Un estudio de Imlunestrant (LY3484356) en mujeres sanas
22 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
El efecto de la dosificación repetida de Imlunestrant sobre la actividad de CYP3A en mujeres sanas en edad fértil
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de imlunestrant (LY3484356) cuando se administra por vía oral sobre los niveles de midazolam en el torrente sanguíneo en mujeres sanas en edad fértil.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de imlunestrant en mujeres sanas en edad fértil.
Este estudio durará hasta aproximadamente 6 semanas para cada participante, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no están en edad fértil
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a imlunestrant, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación o midazolam
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
- Usar o tener la intención de usar medicamentos que son fármacos sustrato de la glicoproteína P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midazolam + Imlunestrant
Los participantes recibieron comprimidos de 400 miligramos (mg) de Imlunestrant (2 × 200 mg) administrados una vez al día (QD) por vía oral durante 7 días, del Día 3 al 9, y una dosis única de 0,5 mg de solución de midazolam por vía oral el Día 1 y el Día 9, de acuerdo con la siguiente secuencia de dosificación: Día 1: 0,5 mg de midazolam solo Días 3 a 8: 400 mg de imlunestrant QD solo Día 9: 0,5 mg de midazolam + 400 mg de imlunestrant Hubo un período de lavado de 8 días entre las dosis de midazolam. |
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración frente al Tiempo desde Cero hasta Infinito (AUC[0-∞]) de Midazolam
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Día 9: Previo a la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
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PK: AUC[0-∞] del Midazolam
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Día 1: Previo a la dosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h después de la dosis; Día 9: Previo a la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis
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PK: Concentración Máxima Observada (Cmax) de Midazolam
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis; Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h posdosis
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PK: Cmáx de Midazolam
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Día 1: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis; Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK: ABC[0-∞] del 1'-Hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis; Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h posdosis
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PK: AUC[0-∞] de 1'-hidroximidazolam
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Día 1: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis; Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h posdosis
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PK: Cmáx del 1'-Hidroximidazolam
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h post-dosis; Día 9: Pre-dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dosis
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PK: Cmáx del 1'-hidroximidazolam
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Día 1: Pre-dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h post-dosis; Día 9: Pre-dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dosis
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo Desde Cero a 24 Horas en Estado Estacionario (AUC[0-24], ss) de Imlunestrant Cuando se Dosifica en Presencia de Midazolam
Periodo de tiempo: Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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PK: ABC[0-24], ee de Imlunestrant
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Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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PK: Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de Imlunestrant cuando se administra en presencia de Midazolam
Periodo de tiempo: Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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PK: Se evalúa la Cmax, ss de Imlunestrant cuando se administra en presencia de Midazolam.
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Día 9: Predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .