Studie imunostrantu (LY3484356) u zdravých žen
22. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Vliv opakovaného podávání imunostrantu na aktivitu CYP3A u zdravých žen s potenciálem neplodit děti
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek imlunestrantu (LY3484356) při perorálním podání na hladiny midazolamu v krevním řečišti u zdravých žen, které nemohou otěhotnět.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost imlunestrantu u zdravých žen, které nemohou otěhotnět.
Tato studie bude trvat přibližně 6 týdnů pro každého účastníka včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na imunostrant, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo midazolam
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
- Používat nebo mít v úmyslu používat léky, které jsou substrátovými léky P-glykoproteinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Midazolam + Imlunestrant
Účastníci obdrželi 400 miligramů (mg) tablet Imlunestrantu (2 × 200 mg) podávaných jednou denně (QD) perorálně po dobu 7 dnů ve dnech 3 až 9 a jednu dávku 0,5 mg roztoku midazolamu perorálně v den 1 a den 9 podle následujícího dávkovacího schématu: Den 1: 0,5 mg midazolamu samotného Dny 3 až 8: 400 mg imlunestrantu QD samotného Den 9: 0,5 mg midazolamu + 400 mg imlunestrantu Mezi dávkami midazolamu byla 8denní vyplachovací perioda. |
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) pro midazolam
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; Den 9: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
PK: AUC[0-∞] midazolamu
|
Den 1: Před podáním, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; Den 9: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: 1. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; 9. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
PK: Cmax midazolamu
|
1. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; 9. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] 1'-Hydroxymidazolamu
Časové okno: 1. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; 9. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
PK: AUC[0-∞] 1'-hydroxymidazolamu
|
1. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání; 9. den: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání
|
|
PK: Cmax 1'-Hydroxymidazolamu
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání; Den 9: Před podáním, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h po podání
|
PK: Cmax 1'-hydroxymidazolamu
|
Den 1: Před podáním, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání; Den 9: Před podáním, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h po podání
|
|
PK: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC[0-24], ss) přípravku Imlunestrant při podávání za přítomnosti midazolamu
Časové okno: Den 9: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání
|
PK: AUC[0-24], ss imlunestrantu
|
Den 9: Před podáním, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) přípravku Imlunestrant při podávání za přítomnosti midazolamu
Časové okno: Den 9: Predóza, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání
|
PK: Cmax, ss přípravku Imlunestrant při podávání za přítomnosti přípravku Midazolam je hodnocen.
|
Den 9: Predóza, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .