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Eine Studie zu Imlunestrant (LY3484356) bei gesunden Frauen

12. Januar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung einer wiederholten Gabe von Imlunestrant auf die CYP3A-Aktivität bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Imlunestrant (LY3484356) bei oraler Verabreichung auf die Midazolamspiegel im Blutstrom bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Imlunestrant bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter bewerten. Diese Studie dauert bis zu etwa 6 Wochen für jeden Teilnehmer, einschließlich des Screening-Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Imlunestrant, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Midazolam haben
  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
  • Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, Medikamente zu verwenden, die Substratmedikamente von P-Glykoprotein sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam + Immunestrant
Oral verabreichtes Midazolam an Tag 1, gefolgt von oralem Imlunestrant an den Tagen 3 bis 8. An Tag 9 wird Midazolam oral in Kombination mit oralem Imlunestrant verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von Midazolam
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von Midazolam
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: AUC[0-∞] von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-∞] von 1'-Hydroxymidazolam
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von 1'-Hydroxymidazolam
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State (AUC[0-24], ss) von Imlunestrant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC[0-24], ss von Imlunestrant
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Maximal beobachtete Konzentration im Steady State (Cmax, ss) von Imlunestrant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax, ss von Imlunestrant
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18416
  • J2J-MC-JZLK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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