Tutkimus Imlunestrantista (LY3484356) terveissä naisissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Imlunestrantin toistuvan annostelun vaikutus CYP3A-aktiivisuuteen terveillä naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida suun kautta annetun imlunestrantin (LY3484356) vaikutusta mitätsolaamin pitoisuuksiin verenkierrossa terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimuksessa arvioidaan myös imlunestrantin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ei-hedelmöitysikäisillä naisilla.
Tämä tutkimus kestää noin 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 ja 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita imlunestrantille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation tai midatsolaamin aineosalle
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka ovat P-glykoproteiinin substraattilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami + Imlunestrantti
Osallistujat saivat 400 milligrammaa (mg) Imlunestrant-tabletteja (2 × 200 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta 7 päivän ajan päivinä 3–9 sekä yksittäisen 0,5 mg midatsolamiliuoksen annoksen suun kautta päivinä 1 ja 9 seuraavan annostelusekvenssin mukaisesti: Päivä 1: 0,5 mg midatsolamia yksin Päivät 3–8: 400 mg imlunestranttia QD yksin Päivä 9: 0,5 mg midatsolamia + 400 mg imlunestranttia Midatsolamiannosten välillä oli 8 päivän peseytymisjakso. |
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Midatsoleamin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
PK: Midatsolaamin AUC[0-∞]
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 tuntia (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
|
PK: Midatsolaaminin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
PK: Midatsolaaminin Cmax
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] 1'-Hydroksimidatsoilami
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
PK: AUC[0-∞] 1'-hydroksimidatsoilamista
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
|
PK: 1'-Hydroksimidatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
PK: 1'-hydroksimidatsolaamin Cmax
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen
|
|
PK: Imlunestrantin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin tasapainotilassa (AUC[0-24], ss), kun annostelu tapahtuu midatsolamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
PK: AUC[0-24], ss Imlunestrantista
|
Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
|
PK: Imlunestrantin tasapainotilan suurin havaittu pitoisuus (Cmax, ss) annosteltuna midatsolamin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
PK: Imlunestrantin Cmax, ss, kun annostus tapahtuu midatsoolamin läsnä ollessa, arvioidaan.
|
Päivä 9: Ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .