健康な女性におけるImlunestrant（LY3484356）の研究
2025年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
非出産の可能性のある健康な女性における CYP3A 活性に対する Imluestrant の反復投与の影響
この研究の主な目的は、非出産の可能性のある健康な女性の血流中のミダゾラムのレベルに経口投与した場合の imlunestrant (LY3484356) の効果を評価することです。
この研究では、出産の可能性のない健康な女性における免疫の安全性と忍容性も評価します。
この研究は、スクリーニング期間を含めて、各参加者に対して最大約6週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない女性
- -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
- 体格指数（BMI）が 18.0 および 35.0 キログラム/平方メートル（kg/m²）の参加者
除外基準:
- -免疫剤、関連化合物、または製剤またはミダゾラムの成分に対する既知のアレルギーがある
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
- P糖タンパク質の基質薬である薬物を使用している、または使用しようとしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム + イムルネストラント
参加者は、400ミリグラム（mg）のイムルネストラント（2×200 mg）錠剤を3日目から9日目まで1日1回（QD）経口投与し、下記の投与順序に従って1日目と9日目に0.5 mgのミダゾラム溶液を単回経口投与しました： 1日目：0.5 mgミダゾラム単独 3日目から8日目：400 mgイムルネストラントQD単独 9日目：0.5 mgミダゾラム + 400 mgイムルネストラント ミダゾラム投与間には8日間のウォッシュアウト期間が設けられました。 |
経口投与。
経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：ミダゾラムの0時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC[0-∞]）
時間枠：1日目：投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後投与；9日目：投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間後投与
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PK: ミダゾラムのAUC[0-∞]
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1日目：投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間後投与；9日目：投与前、0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間後投与
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PK: ミダゾラムの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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ミダゾラムの最高血中濃度
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1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: 1'-ヒドロキシミダゾラムのAUC[0-∞]
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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PK: 1'-ヒドロキシミダゾラムのAUC[0-∞]
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1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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PK：1'-ヒドロキシミダゾラムのCmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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PK：1'-ヒドロキシミダゾラムのCmax
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1日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間；9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間
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PK: ミダゾラム存在下でのイムルネストラントの定常状態における0～24時間の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC[0-24], ss）
時間枠：9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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PK: AUC[0-24]、ssのイムルネストラント
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9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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PK：ミダゾラム存在下でのイムルネストラントの定常状態における最大血中濃度（Cmax, ss）
時間枠：9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間
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PK：ミダゾラム併用投与時のイムルネストラントの定常状態最高血中濃度（Cmax,ss）が評価されます。
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9日目：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18416
- J2J-MC-JZLK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。