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Une étude sur Imlunestrant (LY3484356) chez des femmes en bonne santé

12 janvier 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'effet de l'administration répétée d'immunestrant sur l'activité du CYP3A chez les femmes en bonne santé en âge de procréer

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'immunestrant (LY3484356) lorsqu'il est administré par voie orale sur les niveaux de midazolam dans le sang chez les femmes en bonne santé en âge de procréer. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'imluestrant chez les femmes en bonne santé qui n'ont pas le potentiel de procréer. Cette étude durera jusqu'à environ 6 semaines pour chaque participant, y compris la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • LabCorp CRU, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non en âge de procréer
  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues à l'immunestrant, aux composés apparentés ou à tout composant de la formulation ou du midazolam
  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam + Immunestrant
Midazolam administré par voie orale seul le jour 1 suivi d'un imlunestrant administré par voie orale seul les jours 3 à 8. Au jour 9, le midazolam est administré par voie orale en association avec l'imlunestrant par voie orale.
Médicament: Midazolam
Administré par voie orale.
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PC : ASC[0-∞] du Midazolam
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de midazolam
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : Cmax du Midazolam
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC : ASC[0-∞] du 1'-hydroxymidazolam
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PC : ASC[0-∞] du 1'-hydroxymidazolam
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PC : Cmax du 1'-hydroxymidazolam
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PC : Cmax du 1'-hydroxymidazolam
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC[0-24], ss) d'Imlunestrant
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : ASC[0-24], ss d'Imlunestrant
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) d'Imlunestrant
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
PK : Cmax, ss d'Imlunestrant
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18416
  • J2J-MC-JZLK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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