Transdiagnostická internetová intervence ke zlepšení duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty: Pilotní studie
Intervence elektronického zdravotnictví u běžných problémů duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty ve Švédsku: Pilotní studie transdiagnostické internetové psychologické léčby
Tato studie zahrnuje pilotní fázi randomizované kontrolované studie (NCT05085756), která bude zkoumat proveditelnost transdiagnostické léčby symptomů deprese a úzkosti na bázi CBT nabízené švédským univerzitním studentům. Nabídne léčbu účastníkům, kteří již dříve reagovali na univerzální online obrazovku duševního zdraví, která se uskutečnila na univerzitě (průzkum WHO-WMH-ICS).
Pilotní studie má zpočátku prospektivní jednoskupinový design, kde je 30 vysokoškolských studentů se zvýšenými depresivními a/nebo úzkostnými symptomy zařazeno do 8 týdnů terapeutem vedené CBT léčby přes internet. Všichni zahrnutí účastníci budou ošetřeni. Uprostřed léčby budou účastníci, u kterých se usoudí, že jim hrozí selhání léčby, randomizováni (poměr 1:1) buď k pokračování v léčbě beze změny, nebo dostanou další terapeutickou podporu určenou ke zlepšení výsledku.
Výsledky pilotní studie zahrnují různé aspekty proveditelnosti: účast účastníků, důvěryhodnost a očekávání, kterou si sami uvedli, dodržování léčebného protokolu a hodnocení, spokojenost s léčbou, potenciální nežádoucí příhody, příčiny předčasného ukončení léčby a postupy pro poskytování dodatečné podpory terapeuta dílčímu vzorku účastníků po střední léčbě. Budou kvantifikovány účinky na primární depresi a úzkost v rámci skupiny. Řada sekundárních opatření je pilotována pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii. Hodnotící body pro tuto studii: Výchozí stav; 8 bodů během léčby; doléčení; 6měsíční sledování; 12měsíční sledování; 24měsíční sledování.
Poznámka. Tato studie je retrospektivně registrována; tato registrace byla dokončena před jakoukoli analýzou výsledných dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75105
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský/univerzitní student na vysoké škole ve Švédsku
- Skóre 5-19 na PHQ-9 a/nebo
- Skóre ≥5 na GAD-7
- Dokončené základní hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Farmakoterapie pro duševní zdraví během posledních 3 týdnů)
- Souběžná psychologická léčba během posledních 3 týdnů
- Mírné úrovně duševního zdraví (pod hranicí pro primární výstupní měření)
- Závažné úrovně duševního zdraví
- Sebevražedné myšlenky nebo plány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová CBT léčba vedená terapeutem se zvýšenou podporou terapeuta
Zásah/léčba: Behaviorální: 'PUMA+' 8týdenní transdiagnostická KBT s podporou terapeuta. Po jednom psychoedukačním modulu následují dva transdiagnostické moduly přizpůsobené primárním symptomům deprese nebo úzkosti, následují tři moduly s výběrem účastníka a končí dvěma transdiagnostickými moduly (akceptace; udržování naučených dovedností). Od poloviny léčby bude účastníkům nabídnuta zvýšená terapeutická podpora. |
Transdiagnostická CBT
|
|
Aktivní komparátor: Internetová CBT léčba vedená terapeutem se standardní podporou terapeuta
Intervence/léčba: Chování: 'PUMA' Intervence/léčba: Behaviorální: 'PUMA' 8týdenní transdiagnostická KBT s podporou terapeuta. Po jednom psychoedukačním modulu následují dva transdiagnostické moduly přizpůsobené primárním symptomům deprese nebo úzkosti, následují tři moduly s výběrem účastníka a končí dvěma transdiagnostickými moduly (akceptace; udržování naučených dovedností). |
Transdiagnostická CBT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání léčby (CEQ).
Časové okno: Základní linie
|
Důvěryhodnost/očekávání. [Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Základní linie
|
|
Working Alliance Inventory – Short (WAI-S)
Časové okno: Střední léčba (4 týdny)
|
WAI-S je stupnice, která měří, jak účastníci vnímali pracovní spojenectví se svým terapeutem.
[Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Střední léčba (4 týdny)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
|
Spokojenost s léčbou [měřítko proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Po ošetření (8 týdnů)
|
|
Zájem o léčbu/využívání. Měřeno jako % účastníků, kteří odpověděli na pozvánku ke studii
Časové okno: Základní linie
|
Zájem o intervenci [Opatření proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Základní linie
|
|
Dokončení/dodržení léčby.
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
|
Dodržování léčebného protokolu.
Měřeno jako % dokončených modulů a % dokončených dovedností.
[Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Po ošetření (8 týdnů)
|
|
Vyplnění/dodržení hodnocení.
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
|
Dodržování plánu hodnocení (% chybějících údajů).
Měřeno jako % dokončených opatření při následném zpracování.
[Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Po ošetření (8 týdnů)
|
|
Přidána podpora terapeuta.
Časové okno: Střední léčba (4 týdny)
|
Měřeno jako % účastníků, kteří jsou randomizováni, aby získali další terapeutickou podporu po zbytek léčebného období (týdny až 8).
|
Střední léčba (4 týdny)
|
|
Předčasné ukončení léčby.
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
|
Měřeno jako % účastníků, kteří se rozhodli předčasně ukončit léčbu.
To zahrnuje hlášení důvodů účastníků pro předčasné ukončení, pokud jsou uvedeny.
[Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Po ošetření (8 týdnů)
|
|
Dotazník o negativních účincích (NEQ-20)
Časové okno: Střední léčba (4 týdny)
|
NEQ-20 zkoumá negativní účinky psychologické léčby.
Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
[Míra proveditelnosti a přijatelnosti]
|
Střední léčba (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (týdně), po léčbě (8 týdnů), sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Změna PHQ-9 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primární cíl: Změna po léčbě (8 týdnů).
|
Výchozí stav, během léčby (týdně), po léčbě (8 týdnů), sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (týdně), po léčbě (8 týdnů), sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Změna GAD-7 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primární cíl: Změna po léčbě (8 týdnů).
|
Výchozí stav, během léčby (týdně), po léčbě (8 týdnů), sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní linie; Během léčby (týdně); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Pohoda
|
Základní linie; Během léčby (týdně); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Postoje k odborné pomoci (ATSPPHS)
Časové okno: Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
Postoje k odborné pomoci
|
Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
|
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch Měření průřezových příznaků (DSM-5 CCSM)
Časové okno: Základní linie; střední léčba (4. týden); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Příznaky DSM-5
|
Základní linie; střední léčba (4. týden); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie; střední léčba (4 týdny); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Nespavost
|
Základní linie; střední léčba (4 týdny); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS-9
Časové okno: Základní linie; střední léčba (4. týden); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Behaviorální aktivace
|
Základní linie; střední léčba (4. týden); po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dovednosti kognitivní terapie (SoCT)
Časové okno: Základní linie; střední léčba (4 týdny); doléčení (8 týdnů); 24měsíční sledování
|
Dovednosti kognitivní terapie
|
Základní linie; střední léčba (4 týdny); doléčení (8 týdnů); 24měsíční sledování
|
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref).
Časové okno: Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
Kvalita života
|
Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C).
Časové okno: Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Užívání alkoholu
|
Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RESES)
Časové okno: Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Sebevědomí
|
Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti.
Časové okno: Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Odolnost
|
Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-16).
Časové okno: Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Regulace emocí
|
Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Trápit se
|
Základní linie; po léčbě (8 týdnů); sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Velká pětka Inventory-10 (BFI-10)
Časové okno: Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
Osobnost
|
Základní linie; sledování ve 12 a 24 měsících
|
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou (TIC-P)
Časové okno: Základní linie; sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Spotřeba zdravotní péče a ztráta produktivity
|
Základní linie; sledování v 6, 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03599P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .