Funktionsbasierte beschleunigte Stimulationstherapie (FAST-Therapie) für Freezing of Gait (FOG) nach Parkinson-Krankheit (PD)
Hochdosierte beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Wiederherstellung der PD-induzierten Motornetzwerk-Dyskonnektivität
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige Erkrankung, bei der eine verringerte Bewegungsgeschwindigkeit auf eine unzureichende Produktion des chemischen Dopamins im Gehirn zurückzuführen ist. Die wirksamste Behandlung der Parkinson-Krankheit ist die Verwendung von Medikamenten, die eine Dopaminersatztherapie (DRT) bieten. Mit fortschreitender Krankheit gibt es jedoch herausragende DRT-resistente Merkmale der Parkinson-Krankheit, die eine Hauptursache für Behinderungen darstellen. Dazu gehören kognitive (Aufmerksamkeit, Gedächtnis) Beeinträchtigungen und Gangstörungen wie Frieren und Stürze.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, ist vielversprechend für die Untersuchung und Behandlung von motorischen und kognitiven Defiziten bei Personen mit Parkinson. Bis heute gibt es keine schlüssigen Ergebnisse bezüglich eines optimalen rTMS-Protokolls zur Wiederherstellung von motorischen und kognitiven Defiziten bei der Parkinson-Krankheit. Diese Studie dient der Förderung der neurowissenschaftlichen Forschung zur klinischen Rehabilitation und zielt darauf ab, die Rehabilitation bei Parkinson-Patienten mit Gangeinfrieren zu verbessern. Diese Arbeit wird die Verwendung einer neuen beschleunigten, hochdosierten, nicht-invasiven Hirnstimulationsmethode zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei PD evaluieren und testen, wie die Anwendung einer gezielten beschleunigten Stimulation des Gehirns die Gangstörung aufgrund von PD verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die vorgeschlagene Forschung wird charakterisieren, wie interindividuelle Gehirn- und Verhaltensunterschiede (d. h. Gangfunktionsverhalten und fMRI-funktionelle Konnektivität) zu Studienbeginn mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen.
- Dieses Wissen wird wichtige Informationen darüber liefern, wie Interventionen personalisiert und optimiert werden können.
- Die Arbeit kann das Verständnis der zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen der Neuromodulation für die Rehabilitation bei Patienten mit Gangstörungen aufgrund von PD verbessern.
- Auswirkung: Die Ergebnisse werden Einblicke in die Auswirkungen der neuromodulatorischen Behandlung auf Gang und motorische Dysfunktion geben und könnten die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson dramatisch verbessern. Die Ergebnisse werden auch (1) eine mechanistische Grundlage für Studien zur therapeutischen iTBS für PD-Patienten liefern, (2) neue Stimulationsziele evaluieren und (3) die Behandlungsdauer deutlich auf einen für Patienten überschaubareren Zeitrahmen verkürzen.
Unsere übergeordneten Ziele in der aktuellen Studie sind:
- Nachweis der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer hochdosierten, durch funktionelle Konnektivität gesteuerten iTBS im Ruhezustand
- Den neuronalen Mechanismus aufzuklären, durch den ein solch hocheffizienter und personalisierter Stimulationsansatz zu Verbesserungen beim Einfrieren des Gangs bei PD führt.
- Förderung der neurowissenschaftlichen Rehabilitationsforschung, die aktuelle neuromodulatorische Methoden erweitert
Verbesserung des Verständnisses der neurobiologischen Mechanismen, die einer solchen neuromodulatorischen Behandlung zugrunde liegen
Die konkreten Ziele/Hypothesen der aktuellen Studie sind:
- Ziel 1: Demonstration der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von hochdosierter, beschleunigter, netzwerkgerichteter rTMS im Basalganglien-Kleinhirn-Motor-Netzwerk.
Arbeitshypothese: Der Ansatz ist sicher, durchführbar und wird von den Patienten gut vertragen.
- Ziel 2: Demonstration der vorläufigen Wirksamkeit von hochdosierter, beschleunigter, netzwerkgerichteter rTMS beim Einfrieren des Gangs.
Arbeitshypothese: Der Ansatz erleichtert die Wiederherstellung der Motornetzwerk-Dyskonnektivität und verbessert dadurch die FOG nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung.
- Ziel 3: Demonstrieren der Modulation der funktionellen Konnektivitätsnachwirkungen von hochdosiertem, beschleunigtem, netzwerkgerichtetem rTMS.
Arbeitshypothese: Die mit fMRT beurteilte funktionelle Konnektivität wird sich nach der hochdosierten, beschleunigten, funktionsgeführten Stimulationsbehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung ändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-Mail: arettman@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Vesia, PhD
- Telefonnummer: 734-764-5237
- E-Mail: mvesia@umich.edu
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan
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Kontakt:
- Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-Mail: ashley.rettmann@gmail.com
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Hauptermittler:
- Michael Vesia, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit (PD) mit PD-Diagnose basierend auf den jüngsten Kriterien der Movement Disorder Society
- PD-Fächer > 45 Jahre und < 90 Jahre werden untersucht
- H&Y2-3 (frühe PD) Probanden werden rekrutiert
- Englisch-Sprecher
- Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen oder neurologischer Befunde bei der Untersuchung
- Depression: Geriatric Depression Scale (GDS)-Score >11
- Nachweis eines Schlaganfalls oder einer Massenläsion bei vorheriger struktureller Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT)
- jünger als 45 oder älter als 90 Jahre sind
- Nicht-englischer Sprecher
- schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder versuchen, schwanger zu werden
- Haben Sie einen Herzschrittmacher, intrakardiale Leitungen oder andere medizinisch implantierte Geräte oder Medizinpumpen
- Haben Sie Cochlea-Hörimplantate
- GABAerge, NDMA-Rezeptorantagonisten oder andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie neurale Rezeptoren beeinflussen, die die Neuroplastizität fördern
- Nicht entfernbare Körperpiercings haben oder Fremdkörper im Körper haben
Haben Sie irgendwo im Kopf Metall, das das Risiko einer schweren Verletzung erhöhen könnte (ausgenommen Zahnspangen, Zahnfüllungen usw.):
- Tiefenhirn- oder Vagusnervstimulator
- Aneurysmaclips oder Coils
- Stents im Hals oder Gehirn
- implantierte Stimulatoren
- Elektroden zur Überwachung der Gehirnaktivität
- Metallimplantate in Augen oder Ohren
- Granatsplitter oder Geschossfragmente im oder in der Nähe des Kopfes
- Gesichtstattoos mit metallischer oder magnetempfindlicher Tinte
- andere metallische Geräte oder Gegenstände, die in oder in der Nähe des Kopfes implantiert sind,
Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die ein Subjekt einem erhöhten Risiko für einen Anfall aussetzen würden:
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken
- jüngste Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit/-abhängigkeit
- jüngere Geschichte des Freizeitdrogenkonsums
- Geschichte der Drogenabhängigkeit/-abhängigkeit
bei denen eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde:
- Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor, Enzephalitis oder Multiple Sklerose
- Alzheimer-Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Schizophrenie oder manisch-depressive (bipolare) Störung
- Normaldruckhydrozephalus oder erhöhter Hirndruck
- Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
- jede schwere Herzerkrankung oder Lebererkrankung
6. Metallische medizinische Implantate (z. B. Herzschrittmacher), Fremdkörper im Körper, nicht entfernbare Körperpiercings 7. Schwangerschaft 8. Zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit TMS: g. Metall im Schädel (ohne Mund) h. Herzschrittmacher i. Implantierte Medikamentenpumpe j. Implantierter Tiefenhirnstimulator oder Vagusnervstimulator k. Intrakardiale Linien l. Schwere Herzkrankheit m. Erhöhter Hirndruck k. Vorgeschichte von Anfällen o. Epileptogen-Medikamente p. Cochlea-Implantate q. Kürzlich ausgedehnte Flugreisen, die zu Jetlag oder anderem Schlafentzug geführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Behandlung
Alle Probanden erhalten dann eine Open-Label-Behandlung (Tx) für sechs Tage innerhalb einer Zeitspanne von vierzehn Tagen (Besuche 3-8).
Kurz gesagt wird eine neuere Form von rTMS namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwendet, die endogene Theta-Rhythmen nachahmt, was die Induktion der synaptischen Langzeitpotenzierung verbessern und die funktionelle Konnektivität beeinflussen kann.
Unmittelbar nachdem das Subjekt das Netzwerk vorbereitet und aktiviert hat, wird eine 10-minütige iTBS-Sitzung auf das Basalganglien-Kleinhirn-Kortikal-Netzwerk angewendet, indem eine Präzisionskraftverfolgungsaufgabe für bis zu 10 Minuten durchgeführt wird.
Das Subjekt wird 5 Sitzungen der Kraftaufgabe und Stimulation pro Tag unterzogen, wobei jede Sitzung durch 40 Minuten getrennt ist.
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Ein MagPro X100-Magnetstimulator mit einer 90-mm-Figur-8-Spule (MC-B70, MagVenture Inc.) wird verwendet, um rTMS mit einem rahmenlosen stereotaktischen Infrarot-Neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research) an gezielten Stellen anzuwenden, die auf der strukturellen MRT markiert sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerwahrnehmung der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: bis zu sechs Behandlungstage
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Ein studienspezifischer Fragebogen zur Akzeptanz der rTMS-Behandlung.
Die Teilnehmer bewerten alle wahrgenommenen Symptome auf einer Skala von 1 bis 4 (keine, leicht, mäßig, schwer), wobei niedrigere Werte eine bessere Akzeptanz anzeigen.
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bis zu sechs Behandlungstage
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Retentionsrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
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Prozentuale Änderung der TUG-Testzeit auf 48 Stunden und 14 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Zeit, das vollständige TUG-Protokoll abzuschließen.
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Änderung gegenüber der Baseline; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Nettoveränderungen der FOG-Q-Scores 48 Stunden und 14 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Nettoveränderungen der FOG-Q-Scores 48 Stunden und 14 Tage nach der Intervention
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Änderung gegenüber der Baseline; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Genauigkeit bei der Präzisions-Force-Tracking-Aufgabe 48 Stunden und 14 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Quadratischer Abstand (Fehler) vom Cursor zum Ziel in einer Präzisionskraftverfolgungsaufgabe, geschätzt als mittlerer quadratischer Fehler (RMSE).
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Grundlinie; 48 Stunden Post; 14 Tage nach dem Eingriff
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität und des BOLD-Signals im Basalganglien-Kleinhirn-Kortikal-Netzwerk im Ruhezustand und aufgabenbasierter fMRT 7–10 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 7-10 Stunden nach dem Eingriff
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Basalganglien-Kleinhirn-Kortikal-Netzwerk, definiert durch BOLD-Änderung, während das Subjekt die Präzisionskraft-Tracking-Aufgabe ausführt *Optional
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Grundlinie; 7-10 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00212090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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