En undersøgelse af imlunestrant (LY3484356) hos sunde kvinder
22. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effekten af gentagen dosering af imlunestrant på CYP3A-aktivitet hos raske kvinder i ikke-fertil alder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af imlunestrant (LY3484356), når det administreres oralt på niveauet af midazolam i blodbanen hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af imlunestrant hos raske kvinder i ikke-fertil alder.
Denne undersøgelse vil vare op til cirka 6 uger for hver deltager inklusive screeningsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af lægelig vurdering
- Deltagere med kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier over for imlunestrant, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen eller midazolam
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin, der er substratlægemidler af P-glycoprotein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midazolam + Imlunestrant
Deltagerne modtog 400 milligram (mg) Imlunestrant (2 × 200 mg) tabletter administreret én gang dagligt (QD) oralt i 7 dage på dag 3 til 9 og en enkelt dosis på 0,5 mg midazolamopløsning oralt på dag 1 og dag 9 i henhold til følgende doseringssekvens: Dag 1: 0,5 mg midazolam alene Dage 3 til 8: 400 mg imlunestrant QD alene Dag 9: 0,5 mg midazolam + 400 mg imlunestrant Der var en udvaskningsperiode på 8 dage mellem doser af midazolam. |
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tids-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Midazolam
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,25 timer (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h og 24 h efter dosis; Dag 9: Prædosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter dosis
|
PK: AUC[0-∞] for Midazolam
|
Dag 1: Prædosis, 0,25 timer (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h og 24 h efter dosis; Dag 9: Prædosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Midazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosering
|
PK: Cmax for midazolam
|
Dag 1: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] for 1'-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosering
|
PK: AUC[0-∞] for 1'-hydroxymidazolam
|
Dag 1: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t efter dosering; Dag 9: Før dosering, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosering
|
|
PK: Cmax for 1'-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Dag 9: Prædosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
|
PK: Cmax for 1'-hydroxymidazolam
|
Dag 1: Prædosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis; Dag 9: Prædosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentrations-kurven i forhold til tid fra nul til 24 timer ved steady state (AUC[0-24], ss) for Imlunestrant ved dosering i nærvær af Midazolam
Tidsramme: Dag 9: Prædosis, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdosis
|
PK: AUC[0-24], ss for Imlunestrant
|
Dag 9: Prædosis, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax, ss) af Imlunestrant ved dosering i nærvær af Midazolam
Tidsramme: Dag 9: Predose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdose
|
PK: Cmax, ss af Imlunestrant, når det doseres i nærvær af Midazolam, vurderes.
|
Dag 9: Predose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t postdose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .