Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische internetinterventie om de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten te verbeteren: pilotstudie

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

E-health-interventies voor veelvoorkomende psychische problemen bij universiteitsstudenten in Zweden: pilotstudie van transdiagnostische, op internet gebaseerde psychologische behandeling

Deze studie omvat de pilotfase van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT05085756) die de haalbaarheid zal onderzoeken van een transdiagnostische op CGT gebaseerde behandeling voor symptomen van depressie en angst die wordt aangeboden aan Zweedse universiteitsstudenten. Het zal behandeling bieden aan deelnemers die eerder hebben gereageerd op een universeel online scherm voor geestelijke gezondheid dat is uitgevoerd in een universitaire setting (WHO-WMH-ICS-enquête).

De pilootstudie heeft in eerste instantie een prospectief ontwerp met één groep waarbij 30 studenten met verhoogde depressieve en/of angstsymptomen worden ingeschreven voor 8 weken therapeut-geleide CBT-behandeling via internet. Alle deelnemers inbegrepen krijgen een behandeling. Halverwege de behandeling worden deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze het risico lopen op falen van de behandeling gerandomiseerd (verhouding 1:1) om ofwel de behandeling zonder verandering voort te zetten, ofwel om extra ondersteuning door een therapeut te krijgen die bedoeld is om de uitkomst te verbeteren.

De resultaten van pilotstudies omvatten verschillende aspecten van haalbaarheid: acceptatie door deelnemers, zelfgerapporteerde geloofwaardigheid en verwachting, naleving van het behandelingsprotocol en beoordelingen, tevredenheid over de behandeling, mogelijke bijwerkingen, oorzaken voor voortijdige beëindiging van de behandeling en procedures voor het bieden van extra ondersteuning door een therapeut aan een deelmonster van de deelnemers na het midden van de behandeling. Binnen-groepseffecten voor primaire depressie- en angstmaatregelen zullen worden gekwantificeerd. Een reeks secundaire maatregelen wordt getest voor de daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie. De beoordelingspunten voor dit onderzoek: Baseline; 8 punten tijdens de behandeling; na de behandeling; 6 maanden follow-up; 12 maanden follow-up; 24 maanden follow-up.

Opmerking. Dit onderzoek wordt met terugwerkende kracht geregistreerd; deze registratie is afgerond voorafgaand aan eventuele uitkomstdata-analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75105
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hogeschool-/universiteitsstudent aan een instelling voor hoger onderwijs in Zweden
  • Scoor 5-19 op de PHQ-9, en/of
  • Score ≥5 op de GAD-7
  • Basisevaluatie voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacotherapie voor psychische problemen gedurende de afgelopen 3 weken)
  • Gelijktijdige psychologische behandeling gedurende de afgelopen 3 weken
  • Milde niveaus van geestelijke gezondheidsproblemen (onder de grens voor primaire uitkomstmaten)
  • Ernstige niveaus van geestelijke gezondheidsproblemen
  • Suïcidale gedachten of plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door een therapeut begeleide internetgebaseerde CGT-behandeling met meer ondersteuning door de therapeut

Interventie/behandeling: Gedrag: 'PUMA+'

Transdiagnostische CGT van 8 weken met ondersteuning door een therapeut. Eén module psycho-educatie gevolgd door twee transdiagnostische modules toegesneden op primaire depressie- of angstsymptomen, gevolgd door drie modules naar keuze van de deelnemer en eindigend met twee transdiagnostische modules (acceptatie; behoud van aangeleerde vaardigheden). Vanaf het midden van de behandeling krijgen de deelnemers meer therapeutische ondersteuning aangeboden.
Gedragsmatig: PUMA+
Transdiagnostische CBT
Actieve vergelijker: Door een therapeut begeleide internetgebaseerde CGT-behandeling met standaard therapeutondersteuning

Interventie/behandeling: Gedrag: 'PUMA' Interventie/behandeling: Gedrag: 'PUMA'

Transdiagnostische CGT van 8 weken met ondersteuning door een therapeut. Eén module psycho-educatie gevolgd door twee transdiagnostische modules toegesneden op primaire depressie- of angstsymptomen, gevolgd door drie modules naar keuze van de deelnemer en eindigend met twee transdiagnostische modules (acceptatie; behoud van aangeleerde vaardigheden).
Gedragsmatig: POEMA
Transdiagnostische CBT
Andere namen:
  • Transdiagnostische CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Geloofwaardigheid en verwachtingsvragenlijst (CEQ).
Tijdsspanne: Basislijn
Geloofwaardigheid/verwachting. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Basislijn
Werkalliantie-inventaris - kort (WAI-S)
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (4 weken)
De WAI-S is een schaal die de ervaren werkalliantie van de deelnemers met hun therapeut meet. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Tussenbehandeling (4 weken)
De Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Tevredenheid over de behandeling [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaf]
Nabehandeling (8 weken)
Behandelinteresse/opname. Gemeten in % deelnemers die reageerden op de studie-uitnodiging
Tijdsspanne: Basislijn
Interesse voor interventie [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Basislijn
Voltooiing / therapietrouw van de behandeling.
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Naleving van het behandelprotocol. Gemeten in % voltooide modules en % voltooide vaardigheidsoefeningen. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Nabehandeling (8 weken)
Voltooiing/naleving van de beoordeling.
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Naleving van het beoordelingsplan (% ontbrekende gegevens). Gemeten in % voltooide maatregelen bij nabehandeling. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Nabehandeling (8 weken)
Therapeutische ondersteuning toegevoegd.
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (4 weken)
Gemeten als % van de deelnemers die gerandomiseerd zijn om gedurende de rest van de behandelperiode (weken tot 8) extra ondersteuning van een therapeut te krijgen.
Tussenbehandeling (4 weken)
Vroegtijdige beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Gemeten als % van de deelnemers die besluiten de behandeling voortijdig te beëindigen. Dit omvat het melden van de redenen van deelnemers voor vroegtijdige beëindiging, indien aanwezig. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Nabehandeling (8 weken)
Vragenlijst negatieve effecten (NEQ-20)
Tijdsspanne: Tussenbehandeling (4 weken)
NEQ-20 onderzoekt negatieve effecten van psychologische behandeling. Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen. [Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatregel]
Tussenbehandeling (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling (wekelijks), na de behandeling (8 weken), follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Verandering in PHQ-9 na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline. Primair eindpunt: verandering na de behandeling (8 weken).
Baseline, tijdens de behandeling (wekelijks), na de behandeling (8 weken), follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling (wekelijks), na de behandeling (8 weken), follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Verandering in GAD-7 na de behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline. Primair eindpunt: verandering na de behandeling (8 weken).
Baseline, tijdens de behandeling (wekelijks), na de behandeling (8 weken), follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Welzijnsvragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Tijdsspanne: Basislijn; Tijdens de behandeling (wekelijks); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Welzijn
Basislijn; Tijdens de behandeling (wekelijks); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Houding ten opzichte van professionele hulp (ATSPPHS)
Tijdsspanne: Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Houding ten opzichte van professionele hulp
Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Cross-Cutting Symptom Measure (DSM-5 CCSM)
Tijdsspanne: Basislijn; halverwege de behandeling (week 4); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
DSM-5-symptomen
Basislijn; halverwege de behandeling (week 4); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn; halverwege de behandeling (4 weken); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Slapeloosheid
Basislijn; halverwege de behandeling (4 weken); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS-9
Tijdsspanne: Basislijn; halverwege de behandeling (week 4); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Gedragsactivering
Basislijn; halverwege de behandeling (week 4); nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Vaardigheden van cognitieve therapie (SoCT)
Tijdsspanne: Basislijn; halverwege de behandeling (4 weken); nabehandeling (8 weken); 24 maanden follow-up
Cognitieve Therapie vaardigheden
Basislijn; halverwege de behandeling (4 weken); nabehandeling (8 weken); 24 maanden follow-up
Kwaliteit van leven-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-Bref).
Tijdsspanne: Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest - Consumptie (AUDIT-C).
Tijdsspanne: Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Alcoholgebruik
Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RESES)
Tijdsspanne: Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Zelfvertrouwen
Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Connor-Davidson veerkrachtschaal.
Tijdsspanne: Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Weerstand
Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Moeilijkheden in Emotie-Regulatie Schaal (DERS-16).
Tijdsspanne: Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Emotie-Regulatie
Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Penn-State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Zich zorgen maken
Basislijn; nabehandeling (8 weken); follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Big Five-inventaris-10 (BFI-10)
Tijdsspanne: Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Persoonlijkheid
Basislijn; follow-up na 12 en 24 maanden
Zorgconsumptie en productiviteitsverlies bij patiënten met een psychiatrische stoornis (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn; follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Zorgconsumptie en productiviteitsverlies
Basislijn; follow-up na 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Linkoeping University
Malmö University
Stockholm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne H Berman, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03599P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstgegevens zullen waar nodig worden gedeeld, maar voornamelijk binnen het WHO-WMH-ICS-consortium.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren