Intervento Internet transdiagnostico per migliorare la salute mentale tra gli studenti universitari: studio pilota
Interventi di e-health per problemi di salute mentale comuni tra gli studenti universitari in Svezia: studio pilota sul trattamento psicologico transdiagnostico basato su Internet
Questo studio comprende la fase pilota di uno studio controllato randomizzato (NCT05085756) che esaminerà la fattibilità di un trattamento transdiagnostico basato sulla CBT per i sintomi della depressione e dell'ansia offerto agli studenti universitari svedesi. Offrirà cure ai partecipanti che hanno precedentemente risposto a uno screening online universale sulla salute mentale condotto in ambito universitario (sondaggio OMS-WMH-ICS).
Lo studio pilota ha inizialmente un progetto prospettico a gruppo singolo in cui 30 studenti universitari con sintomi depressivi e/o ansiosi elevati vengono arruolati in 8 settimane di trattamento CBT guidato dal terapeuta tramite Internet. Tutti i partecipanti inclusi riceveranno un trattamento. A metà trattamento, i partecipanti che sono giudicati a rischio di fallimento del trattamento saranno randomizzati (rapporto 1: 1) per continuare il trattamento senza cambiamenti o per ricevere ulteriore supporto da parte del terapeuta inteso a migliorare il risultato.
I risultati dello studio pilota includono vari aspetti di fattibilità: partecipazione dei partecipanti, credibilità e aspettativa autodichiarate, aderenza al protocollo e alle valutazioni del trattamento, soddisfazione del trattamento, potenziali eventi avversi, cause di interruzione prematura del trattamento e procedure per fornire ulteriore supporto da parte del terapeuta a un sottocampione dei partecipanti dopo la metà del trattamento. Verranno quantificati gli effetti all'interno del gruppo per le misure di depressione e ansia primarie. Una serie di misure secondarie viene pilotata per il successivo studio controllato randomizzato. I punti di valutazione per questo studio: Basale; 8 punti durante il trattamento; post trattamento; follow-up a 6 mesi; follow-up a 12 mesi; Follow-up a 24 mesi.
Nota. Questo studio è registrato retrospettivamente; questa registrazione è stata completata prima di qualsiasi analisi dei dati sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75105
- Uppsala University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente universitario/universitario presso un istituto di istruzione superiore in Svezia
- Punteggio 5-19 sul PHQ-9 e/o
- Punteggio ≥5 sul GAD-7
- Valutazione di base completata
Criteri di esclusione:
- Farmacoterapia per problemi di salute mentale nelle ultime 3 settimane)
- Trattamento psicologico concomitante nelle ultime 3 settimane
- Livelli lievi di problemi di salute mentale (sotto il limite per le misure di esito primario)
- Livelli gravi di problemi di salute mentale
- Ideazione o piani suicidari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento CBT basato su Internet guidato dal terapista con un maggiore supporto del terapeuta
Intervento/trattamento: Comportamentale: 'PUMA+' CBT transdiagnostica di 8 settimane con il supporto del terapeuta. Un modulo di psicoeducazione seguito da due moduli transdiagnostici adattati ai sintomi primari di depressione o ansia, seguiti da tre moduli di scelta del partecipante e terminanti con due moduli transdiagnostici (accettazione; mantenimento delle abilità apprese). Da metà trattamento in poi, ai partecipanti verrà offerto un maggiore supporto da parte del terapeuta. |
CBT transdiagnostica
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Comparatore attivo: Trattamento CBT basato su Internet guidato dal terapeuta con supporto standard del terapeuta
Intervento/trattamento: Comportamentale: 'PUMA' Intervento/trattamento: Comportamentale: 'PUMA' CBT transdiagnostica di 8 settimane con il supporto del terapeuta. Un modulo di psicoeducazione seguito da due moduli transdiagnostici adattati ai sintomi primari di depressione o ansia, seguiti da tre moduli di scelta del partecipante e terminanti con due moduli transdiagnostici (accettazione; mantenimento delle abilità apprese). |
CBT transdiagnostica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla credibilità e l'aspettativa del trattamento (CEQ).
Lasso di tempo: Linea di base
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Credibilità/aspettativa. [Misura di fattibilità e accettabilità]
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Linea di base
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Inventario Working Alliance - Breve (WAI-S)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (4 settimane)
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Il WAI-S è una scala che misura l'alleanza di lavoro percepita dai partecipanti con il loro terapeuta.
[Misura di fattibilità e accettabilità]
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Trattamento intermedio (4 settimane)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
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Soddisfazione del trattamento [Misura di fattibilità e accettabilità]
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Post-trattamento (8 settimane)
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Interesse/assorbimento del trattamento. Misurato in termini di % di partecipanti che hanno risposto all'invito allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Interesse per l'intervento [Misura di fattibilità e accettabilità]
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Linea di base
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Completamento/aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
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Adesione al protocollo di trattamento.
Misurato in termini di % di moduli completati e % di pratiche di competenze completate.
[Misura di fattibilità e accettabilità]
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Post-trattamento (8 settimane)
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Completamento/adesione alla valutazione.
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
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Adesione al piano di valutazione (% dati mancanti).
Misurato in termini di % di misure completate post-trattamento.
[Misura di fattibilità e accettabilità]
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Post-trattamento (8 settimane)
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Aggiunto il supporto del terapista.
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (4 settimane)
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Misurato come % di partecipanti randomizzati a ricevere supporto aggiuntivo da parte del terapeuta per il resto del periodo di trattamento (da settimane a 8).
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Trattamento intermedio (4 settimane)
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Interruzione anticipata del trattamento.
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
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Misurato come % di partecipanti che decidono di terminare il trattamento in anticipo.
Ciò include la segnalazione dei motivi della risoluzione anticipata dei partecipanti, ove previsto.
[Misura di fattibilità e accettabilità]
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Post-trattamento (8 settimane)
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ-20)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (4 settimane)
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NEQ-20 studia gli effetti negativi del trattamento psicologico.
L'intervallo totale è 0-80, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
[Misura di fattibilità e accettabilità]
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Trattamento intermedio (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (settimanale), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Variazione del PHQ-9 al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
Endpoint primario: modifica post-trattamento (8 settimane).
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Basale, durante il trattamento (settimanale), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (settimanale), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Variazione del GAD-7 al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
Endpoint primario: modifica post-trattamento (8 settimane).
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Basale, durante il trattamento (settimanale), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Questionario sul benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Linea di base; Durante il trattamento (settimanale); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Benessere
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Linea di base; Durante il trattamento (settimanale); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Atteggiamenti verso l'aiuto professionale (ATSPPHS)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Atteggiamenti verso l'aiuto professionale
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Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Misura trasversale dei sintomi (DSM-5 CCSM)
Lasso di tempo: Linea di base; trattamento intermedio (settimana 4); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Sintomi del DSM-5
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Linea di base; trattamento intermedio (settimana 4); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base; trattamento intermedio (4 settimane); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Insonnia
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Linea di base; trattamento intermedio (4 settimane); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-9
Lasso di tempo: Linea di base; trattamento intermedio (settimana 4); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Attivazione comportamentale
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Linea di base; trattamento intermedio (settimana 4); post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Competenze della Terapia Cognitiva (SoCT)
Lasso di tempo: Linea di base; trattamento intermedio (4 settimane); post-trattamento (8 settimane); Follow-up a 24 mesi
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Abilità di terapia cognitiva
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Linea di base; trattamento intermedio (4 settimane); post-trattamento (8 settimane); Follow-up a 24 mesi
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref).
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Qualità della vita
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Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C).
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Uso di alcol
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Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg (RESES)
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Autostima
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Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Scala di resilienza di Connor-Davidson.
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Resilienza
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Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16).
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Regolazione delle emozioni
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Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Questionario sulla preoccupazione Penn-State (PSWQ)
Lasso di tempo: Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Preoccupazione
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Linea di base; post-trattamento (8 settimane); follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Inventario Big Five-10 (BFI-10)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Personalità
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Linea di base; follow-up a 12 e 24 mesi
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Consumo sanitario e perdita di produttività nei pazienti con disturbo psichiatrico (TIC-P)
Lasso di tempo: Linea di base; follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Consumi sanitari e perdita di produttività
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Linea di base; follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03599P
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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