Een studie van Imlunestrant (LY3484356) bij gezonde vrouwen
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het effect van herhaalde dosering van imlunestant op de CYP3A-activiteit bij gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van imlunestant (LY3484356) bij orale toediening op de niveaus van midazolam in de bloedbaan bij gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van imlunestant evalueren bij gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
Dit onderzoek duurt maximaal ongeveer 6 weken voor elke deelnemer, inclusief de screeningperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische beoordeling
- Deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor imlunestant, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering of midazolam
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening
- Medicijnen gebruiken of van plan zijn te gebruiken die substraatgeneesmiddelen zijn van P-glycoproteïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midazolam + Imlunestrant
Deelnemers kregen 400 milligram (mg) Imlunestrant-tabletten (2 × 200 mg) eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 7 dagen op dag 3 tot en met 9 en een enkele dosis van 0,5 mg midazolam-oplossing oraal op dag 1 en dag 9 volgens onderstaand doseringsschema: Dag 1: 0,5 mg midazolam alleen Dagen 3 tot en met 8: 400 mg imlunestrant QD alleen Dag 9: 0,5 mg midazolam + 400 mg imlunestrant Er was een wash-outperiode van 8 dagen tussen de doses midazolam. |
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Midazolam
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening, 0,25 uur (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h en 24 h na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24, 36, 48 h na toediening
|
PK: AUC[0-∞] van Midazolam
|
Dag 1: Voor toediening, 0,25 uur (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h en 24 h na toediening; Dag 9: Voor toediening, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24, 36, 48 h na toediening
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Midazolam
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 0,25u, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u postdose; Dag 9: Predose, 0,25u, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u postdose
|
PK: Cmax van Midazolam
|
Dag 1: Predose, 0,25u, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u en 24u postdose; Dag 9: Predose, 0,25u, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u postdose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] van 1'-Hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering; Dag 9: Predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van 1'-hydroxymidazolam
|
Dag 1: Predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering; Dag 9: Predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van 1'-Hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosis; Dag 9: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosis
|
PK: Cmax van 1'-hydroxymidazolam
|
Dag 1: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosis; Dag 9: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na dosis
|
|
PK: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur bij steady-state (AUC[0-24], ss) van Imlunestrant bij toediening in aanwezigheid van Midazolam
Tijdsspanne: Dag 9: Voor dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering
|
PK: AUC[0-24], ss van Imlunestrant
|
Dag 9: Voor dosering, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na dosering
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie bij steady-state (Cmax, ss) van Imlunestrant bij dosering in aanwezigheid van Midazolam
Tijdsspanne: Dag 9: Voor toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na toediening
|
PK: Cmax, ss van Imlunestrant wanneer toegediend in aanwezigheid van Midazolam wordt geëvalueerd.
|
Dag 9: Voor toediening, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .