Uno studio di Imlunestrant (LY3484356) in donne sane
22 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'effetto della somministrazione ripetuta di imtunestrant sull'attività del CYP3A in donne sane potenzialmente non fertili
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di imlunestrant (LY3484356) quando somministrato per via orale sui livelli di midazolam nel flusso sanguigno in donne sane in età non fertile.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di imlunestrant in donne sane in età non fertile.
Questo studio durerà fino a circa 6 settimane per ciascun partecipante, compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non in età fertile
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) di 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a imlunestranti, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o midazolam
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
- Usa o intendi usare farmaci che sono farmaci substrato della glicoproteina P
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Midazolam + Imlunestrant
I partecipanti hanno ricevuto compresse da 400 milligrammi (mg) di Imlunestrant (2 × 200 mg) somministrate una volta al giorno (QD) per via orale per 7 giorni, dal Giorno 3 al Giorno 9, e una singola dose di 0,5 mg di soluzione di midazolam per via orale il Giorno 1 e il Giorno 9 secondo la seguente sequenza di dosaggio: Giorno 1: 0,5 mg di midazolam da solo Giorni 3-8: 400 mg di imlunestrant QD da solo Giorno 9: 0,5 mg di midazolam + 400 mg di imlunestrant È stato previsto un periodo di washout di 8 giorni tra le dosi di midazolam. |
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Zero a Infinito (AUC[0-∞]) del Midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK: AUC[0-∞] del Midazolam
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Giorno 1: Predose, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h postdose
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PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h post-dose; Giorno 9: Pre-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h post-dose
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PK: Cmax del Midazolam
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Giorno 1: Pre-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h post-dose; Giorno 9: Pre-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: AUC[0-∞] del 1'-Idrossimidazolam
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h postdose
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PK: AUC[0-∞] del 1'-idrossimidazolam
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Giorno 1: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h postdose
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PK: Cmax del 1'-Idrossimidazolam
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h postdose
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PK: Cmax del 1'-idrossimidazolam
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Giorno 1: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h postdose; Giorno 9: Predose, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h postdose
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PK: Area Sotto la Curva della Concentrazione Versus Tempo da Zero a 24 Ore allo Stato Stazionario (AUC[0-24], ss) di Imlunestrant Quando Somministrato in Presenza di Midazolam
Lasso di tempo: Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose
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PK: AUC[0-24], ss di Imlunestrant
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Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose
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PK: Concentrazione Massima Osservata allo Stato Stazionario (Cmax, ss) di Imlunestrant Quando Somministrato in Presenza di Midazolam
Lasso di tempo: Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose
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PK: Viene valutato il Cmax, ss di Imlunestrant quando somministrato in presenza di Midazolam.
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Giorno 9: Predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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