Une étude sur Imlunestrant (LY3484356) chez des femmes en bonne santé
22 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'effet de l'administration répétée d'immunestrant sur l'activité du CYP3A chez les femmes en bonne santé en âge de procréer
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'immunestrant (LY3484356) lorsqu'il est administré par voie orale sur les niveaux de midazolam dans le sang chez les femmes en bonne santé en âge de procréer.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'imluestrant chez les femmes en bonne santé qui n'ont pas le potentiel de procréer.
Cette étude durera jusqu'à environ 6 semaines pour chaque participant, y compris la période de sélection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non en âge de procréer
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues à l'immunestrant, aux composés apparentés ou à tout composant de la formulation ou du midazolam
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Midazolam + Imlunestrant
Les participants ont reçu des comprimés de 400 milligrammes (mg) d'Imlunestrant (2 × 200 mg) administrés une fois par jour (QD) par voie orale pendant 7 jours, du jour 3 au jour 9, et une dose unique de 0,5 mg de solution de midazolam par voie orale le jour 1 et le jour 9, selon la séquence d'administration ci-dessous : Jour 1 : 0,5 mg de midazolam seul Jours 3 à 8 : 400 mg d'imlunestrant QD seul Jour 9 : 0,5 mg de midazolam + 400 mg d'imlunestrant Il y a eu une période de washout de 8 jours entre les doses de midazolam. |
Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du midazolam
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h post-dose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose
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PK : Aire sous la courbe [0-∞] du Midazolam
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Jour 1 : Prédose, 0,25 heure (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h post-dose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose
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PK : Concentration maximale observée (Cmax) du midazolam
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK : Cmax du Midazolam
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Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : ASC[0-∞] du 1'-Hydroxymidazolam
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK : AUC[0-∞] du 1'-hydroxymidazolam
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Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK : Cmax du 1'-Hydroxymidazolam
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK : Cmax du 1'-hydroxymidazolam
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Jour 1 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose ; Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC[0-24], ss) de l'imlunestrant lors de l'administration en présence de midazolam
Délai: Jour 9 : Prédose, 0.25 h, 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose
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PK : ASC[0-24], à l'état d'équilibre de l'Imlunestrant
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Jour 9 : Prédose, 0.25 h, 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose
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PK : Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'imlunestrant lors de l'administration en présence de midazolam
Délai: Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose
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PK : Le Cmax, ss de l'Imlunestrant, lorsqu'il est dosé en présence de Midazolam, est évalué.
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Jour 9 : Prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .