パーキンソン病 (PD) 後の歩行の凍結 (FOG) に対する機能ベースの加速刺激療法 (FAST 療法)
高用量加速シータ バースト刺激による PD 誘発性運動ネットワークの接続切断の回復
パーキンソン病 (PD) は、化学物質ドーパミンの脳内産生が不十分なために運動速度が低下する一般的な障害です。 パーキンソン病の最も効果的な治療法は、ドーパミン補充療法 (DRT) を提供する薬の使用です。 しかし、病気が進行するにつれて、障害の主な原因となるパーキンソン病の顕著な DRT 耐性の特徴があります。 これらには、認知 (注意、記憶) 障害や、凍結や転倒などの歩行障害が含まれます。
非侵襲的な脳刺激の一種である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、パーキンソン病患者の運動障害および認知障害の研究と治療に有望です。 今日まで、パーキンソン病における運動障害および認知障害の回復のための最適な rTMS プロトコルに関する決定的な結果はありません。 この研究は、臨床リハビリテーション神経科学研究を促進するために設計されており、歩行の凍結を伴うパーキンソン病患者のリハビリテーションを改善することを目的としています。 この作業では、PD の歩行の凍結を治療するための新しい高速、高用量、非侵襲的な脳刺激法の使用を評価し、対象を絞った加速刺激を脳に適用することで、PD による歩行障害がどのように改善されるかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
- 提案された研究は、ベースラインでの個人間の脳と行動の違い（すなわち、歩行機能行動とfMRI機能的接続）が治療反応にどのように関連するかを特徴付けます。
- この知識は、介入をパーソナライズおよび最適化する方法に関する重要な情報を提供します。
- この研究は、PD による歩行障害のある患者のリハビリテーションのためのニューロモジュレーションの根底にある神経生物学的メカニズムの理解を深める可能性があります。
- 影響: 結果は、歩行および運動機能障害に対する神経調節治療の効果に関する洞察を提供し、PD 患者の生活の質を劇的に改善する可能性があります。 この結果はまた、(1) PD 患者に対する治療用 iTBS の研究の機構的基盤を提供し、(2) 新しい刺激標的を評価し、(3) 治療期間を患者にとってより管理しやすい時間枠に著しく凝縮します。
現在の研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 安全性、実現可能性、および忍容性を確立する高用量、静止状態の機能的接続誘導 iTBS
- このような非常に効率的でパーソナライズされた刺激アプローチが、PD の歩行の凍結の改善につながる神経メカニズムを解明すること。
- 現在の神経調節方法を拡張するリハビリテーション神経科学研究を促進する
このような神経調節治療の根底にある神経生物学的メカニズムの理解を深めること
現在の研究における具体的な目的/仮説は次のとおりです。
- 目的 1: 大脳基底核 - 小脳 - 運動ネットワークの rTMS を標的とする高用量、加速、ネットワークの安全性、実現可能性、および許容性を実証します。
作業仮説: このアプローチは、安全で実行可能であり、患者に十分に許容されます。
- 目的 2: 歩行の凍結に対する高用量、加速、ネットワーク ターゲット rTMS の予備的な有効性を実証します。
作業仮説: このアプローチは、運動ネットワーク切断の回復を促進し、それによって治療前と比較して治療後の FOG を改善します。
- 目的 3: 高用量、加速、ネットワークをターゲットとした rTMS の機能的接続性後遺症の変調を実証します。
作業仮説: fMRI で評価された機能的接続性は、高用量の加速機能誘導刺激治療後に、治療前と比較して変化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Rettmann
- 電話番号：734-763-2790
- メール：arettman@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Vesia, PhD
- 電話番号：734-764-5237
- メール：mvesia@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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コンタクト：
- Ashley Rettmann
- 電話番号：734-763-2790
- メール：ashley.rettmann@gmail.com
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主任研究者：
- Michael Vesia, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最近の運動障害学会の基準に基づくパーキンソン病 (PD) 診断を伴うパーキンソン病 (PD)
- 45歳以上90歳未満のPD被験者が研究されます
- H&Y2-3（早期PD）の被験者を募集します
- 英語を話す人
- 入学前に書面による同意を提供できる
除外基準:
- 検査時の他の神経疾患または神経学的所見の存在
- うつ病: Geriatric Depression Scale (GDS) スコア >11
- -以前の脳構造画像（CTまたはMRI）での脳卒中または腫瘤病変の証拠
- 45歳未満または90歳以上
- 非英語スピーカー
- 妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠しようとしている
- ペースメーカー、心臓内ライン、またはその他の医療用埋め込みデバイスまたは薬用ポンプを持っている
- 人工内耳の聴覚インプラントを持っている
- GABA作動性、NDMA受容体拮抗薬、または神経可塑性を促進する神経受容体に影響を与えることが知られている他の薬を服用している
- 取り外し不可能なボディピアスをしている、または体内に異物がある
被験者が重傷を負うリスクを高める可能性のある金属を頭のどこかに持っている (ブレース、歯の詰め物などを除く):
- 脳深部または迷走神経刺激装置
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 首または脳のステント
- 埋め込まれた刺激装置
- 脳活動をモニターするための電極
- 目や耳に金属製のインプラント
- 頭の中または近くの榴散弾または弾丸の破片
- 金属または磁気に敏感なインクを使用した顔の入れ墨
- 頭の中または近くに埋め込まれた他の金属製の装置または物体、
被験者を発作のリスクを高める以下の条件のいずれかを持っている:
- 発作/てんかんの個人または家族歴
- 発作の閾値を下げる処方薬の服用
- 最近の過度の飲酒歴
- アルコール中毒/依存の歴史
- レクリエーショナルドラッグ使用の最近の歴史
- 薬物中毒/依存の歴史
以下のいずれかであると診断されている：
- 脳卒中、脳出血、脳腫瘍、脳炎、または多発性硬化症
- アルツハイマー病
- 注意欠陥障害、統合失調症、または躁うつ病（双極性）障害
- 正常圧水頭症または頭蓋内圧上昇
- インスリン治療が必要な糖尿病
- 深刻な心疾患または肝疾患
6. 金属製の医療用インプラント (すなわち ペースメーカー）、体内異物、取り外し不可能なボディピアス 7. 妊娠 8. TMS に関連する追加の除外基準: g. 頭蓋の金属（口を除く） ｈ． 心臓ペースメーカー i.埋め込み投薬ポンプ ｊ． 埋め込まれた脳深部刺激装置または迷走神経刺激装置 k. 心内ライン l. 深刻な心臓病 M. 頭蓋内圧の上昇 n. 発作歴 o. てんかん薬 p.人工内耳 ｑ． 時差ぼけやその他の睡眠不足状態につながる最近の長時間の空の旅
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル治療
次に、すべての被験者は、14日間の期間内に6日間非盲検治療（Tx）を受けます（訪問3〜8）。
簡単に言えば、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と呼ばれる新しい形態の rTMS が使用され、内因性のシータ リズムを模倣し、シナプスの長期増強の誘導を改善し、機能的結合に影響を与えることができます。
10 分間の iTBS セッションは、最大 10 分間の精密な力追跡タスクを実行することにより、被験者がプライミングしてネットワークを活性化した直後に、大脳基底核 - 小脳 - 皮質ネットワークに適用されます。
被験者は、1 日あたり 5 セッションのフォース タスクと刺激を受け、各セッションは 40 分で区切られます。
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90mm のフィギュア 8 コイル (MC-B70、MagVenture Inc.) を備えた MagPro X100 磁気刺激装置を使用して、フレームレス赤外線定位ニューロナビゲーション システム (Brainsight、Rogue Research) を使用して、構造 MRI にマークされたターゲット位置に rTMS を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性に対する参加者の認識
時間枠：最大6治療日
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RTMS治療の受容性に関する研究固有のアンケート。
参加者は、知覚された症状を 1 から 4 (なし、軽度、中等度、重度) のスケールで評価し、スコアが低いほど受容性が高いことを示します。
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最大6治療日
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内部留保率
時間枠：治療前および治療後1週間以内のフォローアップ時のベースラインからの変化
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研究を完了した登録参加者の割合。
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治療前および治療後1週間以内のフォローアップ時のベースラインからの変化
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介入後48時間14日までのTUGテスト時間の変化率
時間枠：ベースラインからの変化; 48 時間後。介入後14日
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完全な TUG プロトコルを完了する時間です。
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ベースラインからの変化; 48 時間後。介入後14日
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介入後48時間および14日でのFOG-Qスコアの正味の変化
時間枠：ベースラインからの変化; 48 時間後。介入後14日
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介入後48時間および14日でのFOG-Qスコアの正味の変化
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ベースラインからの変化; 48 時間後。介入後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 48 時間および 14 日での精密力追跡タスクに対する精度の変化率
時間枠：ベースライン; 48 時間後。介入後14日
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二乗平均二乗誤差 (RMSE) として推定される、精密フォース トラッキング タスクにおけるカーソルからターゲットまでの二乗距離 (誤差)。
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ベースライン; 48 時間後。介入後14日
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介入後 7 ～ 10 日間の安静状態およびタスクベースの fMRI 中の大脳基底核 - 小脳 - 皮質ネットワークにおける機能的結合および BOLD シグナルの変化
時間枠：ベースライン;介入後7～10時間
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被験者が正確な力追跡タスクを実行している間、大胆な変化によって定義される大脳基底核 - 小脳 - 皮質ネットワーク *オプション
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ベースライン;介入後7～10時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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