Funktiopohjainen nopeutettu stimulaatioterapia (FAST-terapia) kävelyn jäätymiseen (FOG) Parkinsonin taudin (PD) jälkeen
Suuriannoksinen kiihdytetty Theta-purskestimulaatio palauttamaan PD-indusoidun moottoriverkon katkeavuuden
Parkinsonin tauti (PD) on yleinen sairaus, jossa alentunut liikenopeus johtuu kemiallisen dopamiinin riittämättömästä aivotuotannosta. Tehokkain Parkinsonin taudin hoito on dopamiinikorvaushoitoa (DRT) tarjoavien lääkkeiden käyttö. Sairauden edetessä Parkinsonin taudissa on kuitenkin merkittäviä DRT-resistenttejä piirteitä, jotka ovat suuri vamman lähde. Näitä ovat kognitiiviset (tarkkailu, muisti) heikkeneminen ja kävelyhäiriöt, kuten jäätyminen ja kaatumiset.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, on lupaava Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motoristen ja kognitiivisten puutteiden tutkimuksessa ja hoidossa. Tähän mennessä ei ole olemassa vakuuttavia tuloksia optimaalisesta rTMS-protokollasta Parkinsonin taudin motoristen ja kognitiivisten puutteiden korjaamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään kliinisen kuntoutuksen neurotieteen tutkimusta, ja sen tavoitteena on parantaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kuntoutusta kävelyn jäätymisellä. Tässä työssä arvioidaan uuden kiihdytetyn, suuriannoksisen, ei-invasiivisen aivostimulaatiomenetelmän käyttöä kävelyn jäätymisen hoidossa PD:ssä ja testataan, kuinka kohdistetun kiihdytetyn stimulaation soveltaminen aivoihin parantaa PD:n aiheuttamaa kävelyhäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ehdotettu tutkimus luonnehtii, kuinka yksilöiden väliset aivo- ja käyttäytymiserot (eli kävelytoiminnan käyttäytyminen ja fMRI-toiminnallinen yhteys) lähtötilanteessa liittyvät hoitovasteeseen.
- Tämä tieto antaa tärkeää tietoa siitä, kuinka interventioita voidaan mukauttaa ja optimoida.
- Työ voi lisätä ymmärrystä neuromodulaation taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista kuntoutuksessa potilailla, joilla on PD:n aiheuttamia kävelyhäiriöitä.
- Vaikutus: Tulokset antavat käsityksen neuromodulatorisen hoidon vaikutuksista kävely- ja motorisiin toimintahäiriöihin ja voivat parantaa dramaattisesti PD-potilaiden elämänlaatua. Tulokset tarjoavat myös (1) mekaanisen perustan terapeuttisen iTBS:n tutkimuksille PD-potilaille, (2) arvioivat uusia stimulaatiokohteita ja (3) tiivistävät hoidon keston huomattavasti potilaiden hallittavampaan aikakehykseen.
Yleiset tavoitteemme tässä tutkimuksessa ovat:
- Suuren annoksen, lepotilan toiminnallisen liitettävyysohjatun iTBS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja siedettävyyden varmistaminen
- Selvittää hermomekanismi, jolla tällainen erittäin tehokas ja henkilökohtainen stimulaatiotapa johtaa parannuksiin kävelyn jäädytyksessä PD:ssä.
- Edistää kuntoutuksen neurotieteen tutkimusta, joka laajentaa nykyisiä neuromodulatorisia menetelmiä
Lisätä ymmärrystä tällaisen neuromodulatorisen hoidon taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet / hypoteesit ovat:
- Tavoite 1: Osoittaa suuriannoksisen, kiihdytetyn, verkkoon kohdistetun rTMS:n turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys tyvihermo-pikkuaivo-motorisessa verkossa.
Työhypoteesi: Lähestymistapa on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja potilaiden hyvin siedetty.
- Tavoite 2: Osoita suuriannoksisen, kiihdytetyn, verkkoon kohdistetun rTMS:n alustavaa tehoa kävelyn pysäyttämisessä.
Työhypoteesi: Lähestymistapa helpottaa toipumista moottoriverkon epäyhtenäisyydestä ja siten parantaa FOG:ta hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn.
- Tavoite 3: Osoittaa suuriannoksisen, kiihdytetyn, verkkoon kohdistetun rTMS:n toiminnallisen liitettävyyden jälkivaikutusten modulaatiota.
Työhypoteesi: fMRI:llä arvioitu toiminnallinen liitettävyys muuttuu suuren annoksen, nopeutetun, toiminnallisesti ohjatun stimulaatiohoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Rettmann
- Puhelinnumero: 734-763-2790
- Sähköposti: arettman@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Vesia, PhD
- Puhelinnumero: 734-764-5237
- Sähköposti: mvesia@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Rettmann
- Puhelinnumero: 734-763-2790
- Sähköposti: ashley.rettmann@gmail.com
-
Päätutkija:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti (PD), jossa PD-diagnoosi perustuu viimeaikaisiin Movement Disorder Societyn kriteereihin
- Tutkimuksen kohteena ovat PD-kohteet >45-vuotiaat ja <90-vuotiaat
- H&Y2-3 (varhainen PD) -kohteita rekrytoidaan
- englanninkielinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ennen maahanpääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien tai neurologisten löydösten esiintyminen tutkimuksessa
- Masennus: Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet >11
- Todisteet aivohalvauksesta tai massavauriosta aikaisemmassa aivojen rakenteellisessa kuvantamisessa (CT tai MRI)
- Ovat alle 45-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita
- Ei-englanninkielinen
- olet raskaana, epäilet raskautta tai yrität tulla raskaaksi
- Sinulla on sydämentahdistin, sydämensisäiset linjat tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti implantoitu laite tai lääkepumppu
- Käytä sisäkorvakuuloimplantteja
- käytät GABAergiä, NDMA-reseptorin antagonistia tai muuta lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan hermoreseptoreihin, mikä helpottaa neuroplastisuutta
- Vartalossasi on ei-irrotettavia lävistyksiä tai vieraita esineitä
Päässä on metallia, joka voi lisätä kohteen vakavan vamman riskiä (lukuun ottamatta henkselit, hammastäytteet jne.):
- syväaivojen tai vagushermostimulaattori
- aneurysmaklipsit tai -kelat
- stentit kaulassa tai aivoissa
- implantoidut stimulaattorit
- elektrodit aivojen toiminnan seuraamiseen
- metalliset implantit silmiin tai korviin
- sirpale- tai luodinpalaset päässä tai sen lähellä
- kasvojen tatuoinnit metallilla tai magneettiherkällä musteella
- muut päähän tai sen lähelle istutetut metallilaitteet tai esineet,
Onko sinulla jokin seuraavista tiloista, jotka lisäävät kouristuksen riskiä:
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtaus/epilepsia
- ottaa reseptilääkkeitä, jotka alentavat kohtausten kynnystä
- viimeaikainen liiallinen alkoholinkäyttö
- alkoholiriippuvuuden/riippuvuuden historia
- huumeiden viihdekäytön viimeaikainen historia
- huume-/riippuvuuden historia
Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista:
- Aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain, enkefaliitti tai multippeliskleroosi
- Alzheimerin tauti
- tarkkaavaisuushäiriö, skitsofrenia tai maaninen masennus (kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- normaalipaineinen vesipää tai kohonnut kallonsisäinen paine
- insuliinihoitoa vaativa diabetes
- mikä tahansa vakava sydänsairaus tai maksasairaus
6. Metalliset lääketieteelliset implantit (esim. sydämentahdistin), vieraat esineet kehossa, ei-irrotettavat lävistykset 7. Raskaus 8. Muut TMS:ään liittyvät poissulkemiskriteerit: g. Metalli kallossa (suuta lukuun ottamatta) h. Sydämentahdistin i. Implantoitu lääkepumppu j. Implantoitu syväaivostimulaattori tai vagushermostimulaattori k. Sydämensisäiset linjat l. Vakava sydänsairaus m. Lisääntynyt kallonsisäinen paine n. Kohtausten historia o. Epileptogeeninen lääkitys s. Sisäkorvaistutteet q. Viimeaikainen pitkä lentomatka, joka on johtanut jetlagiin tai muuhun univajeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettihoito
Kaikki koehenkilöt saavat sitten avointa hoitoa (Tx) kuuden päivän ajan neljäntoista päivän jakson sisällä (käynnit 3-8).
Lyhyesti sanottuna käytetään uudempaa rTMS:n muotoa, nimeltä Intermittent Theta Burst stimulation (iTBS), joka jäljittelee endogeenisiä theta-rytmejä, mikä voi parantaa synaptisen pitkäaikaisen tehostumisen induktiota ja vaikuttaa toiminnallisiin yhteyksiin.
10 minuutin iTBS-istunnot kohdistetaan basaaliganglion-pikkuaivo-aivokuoren verkkoon välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on valmistellut ja aktivoinut verkon suorittamalla tarkkuusvoimanseurantatehtävän enintään 10 minuutin ajan.
Koehenkilö käy läpi 5 voimatehtävän ja stimulaation istuntoa päivässä, ja jokaisen istunnon välillä on 40 minuuttia.
|
MagPro X100 -magneettistimulaattoria, jossa on 90 mm:n 8-kela (MC-B70, MagVenture Inc.), käytetään rTMS:n levittämiseen rakenteelliseen magneettikuvaukseen merkittyihin kohdennettuihin paikkoihin käyttämällä kehyksetöntä infrapunastereotaktista neuronavigaatiojärjestelmää (Brainsight, Rogue Research).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan käsitys hoidon hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: enintään kuusi hoitopäivää
|
Tutkimuskohtainen kysely rTMS-hoidon hyväksyttävyydestä.
Osallistujat arvioivat havaitut oireet asteikolla 1-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
enintään kuusi hoitopäivää
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa ja seurannassa viikon sisällä hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos TUG-testiajassa 48 tuntiin ja 14 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
Aika suorittaa koko TUG-protokolla.
|
Muutos perustilanteesta; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
|
Nettomuutokset FOG-Q-pisteissä 48 tunnin ja 14 päivän kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
Nettomuutokset FOG-Q-pisteissä 48 tunnin ja 14 päivän kuluttua interventiosta
|
Muutos perustilanteesta; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tarkkuuden tarkkuudessa voimanseurantatehtävään 48 tuntia ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
Neliöllinen etäisyys (virhe) kursorista kohteeseen tarkkuusvoimaseurantatehtävässä, arvioituna neliövirheen keskiarvona (RMSE).
|
Perustaso; 48 tuntia postitse; 14 päivää interventiosta
|
|
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä ja BOLD-signaalissa basaaliganglion-pikkuaivo-aivokuoren verkossa lepotilan ja tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana 7-10 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 7-10 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Basaaliganglion-pikkuaivo-aivokuoren verkko, jonka määrittää BOLD-muutos, kun kohde suorittaa tarkan voimanseurantatehtävän *Valinnainen
|
Perustaso; 7-10 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00212090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .