Transdiagnostisk internetintervention for at forbedre mental sundhed blandt universitetsstuderende: Pilotundersøgelse
E-sundhedsinterventioner for almindelige psykiske sundhedsproblemer blandt universitetsstuderende i Sverige: Pilotundersøgelse af transdiagnostisk internetbaseret psykologisk behandling
Denne undersøgelse omfatter pilotfasen af et randomiseret kontrolleret forsøg (NCT05085756), der vil undersøge muligheden for en transdiagnostisk CBT-baseret behandling for symptomer på depression og angst, der tilbydes svenske universitetsstuderende. Det vil tilbyde behandling til deltagere, der tidligere har reageret på en universel online mental sundhed-skærm udført i universitetsmiljøer (WHO-WMH-ICS undersøgelse).
Pilotstudiet har i første omgang et prospektivt enkeltgruppedesign, hvor 30 universitetsstuderende med forhøjede depressive og/eller angstsymptomer indskrives i 8 ugers terapeutstyret CBT-behandling via internettet. Alle inkluderede deltagere vil modtage behandling. Midt i behandlingen vil deltagere, der vurderes at være i risiko for behandlingssvigt, blive randomiseret (1:1-forhold) til enten fortsat behandling uden ændring eller til at modtage ekstra terapeutstøtte beregnet til at forbedre resultatet.
Pilotundersøgelsens resultater omfatter forskellige aspekter af gennemførlighed: deltageroptagelse, selvrapporteret troværdighed og forventning, overholdelse af behandlingsprotokol og vurderinger, behandlingstilfredshed, potentielle bivirkninger, årsager til for tidlig afbrydelse af behandlingen og procedurer for at yde yderligere terapeutstøtte til en delprøve. af deltagere efter midt i behandlingen. Inden for gruppeeffekter for primær depression og angstmål vil blive kvantificeret. En række sekundære mål er afprøvet for det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg. Vurderingspunkterne for denne undersøgelse: Baseline; 8 point under behandlingen; efterbehandling; 6-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning; 24 måneders opfølgning.
Bemærk. Denne undersøgelse er retrospektivt registreret; denne registrering blev gennemført før eventuelle resultatdataanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75105
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højskole-/universitetsstuderende ved højere læreanstalt i Sverige
- Score 5-19 på PHQ-9, og/eller
- Score ≥5 på GAD-7
- Gennemført baseline vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Farmakoterapi for psykiske problemer inden for de seneste 3 uger)
- Samtidig psykologisk behandling de seneste 3 uger
- Milde niveauer af psykisk sygdom (under cut-off for primære resultatmål)
- Alvorlige niveauer af psykisk sygdom
- Selvmordstanker eller planer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutstyret internetbaseret CBT-behandling med øget terapeutstøtte
Intervention/behandling: Adfærdsmæssig: 'PUMA+' 8 ugers transdiagnostisk CBT med terapeutstøtte. Et psykoedukationsmodul efterfulgt af to transdiagnostiske moduler skræddersyet til primær depression eller angstsymptomer, efterfulgt af tre deltagervalgsmoduler og afsluttet med to transdiagnostiske moduler (accept; vedligeholdelse af indlærte færdigheder). Fra midt i behandlingen og frem vil deltagerne blive tilbudt øget terapeutstøtte. |
Transdiagnostisk CBT
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstyret internetbaseret CBT-behandling med standard terapeutstøtte
Intervention/behandling: Adfærdsmæssig: 'PUMA' Intervention/behandling: Adfærdsmæssig: 'PUMA' 8 ugers transdiagnostisk CBT med terapeutstøtte. Et psykoedukationsmodul efterfulgt af to transdiagnostiske moduler skræddersyet til primær depression eller angstsymptomer, efterfulgt af tre deltagervalgsmoduler og afsluttet med to transdiagnostiske moduler (accept; vedligeholdelse af indlærte færdigheder). |
Transdiagnostisk CBT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings troværdighed og forventningsspørgeskema (CEQ).
Tidsramme: Baseline
|
Troværdighed/forventning. [Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Baseline
|
|
Working Alliance Inventory – Short (WAI-S)
Tidsramme: Midt i behandling (4 uger)
|
WAI-S er en skala, der måler deltagernes opfattede samarbejdsalliance med deres terapeut.
[Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Midt i behandling (4 uger)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
|
Behandlingstilfredshed [mål for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Efterbehandling (8 uger)
|
|
Behandlingsinteresse/optagelse. Målt i % deltagere, der svarede på undersøgelsesinvitationen
Tidsramme: Baseline
|
Interesse for intervention [Foranstaltning for gennemførlighed og accept]
|
Baseline
|
|
Behandlingens afslutning/adhærens.
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
|
Overholdelse af behandlingsprotokollen.
Målt i % gennemførte moduler og % af gennemførte færdighedspraksis.
[Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Efterbehandling (8 uger)
|
|
Vurderingsgennemførelse/overholdelse.
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
|
Overholdelse af vurderingsplan (% manglende data).
Målt i % gennemførte mål ved efterbehandling.
[Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Efterbehandling (8 uger)
|
|
Tilføjet terapeutstøtte.
Tidsramme: Midt i behandling (4 uger)
|
Målt som % af deltagere, der er randomiseret til at modtage yderligere terapeutstøtte i resten af behandlingsperioden (uger til 8).
|
Midt i behandling (4 uger)
|
|
Tidlig behandlingsafbrydelse.
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
|
Målt som % af deltagere, der beslutter at afslutte behandlingen tidligt.
Dette omfatter rapportering af deltagernes årsager til tidlig opsigelse, hvis dette er angivet.
[Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Efterbehandling (8 uger)
|
|
Spørgeskema om negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: Midt i behandling (4 uger)
|
NEQ-20 undersøger negative effekter af psykologisk behandling.
Samlet område er 0-80, med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
[Foranstaltning for gennemførlighed og acceptabilitet]
|
Midt i behandling (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema PHQ-9
Tidsramme: Baseline, under behandling (ugentlig), efterbehandling (8 uger), opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i PHQ-9 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
Primært endepunkt: Skift efter behandling (8 uger).
|
Baseline, under behandling (ugentlig), efterbehandling (8 uger), opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, under behandling (ugentlig), efterbehandling (8 uger), opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i GAD-7 ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline.
Primært endepunkt: Skift efter behandling (8 uger).
|
Baseline, under behandling (ugentlig), efterbehandling (8 uger), opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema (WHO-5).
Tidsramme: Baseline; Under behandling (ugentlig); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Trivsel
|
Baseline; Under behandling (ugentlig); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Holdninger til professionel hjælp (ATSPPHS)
Tidsramme: Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
Holdninger til professionel hjælp
|
Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser tværgående symptommåling (DSM-5 CCSM)
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (uge 4); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
DSM-5 symptomer
|
Baseline; midt i behandlingen (uge 4); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (4 uger); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Søvnløshed
|
Baseline; midt i behandlingen (4 uger); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS-9
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (uge 4); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Adfærdsaktivering
|
Baseline; midt i behandlingen (uge 4); efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Færdigheder i kognitiv terapi (SoCT)
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (4 uger); efterbehandling (8 uger); 24 måneders opfølgning
|
Kognitiv terapi færdigheder
|
Baseline; midt i behandlingen (4 uger); efterbehandling (8 uger); 24 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-Bref).
Tidsramme: Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet
|
Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C).
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Brug af alkohol
|
Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RESES)
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Selvværd
|
Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale.
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Modstandsdygtighed
|
Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion-Regulation Scale (DERS-16).
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Følelsesregulering
|
Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Bekymre
|
Baseline; efterbehandling (8 uger); opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Tidsramme: Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
Personlighed
|
Baseline; opfølgning ved 12 og 24 måneder
|
|
Sundhedsforbrug og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse (TIC-P)
Tidsramme: Baseline; opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Sundhedsforbrug og produktivitetstab
|
Baseline; opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne H Berman, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03599P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .