Transdiagnostisk internettintervensjon for å forbedre mental helse blant universitetsstudenter: Pilotstudie
E-helseintervensjoner for vanlige psykiske helseproblemer blant universitetsstudenter i Sverige: Pilotstudie av transdiagnostisk internettbasert psykologisk behandling
Denne studien omfatter pilotfasen av en randomisert kontrollert studie (NCT05085756) som vil undersøke muligheten for en transdiagnostisk CBT-basert behandling for symptomer på depresjon og angst som tilbys svenske universitetsstudenter. Den vil tilby behandling til deltakere som tidligere har svart på en universell online mental helseskjerm utført i universitetsmiljøer (WHO-WMH-ICS-undersøkelse).
Pilotstudien har i utgangspunktet et prospektivt enkeltgruppedesign hvor 30 høyskolestudenter med forhøyede depressive og/eller angstsymptomer er påmeldt til 8 uker med terapeutveiledet CBT-behandling via Internett. Alle deltakere som er inkludert vil få behandling. Midt i behandlingen vil deltakere som vurderes å ha risiko for behandlingssvikt, randomiseres (1:1-forhold) til enten fortsatt behandling uten endring, eller til å motta ekstra terapeutstøtte for å forbedre resultatet.
Pilotstudieresultater inkluderer ulike aspekter ved gjennomførbarhet: deltakeropptak, selvrapportert troverdighet og forventning, overholdelse av behandlingsprotokoll og vurderinger, behandlingstilfredshet, potensielle uønskede hendelser, årsaker til for tidlig avslutning av behandlingen og prosedyrer for å gi ytterligere terapeutstøtte til en delprøve. av deltakerne etter midt i behandlingen. Effekter innen gruppe for primær depresjon og angsttiltak vil bli kvantifisert. En rekke sekundære tiltak er pilotert for den påfølgende randomiserte kontrollerte studien. Vurderingspunktene for denne studien: Baseline; 8 poeng under behandling; etterbehandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging; 24 måneders oppfølging.
Merk. Denne studien er retrospektivt registrert; denne registreringen ble fullført før eventuelle utfallsdataanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75105
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyskole-/universitetsstudent ved institusjon for høyere utdanning i Sverige
- Score 5-19 på PHQ-9, og/eller
- Poeng ≥5 på GAD-7
- Gjennomført grunnvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Farmakoterapi for psykiske problemer de siste 3 ukene)
- Samtidig psykologisk behandling de siste 3 ukene
- Milde nivåer av psykisk uhelse (under grense for primære resultatmål)
- Alvorlige nivåer av psykisk uhelse
- Selvmordstanker eller planer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet internettbasert CBT-behandling med økt terapeutstøtte
Intervensjon/behandling: Atferdsmessig: 'PUMA+' 8-ukers transdiagnostisk CBT med terapeutstøtte. Én psykoedukasjonsmodul etterfulgt av to transdiagnostiske moduler skreddersydd for primære depresjons- eller angstsymptomer, etterfulgt av tre deltakervalgsmoduler, og avsluttet med to transdiagnostiske moduler (aksept; vedlikehold av lærte ferdigheter). Fra midt i behandling og utover vil deltakerne få tilbud om økt terapeutstøtte. |
Transdiagnostisk CBT
|
|
Aktiv komparator: Terapeutveiledet internettbasert CBT-behandling med standard terapeutstøtte
Intervensjon/behandling: Atferdsmessig: 'PUMA' Intervensjon/behandling: Atferdsmessig: 'PUMA' 8-ukers transdiagnostisk CBT med terapeutstøtte. Én psykoedukasjonsmodul etterfulgt av to transdiagnostiske moduler skreddersydd for primære depresjons- eller angstsymptomer, etterfulgt av tre deltakervalgsmoduler, og avsluttet med to transdiagnostiske moduler (aksept; vedlikehold av lærte ferdigheter). |
Transdiagnostisk CBT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Credibility and expectancy Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Troverdighet/forventning. [Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Grunnlinje
|
|
Working Alliance Inventory – Short (WAI-S)
Tidsramme: Midt i behandling (4 uker)
|
WAI-S er skalaen som måler deltakernes oppfattelse av samarbeid med sin terapeut.
[Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Midt i behandling (4 uker)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
|
Behandlingstilfredshet [Målbarhet og akseptabilitetsmål]
|
Etterbehandling (8 uker)
|
|
Behandlingsinteresse/opptak. Målt i % deltakere som svarte på studieinvitasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interesse for intervensjon [Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingsavslutning/adherens.
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
|
Overholdelse av behandlingsprotokollen.
Målt i % fullførte moduler og % av fullførte ferdighetspraksis.
[Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Etterbehandling (8 uker)
|
|
Vurderingsgjennomføring/overholdelse.
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
|
Overholdelse av vurderingsplan (% manglende data).
Målt i % gjennomførte tiltak ved etterbehandling.
[Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Etterbehandling (8 uker)
|
|
Lagt til terapeutstøtte.
Tidsramme: Midt i behandling (4 uker)
|
Målt som % av deltakerne som er randomisert til å motta ekstra terapeutstøtte for resten av behandlingsperioden (uker til 8).
|
Midt i behandling (4 uker)
|
|
Tidlig behandlingsavslutning.
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
|
Målt som % av deltakerne som bestemmer seg for å avslutte behandlingen tidlig.
Dette inkluderer rapportering av deltakernes årsaker til tidlig avslutning, der dette er gitt.
[Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Etterbehandling (8 uker)
|
|
Spørreskjema for negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: Midt i behandling (4 uker)
|
NEQ-20 undersøker negative effekter av psykologisk behandling.
Totalt område er 0-80, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
[Målbarhets- og aksepterbarhetstiltak]
|
Midt i behandling (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema PHQ-9
Tidsramme: Baseline, under behandling (ukentlig), etterbehandling (8 uker), oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Endring i PHQ-9 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
Primært endepunkt: Bytt etter behandling (8 uker).
|
Baseline, under behandling (ukentlig), etterbehandling (8 uker), oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, under behandling (ukentlig), etterbehandling (8 uker), oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Endring i GAD-7 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
Primært endepunkt: Bytt etter behandling (8 uker).
|
Baseline, under behandling (ukentlig), etterbehandling (8 uker), oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon velvære spørreskjema (WHO-5).
Tidsramme: Grunnlinje; Under behandling (ukentlig); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Velvære
|
Grunnlinje; Under behandling (ukentlig); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Holdninger til profesjonell hjelp (ATSPPHS)
Tidsramme: Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
Holdninger til profesjonell hjelp
|
Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser på tvers av symptomer (DSM-5 CCSM)
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (uke 4); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
DSM-5 symptomer
|
Grunnlinje; midt i behandling (uke 4); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (4 uker); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Søvnløshet
|
Grunnlinje; midt i behandling (4 uker); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS-9
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (uke 4); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Atferdsaktivering
|
Grunnlinje; midt i behandling (uke 4); etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ferdigheter i kognitiv terapi (SoCT)
Tidsramme: Grunnlinje; midt i behandling (4 uker); etterbehandling (8 uker); 24 måneders oppfølging
|
Kognitiv terapi ferdigheter
|
Grunnlinje; midt i behandling (4 uker); etterbehandling (8 uker); 24 måneders oppfølging
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-Bref).
Tidsramme: Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet
|
Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C).
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bruk av alkohol
|
Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RESES)
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Selvtillit
|
Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale.
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Motstandsdyktighet
|
Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion-Regulation Scale (DERS-16).
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Følelsesregulering
|
Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bekymre
|
Grunnlinje; etterbehandling (8 uker); oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Tidsramme: Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
Personlighet
|
Grunnlinje; oppfølging ved 12 og 24 måneder
|
|
Helseforbruk og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse (TIC-P)
Tidsramme: Grunnlinje; oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Helseforbruk og produktivitetstap
|
Grunnlinje; oppfølging ved 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03599P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .