Badanie leku immunosupresyjnego (LY3484356) u zdrowych kobiet
22 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ powtarzanego dawkowania leku immunosupresyjnego na aktywność CYP3A u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę
Głównym celem pracy jest ocena wpływu imunestrantu (LY3484356) podawanego doustnie na stężenie midazolamu we krwi u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję leku immunestrant u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
To badanie będzie trwało do około 6 tygodni dla każdego uczestnika, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,0 i 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na środek immunosupresyjny, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub midazolamu
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
- Stosowanie lub zamiar stosowania leków będących substratami glikoproteiny P
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Midazolam + Imlunestrant
Uczestnicy otrzymywali 400 miligramów (mg) tabletek Imlunestrant (2 × 200 mg) podawanych raz dziennie (QD) doustnie przez 7 dni w dniach od 3 do 9 oraz pojedynczą dawkę 0,5 mg roztworu midazolamu doustnie w dniu 1 i dniu 9 zgodnie z poniższą sekwencją dawkowania: Dzień 1: 0,5 mg midazolamu samodzielnie Dni 3 do 8: 400 mg imlunestrant QD samodzielnie Dzień 9: 0,5 mg midazolamu + 400 mg imlunestrant Okres wypłukiwania wynosił 8 dni między dawkami midazolamu. |
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie–czas od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
PK: AUC[0-∞] midazolamu
|
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
|
PK: Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
PK: Cmax midazolamu
|
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: AUC[0-∞] 1'-Hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h po podaniu
|
PK: AUC[0-∞] dla 1'-hydroksymidazolamu
|
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h po podaniu
|
|
PK: Cmax 1'-Hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
PK: Cmax 1'-hydroksymidazolamu
|
Dzień 1: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu; Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC[0-24], ss) imlunestrantu podawanego w obecności midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
PK: AUC[0-24], ss Imlunestrantu
|
Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
|
PK: Maksymalne stężenie obserwowane w stanie równowagi (Cmax, ss) imlunestrantu przy podawaniu w obecności midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
PK: Cmax, ss preparatu Imlunestrant podawanego jednocześnie z Midazolamem jest oceniana.
|
Dzień 9: Przed podaniem, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18416
- J2J-MC-JZLK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .