Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunostrantu (LY3484356) u zdravých žen

12. ledna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv opakovaného podávání imunostrantu na aktivitu CYP3A u zdravých žen s potenciálem neplodit děti

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek imlunestrantu (LY3484356) při perorálním podání na hladiny midazolamu v krevním řečišti u zdravých žen, které nemohou otěhotnět. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost imlunestrantu u zdravých žen, které nemohou otěhotnět. Tato studie bude trvat přibližně 6 týdnů pro každého účastníka včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na imunostrant, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo midazolam
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky, které jsou substrátovými léky P-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam + Imlunestrant
Midazolam podávaný perorálně samotný v den 1 následovaný samotným imlunestrantem podávaným perorálně ve dnech 3 až 8. V den 9 je midazolam podáván perorálně v kombinaci s imlunestrantem perorálně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) midazolamu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] midazolamu
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax midazolamu
Podávejte až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: AUC[0-∞] 1'-hydroxymidazolamu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] 1'-hydroxymidazolamu
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax 1'-hydroxymidazolamu
Časové okno: Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax 1'-hydroxymidazolamu
Podávejte až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC[0-24], ss) imunostrantu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: AUC[0-24], ss Imlunestrantu
Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) Imlunestrantu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
PK: Cmax, ss Imlunestrantu
Podávejte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18416
  • J2J-MC-JZLK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit