En studie av imlunestrant (LY3484356) hos sunne kvinner
22. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten av gjentatt dosering av imlunestrant på CYP3A-aktivitet hos friske kvinner i ikke-fertil alder
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av imlunestrant (LY3484356) ved oral administrering på nivåene av midazolam i blodstrømmen hos friske kvinner i ikke-fertil alder.
Studien vil også evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av imlunestrant hos friske kvinner som ikke er i fertil alder.
Denne studien vil vare i opptil ca. 6 uker for hver deltaker, inkludert screeningsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke er i fertil alder
- Deltakere som er åpenlyst friske etter medisinsk vurdering
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot imlunestrant, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen eller midazolam
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Bruk eller har tenkt å bruke medisiner som er substratmedisiner for P-glykoprotein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midazolam + Imlunestrant
Deltakerne mottok 400 milligram (mg) Imlunestrant (2 × 200 mg) tabletter administrert en gang daglig (QD) oralt i 7 dager fra dag 3 til 9 og en enkeltdose på 0,5 mg midazolamløsning oralt på dag 1 og dag 9 i henhold til følgende doseringssekvens: Dag 1: 0,5 mg midazolam alene Dag 3 til 8: 400 mg imlunestrant QD alene Dag 9: 0,5 mg midazolam + 400 mg imlunestrant Det var en utvaskingsperiode på 8 dager mellom dosene av midazolam. |
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven mot tid fra null til uendelig (AUC[0-∞]) for Midazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
PK: AUC[0-∞] for Midazolam
|
Dag 1: Før dose, 0,25 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Midazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
PK: Cmax for Midazolam
|
Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] for 1'-Hydroksymidazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
PK: AUC[0-∞] for 1'-hydroksymidazolam
|
Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
|
PK: Cmax av 1'-Hydroksymidazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
PK: Cmaks for 1'-hydroksymidazolam
|
Dag 1: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dose; Dag 9: Før dose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose
|
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra null til 24 timer ved stabil tilstand (AUC[0-24], ss) for Imlunestrant ved dosering i nærvær av Midazolam
Tidsramme: Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering
|
PK: AUC[0-24], ss for Imlunestrant
|
Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t etter dosering
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax, ss) av Imlunestrant ved dosering i nærvær av Midazolam
Tidsramme: Dag 9: Predose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdose
|
PK: Cmax, ss for Imlunestrant når det doseres i nærvær av Midazolam vurderes.
|
Dag 9: Predose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .