Eine Studie zu Imlunestrant (LY3484356) bei gesunden Frauen
22. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirkung einer wiederholten Gabe von Imlunestrant auf die CYP3A-Aktivität bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Imlunestrant (LY3484356) bei oraler Verabreichung auf die Midazolamspiegel im Blutstrom bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Imlunestrant bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter bewerten.
Diese Studie dauert bis zu etwa 6 Wochen für jeden Teilnehmer, einschließlich des Screening-Zeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
- Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Imlunestrant, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Midazolam haben
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
- Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, Medikamente zu verwenden, die Substratmedikamente von P-Glykoprotein sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam + Imlunestrant
Die Teilnehmer erhielten 400 Milligramm (mg) Imlunestrant (2 × 200 mg) Tabletten, die einmal täglich (QD) oral an den Tagen 3 bis 9 verabreicht wurden, sowie eine Einzeldosis von 0,5 mg Midazolam-Lösung oral an Tag 1 und Tag 9 gemäß folgendem Dosierungsplan: Tag 1: 0,5 mg Midazolam allein Tage 3 bis 8: 400 mg Imlunestrant QD allein Tag 9: 0,5 mg Midazolam + 400 mg Imlunestrant Es gab eine Auswaschperiode von 8 Tagen zwischen den Midazolam-Dosen. |
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Einnahme
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PK: AUC[0-∞] von Midazolam
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Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Einnahme
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PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h nach der Einnahme
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PK: Cmax von Midazolam
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Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK: AUC[0-∞] von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Einnahme
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PK: AUC[0-∞] von 1'-Hydroxymidazolam
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Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Einnahme
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PK: Cmax von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h nach der Einnahme
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PK: Cmax von 1'-Hydroxymidazolam
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Tag 1: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h und 24h nach der Einnahme; Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h nach der Einnahme
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC[0-24], ss) von Imlunestrant bei Verabreichung in Gegenwart von Midazolam
Zeitfenster: Tag 9: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h postdosis
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PK: AUC[0-24], ss von Imlunestrant
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Tag 9: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h postdosis
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PK: Maximale beobachtete Konzentration im Gleichgewichtszustand (Cmax, ss) von Imlunestrant bei Verabreichung in Gegenwart von Midazolam
Zeitfenster: Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme
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PK: Cmax, ss von Imlunestrant bei Verabreichung in Gegenwart von Midazolam wird bewertet.
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Tag 9: Vor der Einnahme, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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