Um estudo do imunoestrante (LY3484356) em mulheres saudáveis
22 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
O efeito da dosagem repetida de imunostrante na atividade do CYP3A em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do imunestrant (LY3484356) quando administrado por via oral nos níveis de midazolam na corrente sanguínea em mulheres saudáveis em idade fértil.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do imlunestrante em mulheres saudáveis em idade fértil.
Este estudo durará aproximadamente 6 semanas para cada participante, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a imunestantes, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação ou midazolam
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
- Usa ou pretende usar medicamentos que são drogas substrato da glicoproteína-P
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Midazolam + Imlunestrant
Os participantes receberam comprimidos de 400 miligramas (mg) de Imlunestrant (2 × 200 mg) administrados uma vez ao dia (QD) por via oral durante 7 dias, nos Dias 3 a 9, e uma dose única de 0,5 mg de solução de midazolam por via oral no Dia 1 e no Dia 9, de acordo com a seguinte sequência de dosagem: Dia 1: 0,5 mg de midazolam sozinho Dias 3 a 8: 400 mg de imlunestrant QD sozinho Dia 9: 0,5 mg de midazolam + 400 mg de imlunestrant Houve um período de washout de 8 dias entre as doses de midazolam. |
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva da Concentração Versus Tempo de Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) do Midazolam
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: AUC[0-∞] do Midazolam
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Dia 1: Pré-dose, 0,25 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Midazolam
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: Cmáx do Midazolam
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Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: AUC[0-∞] do 1'-Hidroximidazolam
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: AUC[0-∞] do 1'-hidroximidazolam
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Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: Cmax do 1'-Hidroximidazolam
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: Cmax do 1'-hidroximidazolam
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Dia 1: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h pós-dose; Dia 9: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h pós-dose
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PK: Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo de Zero a 24 Horas em Estado Estacionário (AUC[0-24], ee) do Imlunestrant Quando Administrado na Presença de Midazolam
Prazo: Dia 9: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h pós-dose
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PK: AUC[0-24], ss de Imlunestrant
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Dia 9: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h pós-dose
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PK: Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax, ss) do Imlunestrant Quando Administrado na Presença de Midazolam
Prazo: Dia 9: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h pós-dose
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PK: A Cmax, ss do Imlunestrant quando administrado na presença de Midazolam é avaliada.
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Dia 9: Pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .