파킨슨병(PD) 후 보행 동결(FOG)에 대한 기능 기반 가속 자극 요법(FAST 요법)
PD 유도 모터 네트워크 연결 끊김을 복원하기 위한 고용량 가속 세타 버스트 자극
파킨슨병(PD)은 화학적 도파민의 부적절한 뇌 생성으로 인해 이동 속도가 감소하는 일반적인 장애입니다. 파킨슨병에 대한 가장 효과적인 치료는 도파민 대체 요법(DRT)을 제공하는 약물을 사용하는 것입니다. 그러나 질병이 진행됨에 따라 장애의 주요 원인인 파킨슨병의 두드러진 DRT 내성 특징이 있습니다. 여기에는 인지(주의력, 기억력) 장애와 결빙 및 낙상과 같은 보행 장애가 포함됩니다.
비침습적 뇌 자극의 한 형태인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 파킨슨병 환자의 운동 및 인지 결함을 연구하고 치료할 가능성이 있습니다. 현재까지 파킨슨병에서 운동 및 인지 결함의 회복을 위한 최적의 rTMS 프로토콜에 관한 결정적인 결과는 없습니다. 본 연구는 임상 재활 신경 과학 연구를 촉진하기 위해 고안되었으며, 보행 동결이 있는 파킨슨병 환자의 재활을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 작업은 PD의 보행 결빙 치료를 위한 새로운 가속, 고용량, 비침습적 뇌 자극 방법의 사용을 평가하고 표적 가속 자극을 뇌에 적용하여 PD로 인한 보행 장애를 개선하는 방법을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
- 제안된 연구는 기준선에서 개인 간 뇌 및 행동 차이(즉, 보행 기능 행동 및 fMRI 기능 연결성)가 치료 반응과 어떻게 관련되는지 특성화할 것입니다.
- 이 지식은 개입이 어떻게 개인화되고 최적화될 수 있는지에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
- 이 작업은 PD로 인한 보행 장애가 있는 환자의 재활을 위한 신경조절의 근본적인 신경생물학적 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
- 영향: 결과는 보행 및 운동 기능 장애에 대한 신경 조절 치료의 효과에 대한 통찰력을 제공하고 PD 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있습니다. 결과는 또한 (1) PD 환자를 위한 치료 iTBS 연구를 위한 기계론적 기반을 제공하고, (2) 새로운 자극 목표를 평가하며, (3) 치료 기간을 환자를 위해 보다 관리하기 쉬운 기간으로 현저하게 압축할 것입니다.
현재 연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 고용량 휴면 상태의 기능적 연결 유도 iTBS의 안전성, 타당성 및 내약성 확립
- 이러한 매우 효율적이고 개인화된 자극 접근 방식이 PD의 보행 동결을 개선하는 신경 메커니즘을 밝히는 것입니다.
- 현재의 신경 조절 방법을 확장하는 재활 신경 과학 연구 촉진
이러한 신경조절 치료의 기본이 되는 신경생물학적 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해
현재 연구의 특정 목표/가설은 다음과 같습니다.
- 목표 1: 기저핵-소뇌-운동 네트워크에서 고용량, 가속, 네트워크 대상 rTMS의 안전성, 타당성 및 내약성을 입증합니다.
작업 가설: 접근 방식은 안전하고 실행 가능하며 환자가 잘 견딜 수 있습니다.
- 목표 2: 보행 동결에 대한 고용량, 가속, 네트워크 표적 rTMS의 예비 효능 입증.
작업 가설: 이 접근 방식은 운동 네트워크 연결 끊김의 회복을 촉진하므로 치료 전과 비교하여 치료 후 FOG를 개선할 것입니다.
- 목표 3: 고용량, 가속, 네트워크 대상 rTMS의 기능적 연결 후유증의 변조를 입증합니다.
작업 가설: fMRI로 평가한 기능적 연결성은 전처리와 비교하여 고용량, 가속, 기능 안내 자극 치료 후에 변경될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Rettmann
- 전화번호: 734-763-2790
- 이메일: arettman@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Vesia, PhD
- 전화번호: 734-764-5237
- 이메일: mvesia@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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연락하다:
- Ashley Rettmann
- 전화번호: 734-763-2790
- 이메일: ashley.rettmann@gmail.com
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수석 연구원:
- Michael Vesia, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 운동장애학회 기준에 근거한 파킨슨병 진단을 동반한 파킨슨병(PD)
- 45세 초과 및 90세 미만의 PD 피험자가 연구될 것입니다.
- H&Y2-3(초기 PD) 피험자를 모집합니다.
- 영어로 말하는 사람
- 입학 전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 신경학적 질환이나 검사상 신경학적 소견의 존재
- 우울증: GDS(Geriatric Depression Scale) 점수 >11
- 이전의 구조적 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 45세 미만 또는 90세 이상
- 비영어권 사용자
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 심박 조율기, 심장내 라인 또는 기타 의학적으로 이식된 장치나 약 펌프가 있어야 합니다.
- 인공와우 이식
- GABAergic, NDMA 수용체 길항제 또는 신경 가소성을 촉진하는 신경 수용체에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용하고 있습니다.
- 제거할 수 없는 신체 피어싱이 있거나 신체에 이물질이 있는 경우
피험자의 심각한 부상 위험을 증가시킬 수 있는 금속이 머리에 있는 경우(교정기, 치아 충전재 등 제외):
- 깊은 뇌 또는 미주 신경 자극기
- 동맥류 클립 또는 코일
- 목이나 뇌의 스텐트
- 이식된 자극기
- 뇌 활동을 모니터링하는 전극
- 눈이나 귀에 금속 임플란트
- 머리 안이나 근처의 파편이나 총알 조각
- 금속 또는 자성에 민감한 잉크를 사용한 얼굴 문신
- 머리에 또는 머리 근처에 이식된 기타 금속 장치 또는 물체,
피험자가 발작을 일으킬 위험이 높아지는 아래 조건 중 하나가 있는 경우:
- 발작/간질의 개인 또는 가족력
- 발작의 역치를 낮추는 처방약 복용
- 과도한 알코올 소비의 최근 병력
- 알코올 중독/의존 병력
- 기분전환용 약물 사용의 최근 이력
- 약물 중독/의존 병력
다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양, 뇌염 또는 다발성 경화증
- 알츠하이머병
- 주의력 결핍 장애, 정신분열증 또는 조울증(양극성) 장애
- 정상 압력 뇌수종 또는 증가된 두개 내압
- 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
- 심각한 심장 장애 또는 간 질환
6. 금속 의료 임플란트(예: 맥박 조율기), 신체 내 이물질, 제거할 수 없는 신체 피어싱 7. 임신 8. TMS와 관련된 추가 제외 기준: g. 두개골의 금속(입 제외) h. 심장 박동기 나. 이식된 약물 펌프 j. 이식된 심부 뇌 자극기 또는 미주 신경 자극기 k. 심장 내 라인 l. 심각한 심장병 m. 증가된 두개내압 n. 발작의 역사 o. 간질 치료제 p. 달팽이관 임플란트 q. 시차로 인한 피로 또는 기타 수면 부족 상태로 인한 최근의 장기 항공 여행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 처리
이어서 모든 피험자는 14일 기간(방문 3-8) 내 6일 동안 공개 라벨 치료(Tx)를 받게 됩니다.
간단히 말해서, 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라고 하는 새로운 형태의 rTMS가 시냅스 장기 강화의 유도를 개선하고 기능적 연결에 영향을 미칠 수 있는 내인성 세타 리듬을 모방하는 데 사용됩니다.
10분 iTBS 세션은 주제가 최대 10분 동안 정밀한 힘 추적 작업을 수행하여 네트워크를 프라이밍하고 활성화한 직후 기저핵-소뇌-피질 네트워크에 적용됩니다.
피험자는 하루에 5번의 강제 작업 및 자극 세션을 거치게 되며 각 세션은 40분 간격으로 분리됩니다.
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90mm 그림 8 코일이 있는 MagPro X100 자기 자극기(MC-B70, MagVenture Inc.)는 프레임리스 적외선 정위 신경 항법 시스템(Brainsight, Rogue Research)을 사용하여 구조적 MRI에 표시된 대상 위치에 rTMS를 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용 가능성에 대한 참여자의 인식
기간: 최대 6일 치료
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RTMS 치료 수용 가능성에 대한 연구별 설문지.
참가자는 인지된 증상을 1에서 4까지의 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가하며 점수가 낮을수록 더 나은 수용성을 나타냅니다.
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최대 6일 치료
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보유율
기간: 치료 전 및 치료 후 1주일 이내 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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연구를 완료한 등록된 참가자의 백분율입니다.
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치료 전 및 치료 후 1주일 이내 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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개입 후 48시간 14일까지 TUG 테스트 시간의 백분율 변화
기간: 기준선에서 변경 48시간 후; 개입 후 14일
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전체 TUG 프로토콜을 완료할 시간입니다.
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기준선에서 변경 48시간 후; 개입 후 14일
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개입 후 48시간 및 14일에 FOG-Q 점수의 순 변화
기간: 기준선에서 변경 48시간 후; 개입 후 14일
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개입 후 48시간 및 14일에 FOG-Q 점수의 순 변화
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기준선에서 변경 48시간 후; 개입 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 48시간 및 14일에 정밀한 힘 추적 작업에 대한 정확도의 백분율 변화
기간: 기준선 48시간 후; 개입 후 14일
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RMSE(평균 제곱근 오차)로 추정되는 정밀한 힘 추적 작업에서 커서에서 대상까지의 제곱 거리(오류)입니다.
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기준선 48시간 후; 개입 후 14일
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개입 후 7-10일 동안 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 동안 기저핵-소뇌-피질 네트워크의 기능적 연결 및 BOLD 신호의 변화
기간: 기준선 개입 후 7~10시간
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피험자가 정밀한 힘 추적 작업을 수행하는 동안 BOLD 변화로 정의된 기저핵-소뇌-피질 네트워크 *선택 사항
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기준선 개입 후 7~10시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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