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Um estudo do imunoestrante (LY3484356) em mulheres saudáveis

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

O efeito da dosagem repetida de imunostrante na atividade do CYP3A em mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do imunestrant (LY3484356) quando administrado por via oral nos níveis de midazolam na corrente sanguínea em mulheres saudáveis ​​em idade fértil. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do imlunestrante em mulheres saudáveis ​​em idade fértil. Este estudo durará aproximadamente 6 semanas para cada participante, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • LabCorp CRU, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas a imunestantes, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação ou midazolam
  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
  • Usa ou pretende usar medicamentos que são drogas substrato da glicoproteína-P

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam + Ilunestrante
Midazolam administrado por via oral sozinho no dia 1, seguido por imlunestrant administrado por via oral sozinho nos dias 3 a 8. No dia 9, midazolam é administrado por via oral em combinação com imlunestrant por via oral.
Medicamento: Midazolam
Administrado por via oral.
Medicamento: Imunoestrante
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3484356

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Midazolam
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Cmax de Midazolam
Pré-dose até 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: AUC[0-∞] de 1'-hidroximidazolam
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] de 1'-hidroximidazolam
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Cmax de 1'-hidroximidazolam
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Cmax de 1'-hidroximidazolam
Pré-dose até 48 horas pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a 24 horas em estado estacionário (AUC[0-24], ss) de Imlunestrant
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: AUC[0-24], ss de Imlunestrante
Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada em estado estacionário (Cmax, ss) de Ilunestrante
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
PK: Cmax, ss de Imlunestrante
Pré-dose até 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18416
  • J2J-MC-JZLK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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