Исследование Имлунестранта (LY3484356) у здоровых женщин
22 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние повторного введения Имлунестранта на активность CYP3A у здоровых женщин, не способных к деторождению
Основной целью данного исследования является оценка влияния имлунестранта (LY3484356) при пероральном введении на уровни мидазолама в кровотоке у здоровых женщин недетородного возраста.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость имлунестранта у здоровых женщин, не способных к деторождению.
Это исследование продлится примерно до 6 недель для каждого участника, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины не детородного возраста
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским заключением
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) 18,0 и 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на имлунестрант, родственные соединения или любые компоненты препарата или мидазолама.
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства
- Используете или намереваетесь использовать препараты, являющиеся субстратом Р-гликопротеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидазолам + Имлунестрант
Участники получали 400 миллиграмм (мг) таблеток Имлунестранта (2 × 200 мг) один раз в день (QD) перорально в течение 7 дней с 3 по 9 день и однократную дозу 0,5 мг раствора мидазолама перорально в 1 и 9 день согласно следующей схеме дозирования: День 1: 0,5 мг мидазолама отдельно Дни 3–8: 400 мг имлунестранта QD отдельно День 9: 0,5 мг мидазолама + 400 мг имлунестранта Между дозами мидазолама был период вымывания продолжительностью 8 дней. |
Вводится перорально.
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) для мидазолама
Временное ограничение: День 1: перед приемом, 0,25 часа (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема; День 9: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема
|
PK: AUC[0-∞] Мидазолама
|
День 1: перед приемом, 0,25 часа (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема; День 9: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема
|
|
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Мидазолама
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема; День 9: до приема, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема
|
ПК: Cmax Мидазолама
|
День 1: до приема, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема; День 9: до приема, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК: ППК[0-∞] 1'-Гидроксимидазолама
Временное ограничение: День 1: до приема препарата, 0,25ч, 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч после приема; День 9: до приема препарата, 0,25ч, 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч после приема
|
ПК: ППК[0-∞] 1'-гидроксимидазолама
|
День 1: до приема препарата, 0,25ч, 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч и 24ч после приема; День 9: до приема препарата, 0,25ч, 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч после приема
|
|
ПК: Cmax 1'-Гидроксимидазолама
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после введения дозы; День 9: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
|
PK: Cmax 1'-гидроксимидазолама
|
День 1: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после введения дозы; День 9: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после введения дозы
|
|
ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов в стационарном состоянии (AUC[0-24], ss) Имлунестранта при дозировании в присутствии Мидазолама
Временное ограничение: День 9: До приема, 0.25 ч, 0.5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема
|
ПК: ППП[0-24], стационарное состояние Имлунестранта
|
День 9: До приема, 0.25 ч, 0.5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после приема
|
|
PK: Максимальная наблюдаемая концентрация в устойчивом состоянии (Cmax, ss) имлунестранта при дозировании в присутствии мидазолама
Временное ограничение: День 9: До введения препарата, 0.25 ч, 0.5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после введения
|
ПК: оценивается Cmax, ss Имлунестрана при дозировании в присутствии Мидазолама.
|
День 9: До введения препарата, 0.25 ч, 0.5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .