Terapia de estimulación acelerada basada en funciones (terapia FAST) para congelar la marcha (FOG) después de la enfermedad de Parkinson (EP)
Estimulación acelerada Theta Burst de dosis alta para restaurar la desconectividad de la red motora inducida por PD
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno común en el que la reducción de la velocidad de movimiento es el resultado de una producción cerebral inadecuada de la dopamina química. El tratamiento más efectivo para la enfermedad de Parkinson es el uso de medicamentos que proporcionan terapia de reemplazo de dopamina (TRD). Sin embargo, a medida que la enfermedad progresa, hay características prominentes de resistencia a la DRT de la enfermedad de Parkinson que son una fuente importante de discapacidad. Estos incluyen deficiencias cognitivas (atención, memoria) y trastornos de la marcha, como congelamiento y caídas.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, es prometedora para el estudio y tratamiento de los déficits motores y cognitivos en personas con Parkinson. Hasta la fecha, no existen resultados concluyentes con respecto a un protocolo óptimo de rTMS para la recuperación de los déficits motores y cognitivos en la enfermedad de Parkinson. Este estudio está diseñado para promover la investigación en neurociencia de rehabilitación clínica y tiene como objetivo mejorar la rehabilitación en personas con Parkinson con congelación de la marcha. Este trabajo evaluará el uso de un nuevo método de estimulación cerebral acelerada, no invasiva y de alta dosis para el tratamiento de la congelación de la marcha en la EP y probará cómo la aplicación de estimulación acelerada dirigida al cerebro mejora la alteración de la marcha debido a la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La investigación propuesta caracterizará cómo las diferencias cerebrales y de comportamiento interindividuales (es decir, el comportamiento de la función de la marcha y la conectividad funcional de fMRI) al inicio se relacionan con la respuesta al tratamiento.
- Este conocimiento proporcionará información importante sobre cómo se pueden personalizar y optimizar las intervenciones.
- El trabajo puede aumentar la comprensión de los mecanismos neurobiológicos subyacentes de la neuromodulación para la rehabilitación en pacientes con trastornos de la marcha debido a la EP.
- Impacto: los resultados proporcionarán información sobre los efectos del tratamiento neuromodulador en la marcha y la disfunción motora y podrían mejorar drásticamente la calidad de vida de los pacientes con EP. Los resultados también (1) proporcionarán una base mecánica para los estudios de iTBS terapéuticos para pacientes con EP, (2) evaluarán nuevos objetivos de estimulación y (3) condensarán notablemente la duración del tratamiento en un marco de tiempo más manejable para los pacientes.
Nuestros objetivos generales en el presente estudio son:
- Establecer la seguridad, la viabilidad y la tolerabilidad de un iTBS guiado por conectividad funcional en estado de reposo de dosis alta
- Esclarecer el mecanismo neuronal por el cual un enfoque de estimulación tan altamente eficiente y personalizado conduce a mejoras en la congelación de la marcha en la EP.
- Promover la investigación en neurociencia de la rehabilitación que amplíe los métodos neuromoduladores actuales.
Aumentar la comprensión de los mecanismos neurobiológicos subyacentes a dicho tratamiento neuromodulador.
Los objetivos/hipótesis específicos del presente estudio son:
- Objetivo 1: Demostrar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de la rTMS acelerada, de alta dosis y dirigida a la red en la red de ganglios basales, cerebelo y motor.
Hipótesis de trabajo: El abordaje será seguro, factible y bien tolerado por los pacientes.
- Objetivo 2: Demostrar la eficacia preliminar de la rTMS de alta dosis, acelerada y dirigida a la red en la congelación de la marcha.
Hipótesis de trabajo: el enfoque facilita la recuperación en la desconectividad de la red motora y, por lo tanto, mejorará la FOG después del tratamiento en comparación con el pretratamiento.
- Objetivo 3: Demostrar la modulación de los efectos secundarios de la conectividad funcional de la rTMS acelerada, de alta dosis y dirigida a la red.
Hipótesis de trabajo: la conectividad funcional evaluada con fMRI cambiará después del tratamiento de estimulación funcionalmente guiado, acelerado y de dosis alta en comparación con el pretratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Rettmann
- Número de teléfono: 734-763-2790
- Correo electrónico: arettman@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Vesia, PhD
- Número de teléfono: 734-764-5237
- Correo electrónico: mvesia@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Contacto:
- Ashley Rettmann
- Número de teléfono: 734-763-2790
- Correo electrónico: ashley.rettmann@gmail.com
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Investigador principal:
- Michael Vesia, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (EP) con diagnóstico de EP basado en los criterios recientes de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Se estudiarán sujetos con EP > 45 años y < 90 años
- Se reclutarán sujetos H&Y2-3 (EP temprana)
- Inglés hablante
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- La presencia de otra enfermedad neurológica o hallazgos neurológicos en el examen.
- Depresión: puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) >11
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales previas (CT o MRI)
- Son menores de 45 años o mayores de 90 años
- hablante no inglés
- Está embarazada, sospecha de un embarazo o está intentando quedar embarazada
- Tiene un marcapasos, líneas intracardíacas o cualquier otro dispositivo médicamente implantado o bomba de medicamentos.
- Tener implantes auditivos cocleares
- Está tomando GABAérgico, antagonista del receptor de NDMA u otro fármaco conocido por influir en los receptores neurales que facilitan la neuroplasticidad
- Tener perforaciones en el cuerpo no removibles o tener objetos extraños en el cuerpo
Tener metal en cualquier parte de la cabeza que podría aumentar el riesgo de lesiones graves (sin incluir aparatos ortopédicos, empastes dentales, etc.):
- estimulador del cerebro profundo o del nervio vago
- clips o bobinas de aneurisma
- stents en el cuello o el cerebro
- estimuladores implantados
- electrodos para monitorear la actividad cerebral
- implantes metálicos en ojos u oídos
- metralla o fragmentos de bala en o cerca de la cabeza
- tatuajes faciales con tinta metálica o magnéticamente sensible
- otros dispositivos u objetos metálicos implantados en o cerca de la cabeza,
Tiene cualquiera de las siguientes condiciones que pondrían a un sujeto en mayor riesgo de tener una convulsión:
- antecedentes personales o familiares de convulsiones/epilepsia
- tomando medicamentos recetados que reducen el umbral para las convulsiones
- antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol
- antecedentes de adicción/dependencia del alcohol
- historia reciente del uso recreativo de drogas
- antecedentes de drogadicción/dependencia
Han sido diagnosticados con alguno de los siguientes:
- Un accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, tumor cerebral, encefalitis o esclerosis múltiple
- enfermedad de alzheimer
- trastorno por déficit de atención, esquizofrenia o trastorno maníaco depresivo (bipolar)
- hidrocefalia de presión normal o aumento de la presión intracraneal
- diabetes que requiere tratamiento con insulina
- cualquier trastorno cardíaco grave o enfermedad hepática
6. Implantes médicos metálicos (es decir, marcapasos), objetos extraños en el cuerpo, perforaciones corporales no removibles 7. Embarazo 8. Criterios de exclusión adicionales relacionados con TMS: g. Metal en el cráneo (boca excluida) h. Marcapasos cardíaco i. Bomba de medicación implantada j. Estimulador cerebral profundo implantado o estimulador del nervio vago k. Líneas intracardíacas l. Enfermedad cardíaca grave m. Aumento de la presión intracraneal n. Historial de convulsiones o. Medicamentos epileptogénicos p. Implantes cocleares q. Viajes aéreos prolongados recientes que resultaron en desfase horario u otro estado de falta de sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Luego, todos los sujetos recibirán un tratamiento de etiqueta abierta (Tx) durante seis días dentro de un lapso de catorce días (Visitas 3-8).
Brevemente, se utilizará una forma más nueva de rTMS llamada estimulación intermitente theta burst (iTBS) que imita los ritmos theta endógenos, lo que puede mejorar la inducción de la potenciación sináptica a largo plazo e influir en la conectividad funcional.
Se aplicarán sesiones de iTBS de 10 minutos a la red de ganglios basales, cerebelo y corteza inmediatamente después de que el sujeto haya cebado y activado la red realizando una tarea de seguimiento de fuerza de precisión durante hasta 10 minutos.
El sujeto se someterá a 5 sesiones de la tarea de fuerza y estimulación por día, con cada sesión separada por 40 min.
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Se usará un estimulador magnético MagPro X100 con una bobina en forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) para aplicar rTMS en ubicaciones específicas marcadas en la resonancia magnética estructural usando un sistema de neuronavegación estereotáctica infrarroja sin marco (Brainsight, Rogue Research).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los participantes sobre la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta seis días de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio sobre la aceptabilidad del tratamiento con rTMS.
Los participantes califican cualquier síntoma percibido en una escala del 1 al 4 (ninguno, leve, moderado, severo), donde las puntuaciones más bajas indican una mejor aceptabilidad.
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hasta seis días de tratamiento
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
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Porcentaje de participantes inscritos que completaron el estudio.
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Cambio desde el inicio antes del tratamiento y en el seguimiento dentro de 1 semana después del tratamiento
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Cambio porcentual en el tiempo de la prueba TUG a las 48 horas y 14 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Es hora de completar el protocolo TUG completo.
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Cambio desde la línea de base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Cambios netos en las puntuaciones FOG-Q a las 48 horas y 14 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Cambios netos en las puntuaciones FOG-Q a las 48 horas y 14 días después de la intervención
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Cambio desde la línea de base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la precisión de la tarea de seguimiento de fuerza de precisión a las 48 horas y 14 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Distancia al cuadrado (error) desde el cursor hasta el objetivo en la tarea de seguimiento de fuerza de precisión, estimada como el error cuadrático medio (RMSE).
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Base; 48 horas de publicación; 14 días post-intervención
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Cambios en la conectividad funcional y la señal BOLD en la red de ganglios basales-cerebelo-cortical durante el estado de reposo y fMRI basada en tareas 7-10 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 7-10 horas post-intervención
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Red de ganglios basales-cerebelo-cortical definida por cambio BOLD mientras el sujeto realiza la tarea de seguimiento de fuerza de precisión *Opcional
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Base; 7-10 horas post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00212090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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