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Intervenção transdiagnóstica na Internet para melhorar a saúde mental entre estudantes universitários: estudo piloto

10 de outubro de 2023 atualizado por: Uppsala University

Intervenções de saúde eletrônica para problemas comuns de saúde mental entre estudantes universitários na Suécia: estudo piloto de tratamento psicológico transdiagnóstico baseado na Internet

Este estudo compreende a fase piloto de um ensaio clínico randomizado (NCT05085756) que investigará a viabilidade de um tratamento transdiagnóstico baseado em TCC para sintomas de depressão e ansiedade oferecido a estudantes universitários suecos. Ele oferecerá tratamento aos participantes que responderam anteriormente a uma triagem on-line universal de saúde mental realizada em um ambiente universitário (pesquisa WHO-WMH-ICS).

O estudo piloto inicialmente tem um projeto prospectivo de grupo único, onde 30 estudantes universitários com sintomas depressivos e/ou ansiosos elevados são inscritos em 8 semanas de tratamento de TCC guiado por terapeuta via Internet. Todos os participantes incluídos receberão tratamento. No meio do tratamento, os participantes considerados em risco de falha no tratamento serão randomizados (proporção de 1:1) para continuar o tratamento sem nenhuma alteração ou para receber apoio terapêutico adicional destinado a melhorar o resultado.

Os resultados do estudo piloto incluem vários aspectos de viabilidade: aceitação do participante, credibilidade e expectativa auto-relatadas, adesão ao protocolo de tratamento e avaliações, satisfação com o tratamento, eventos adversos potenciais, causas para término prematuro do tratamento e procedimentos para fornecer apoio terapêutico adicional a uma subamostra dos participantes após o meio do tratamento. Os efeitos dentro do grupo para depressão primária e medidas de ansiedade serão quantificados. Uma série de medidas secundárias são testadas para o ensaio controlado randomizado subseqüente. Os pontos de avaliação para este estudo: Linha de base; 8 pontos durante o tratamento; pós tratamento; seguimento de 6 meses; seguimento de 12 meses; Acompanhamento de 24 meses.

Observação. Este estudo é registrado retrospectivamente; esse registro foi concluído antes de qualquer análise de dados de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11630
        • Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante universitário em instituição de ensino superior na Suécia
  • Pontue 5-19 no PHQ-9 e/ou
  • Pontuação ≥5 no GAD-7
  • Avaliação de linha de base concluída

Critério de exclusão:

  • Farmacoterapia para problemas de saúde mental durante as últimas 3 semanas)
  • Tratamento psicológico concomitante durante as últimas 3 semanas
  • Níveis leves de problemas de saúde mental (abaixo do ponto de corte para medidas de resultados primários)
  • Níveis graves de doença mental
  • Ideação ou planos suicidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de TCC baseado na Internet guiado pelo terapeuta com maior suporte do terapeuta

Intervenção/tratamento: Comportamental: 'PUMA+'

TCC transdiagnóstica de 8 semanas com apoio do terapeuta. Um módulo de psicoeducação seguido de dois módulos transdiagnósticos adaptados para depressão primária ou sintomas de ansiedade, seguidos de três módulos de escolha do participante e terminando com dois módulos transdiagnósticos (aceitação; manutenção das habilidades aprendidas). A partir do meio do tratamento, os participantes receberão maior apoio do terapeuta.
Comportamental: PUMA+
TCC transdiagnóstica
Comparador Ativo: Tratamento de TCC baseado na Internet guiado por terapeuta com suporte de terapeuta padrão

Intervenção/tratamento: Comportamental: 'PUMA' Intervenção/tratamento: Comportamental: 'PUMA'

TCC transdiagnóstica de 8 semanas com apoio do terapeuta. Um módulo de psicoeducação seguido de dois módulos transdiagnósticos adaptados para depressão primária ou sintomas de ansiedade, seguidos de três módulos de escolha do participante e terminando com dois módulos transdiagnósticos (aceitação; manutenção das habilidades aprendidas).
Comportamental: PUMA
TCC transdiagnóstica
Outros nomes:
  • TCC transdiagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Credibilidade e Expectativa de Tratamento (CEQ).
Prazo: Linha de base
Credibilidade/expectativa. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Linha de base
Inventário da Aliança de Trabalho - Curto (WAI-S)
Prazo: Tratamento intermediário (4 semanas)
O WAI-S é uma escala que mede a aliança de trabalho percebida pelos participantes com seu terapeuta. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Tratamento intermediário (4 semanas)
O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Satisfação com o tratamento [medida de viabilidade e aceitabilidade]
Pós-tratamento (8 semanas)
Interesse/absorção do tratamento. Medido em termos de % de participantes que responderam ao convite do estudo
Prazo: Linha de base
Interesse pela intervenção [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Linha de base
Finalização/adesão ao tratamento.
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Adesão ao protocolo de tratamento. Medido em termos de % de módulos concluídos e % de práticas de habilidades concluídas. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Pós-tratamento (8 semanas)
Avaliação conclusão/adesão.
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Adesão ao plano de avaliação (% dados em falta). Medido em termos de % de medidas concluídas no pós-tratamento. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Pós-tratamento (8 semanas)
Adicionado suporte ao terapeuta.
Prazo: Tratamento intermediário (4 semanas)
Medido como % de participantes que são randomizados para receber suporte adicional do terapeuta pelo restante do período de tratamento (semanas a 8).
Tratamento intermediário (4 semanas)
Interrupção precoce do tratamento.
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Medido como % de participantes que decidem terminar o tratamento precocemente. Isso inclui os motivos dos participantes do relatório para rescisão antecipada, quando fornecido. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Pós-tratamento (8 semanas)
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ-20)
Prazo: Tratamento intermediário (4 semanas)
O NEQ-20 investiga os efeitos negativos do tratamento psicológico. O intervalo total é de 0 a 80, com valores mais altos representando um resultado pior. [Medida de viabilidade e aceitabilidade]
Tratamento intermediário (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente PHQ-9
Prazo: Linha de base, durante o tratamento (semanal), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Mudança no PHQ-9 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base. Endpoint primário: Alteração pós-tratamento (8 semanas).
Linha de base, durante o tratamento (semanal), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, durante o tratamento (semanal), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Mudança no GAD-7 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base. Endpoint primário: Alteração pós-tratamento (8 semanas).
Linha de base, durante o tratamento (semanal), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Prazo: Linha de base; Durante o tratamento (semanal); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Bem-estar
Linha de base; Durante o tratamento (semanal); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Atitudes em relação à ajuda profissional (ATSPPHS)
Prazo: Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Atitudes em relação à ajuda profissional
Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Medida Transversal de Sintomas (DSM-5 CCSM)
Prazo: Linha de base; meio do tratamento (semana 4); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Sintomas do DSM-5
Linha de base; meio do tratamento (semana 4); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base; tratamento intermediário (4 semanas); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Insônia
Linha de base; tratamento intermediário (4 semanas); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-9
Prazo: Linha de base; meio do tratamento (semana 4); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Ativação Comportamental
Linha de base; meio do tratamento (semana 4); pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Habilidades da Terapia Cognitiva (SoCT)
Prazo: Linha de base; tratamento intermediário (4 semanas); pós-tratamento (8 semanas); Acompanhamento de 24 meses
Habilidades da Terapia Cognitiva
Linha de base; tratamento intermediário (4 semanas); pós-tratamento (8 semanas); Acompanhamento de 24 meses
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref).
Prazo: Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Qualidade de vida
Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C).
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Uso de Álcool
Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RESES)
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Auto estima
Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson.
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Resiliência
Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-16).
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Regulação das Emoções
Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Questionário de preocupação da Penn-State (PSWQ)
Prazo: Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Preocupar
Linha de base; pós-tratamento (8 semanas); acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Inventário Big Five-10 (BFI-10)
Prazo: Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Personalidade
Linha de base; acompanhamento aos 12 e 24 meses
Consumo de saúde e perda de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico (TIC-P)
Prazo: Linha de base; acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses
Consumo de saúde e perda de produtividade
Linha de base; acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Malmö University
Stockholm University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-03599P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos resultados serão compartilhados conforme apropriado, mas principalmente dentro do consórcio WHO-WMH-ICS.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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