건강한 여성의 임루네스트란트(LY3484356) 연구
2025년 10월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
임신 가능성이 없는 건강한 여성의 CYP3A 활동에 대한 Imlunestrant의 반복 투여 효과
이 연구의 주요 목적은 가임 가능성이 있는 건강한 여성의 혈류 내 미다졸람 수준에 대한 경구 투여 시 임루네스트란트(LY3484356)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 가임 가능성이 있는 건강한 여성에서 면역 약물의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 각 참가자에 대해 최대 약 6주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 여성이 아닌 경우
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 및 제곱미터당 35.0kg(kg/m² 포함)인 참가자
제외 기준:
- 면역제, 관련 화합물 또는 제제 또는 미다졸람의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- P-glycoprotein의 기질 약물인 약물을 사용하거나 사용하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람 + 임루네스트란트
참가자들은 3일부터 9일까지 7일 동안 1일 1회 경구로 400밀리그램(mg) 임루네스트란트(200 mg 2정) 정제를 투여받았으며, 1일과 9일에 아래 투여 순서에 따라 0.5 mg 미다졸람 용액을 단일 용량으로 경구 투여받았습니다: 1일: 0.5 mg 미다졸람 단독 투여 3일부터 8일까지: 400 mg 임루네스트란트 1일 1회 단독 투여 9일: 0.5 mg 미다졸람 + 400 mg 임루네스트란트 미다졸람 투여 간에는 8일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 미다졸람의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차: 투약 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h 투약 후; 9일차: 투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h 투약 후
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PK: 미다졸람의 AUC[0-∞]
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1일차: 투약 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h 및 24h 투약 후; 9일차: 투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h 투약 후
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PK: 미다졸람 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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PK: 미다졸람 Cmax
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 1'-하이드록시미다졸람의 AUC[0-∞]
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간; 9일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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PK: 1'-하이드록시미다졸람의 AUC[0-∞]
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1일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간; 9일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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PK: 1'-하이드록시미다졸람의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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PK: 1'-하이드록시미다졸람의 Cmax
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간; 9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
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PK: Imlunestrant와 Midazolam 병용 투여 시 정상상태에서 0-24시간 동안의 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-24], ss)
기간: 9일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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PK: AUC[0-24], Imlunestrant의 ss
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9일차: 투약 전, 투약 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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PK: 미다졸람 병용 투여 시 이믈루네스트란트의 정상상태 최대 혈중 농도(Cmax, ss)
기간: 9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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PK: 미다졸람과 병용 투여 시 Imlunestrant의 Cmax, ss가 평가됩니다.
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9일차: 투여 전, 투여 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18416
- J2J-MC-JZLK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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