidas completadas en el postratamiento.
[Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Post-tratamiento (8 semanas)
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Apoyo adicional del terapeuta.
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (4 semanas)
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Medido como % de participantes que se asignan al azar para recibir apoyo adicional del terapeuta durante el resto del período de tratamiento (semanas a 8).
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Tratamiento medio (4 semanas)
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Terminación temprana del tratamiento.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
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Medido como % de participantes que deciden finalizar el tratamiento antes de tiempo.
Esto incluye informar las razones de los participantes para la terminación anticipada, cuando se proporcione.
[Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Post-tratamiento (8 semanas)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (4 semanas)
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NEQ-20 investiga los efectos negativos del tratamiento psicológico.
El rango total es 0-80, donde los valores más altos representan un peor resultado.
[Medida de factibilidad y aceptabilidad]
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Tratamiento medio (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento (semanal), post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en PHQ-9 después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base.
Criterio de valoración principal: cambio después del tratamiento (8 semanas).
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Línea de base, durante el tratamiento (semanal), post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento (semanal), post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cambio en GAD-7 después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base.
Criterio de valoración principal: cambio después del tratamiento (8 semanas).
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Línea de base, durante el tratamiento (semanal), post-tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Periodo de tiempo: Base; Durante el tratamiento (semanal); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Bienestar
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Base; Durante el tratamiento (semanal); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Actitudes hacia la ayuda profesional (ATSPPHS)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Actitudes hacia la ayuda profesional
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Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Medida de Síntomas Transversales (DSM-5 CCSM)
Periodo de tiempo: Base; mitad del tratamiento (semana 4); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Síntomas del DSM-5
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Base; mitad del tratamiento (semana 4); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base; tratamiento medio (4 semanas); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Insomnio
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Base; tratamiento medio (4 semanas); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS-9
Periodo de tiempo: Base; mitad del tratamiento (semana 4); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Activación conductual
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Base; mitad del tratamiento (semana 4); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Habilidades de Terapia Cognitiva (SoCT)
Periodo de tiempo: Base; tratamiento medio (4 semanas); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento de 24 meses
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Habilidades de terapia cognitiva.
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Base; tratamiento medio (4 semanas); post-tratamiento (8 semanas); seguimiento de 24 meses
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref).
Periodo de tiempo: Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Calidad de vida
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Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol - Consumo (AUDIT-C).
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Consumo de alcohol
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Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RESES)
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Autoestima
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Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson.
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Resiliencia
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Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16).
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Regulación emocional
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Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de preocupación de Penn-State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Preocuparse
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Base; post-tratamiento (8 semanas); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Inventario de los Cinco Grandes-10 (BFI-10)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Personalidad
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Base; seguimiento a los 12 y 24 meses
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Consumo sanitario y pérdida de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico (TIC-P)
Periodo de tiempo: Base; seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Consumo sanitario y pérdida de productividad
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Base; seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03599P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .