Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Имлунестранта (LY3484356) у здоровых женщин

12 января 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние повторного введения Имлунестранта на активность CYP3A у здоровых женщин, не способных к деторождению

Основной целью данного исследования является оценка влияния имлунестранта (LY3484356) при пероральном введении на уровни мидазолама в кровотоке у здоровых женщин недетородного возраста. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость имлунестранта у здоровых женщин, не способных к деторождению. Это исследование продлится примерно до 6 недель для каждого участника, включая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • LabCorp CRU, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не детородного возраста
  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским заключением
  • Участники с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 и 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на имлунестрант, родственные соединения или любые компоненты препарата или мидазолама.
  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства
  • Используете или намереваетесь использовать препараты, являющиеся субстратом Р-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам + Имлунестрант
Мидазолам вводили перорально отдельно в 1-й день, затем имлунестрант вводили перорально отдельно с 3-го по 8-й день. На 9-й день мидазолам вводили перорально в комбинации с имлунестрантом перорально.
Лекарство: Мидазолам
Вводится перорально.
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) мидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
ПК: AUC[0-∞] мидазолама
Предварительно до 48 часов после приема
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) мидазолама.
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
ФК: Cmax мидазолама.
Предварительно до 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: AUC[0-∞] 1'-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
Фармакокинетика: AUC[0-∞] 1'-гидроксимидазолама
Предварительно до 48 часов после приема
ФК: Cmax 1'-гидроксимидазолама
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема
ФК: Cmax 1'-гидроксимидазолама
Предварительно до 48 часов после приема
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов в равновесном состоянии (AUC[0-24], сс) Имлунестранта
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
ПК: AUC[0-24], сс Имлунестранта
Предварительно до 24 часов после приема
PK: максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Cmax, ss) Имлунестранта
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
ПК: Cmax, ss Имлунестранта
Предварительно до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18416
  • J2J-MC-JZLK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться