Terapia di stimolazione accelerata basata sulla funzione (terapia FAST) per il congelamento dell'andatura (FOG) dopo il morbo di Parkinson (PD)
Stimolazione Theta Burst accelerata ad alte dosi per ripristinare la disconnessione della rete motoria indotta da PD
Il morbo di Parkinson (MdP) è un disturbo comune in cui la ridotta velocità di movimento deriva da un'inadeguata produzione cerebrale della sostanza chimica dopamina. Il trattamento più efficace per la malattia di Parkinson è l'uso di farmaci che forniscono la terapia sostitutiva della dopamina (DRT). Tuttavia, con il progredire della malattia, vi sono importanti caratteristiche di resistenza al DRT del morbo di Parkinson che sono una delle principali fonti di disabilità. Questi includono disturbi cognitivi (attenzione, memoria) e disturbi dell'andatura come congelamento e cadute.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, è promettente per lo studio e il trattamento dei deficit motori e cognitivi nelle persone con Parkinson. Ad oggi, non ci sono risultati conclusivi riguardo a un protocollo rTMS ottimale per il recupero dei deficit motori e cognitivi nella malattia di Parkinson. Questo studio è progettato per promuovere la ricerca neuroscientifica sulla riabilitazione clinica e mira a migliorare la riabilitazione nelle persone con Parkinson con congelamento dell'andatura. Questo lavoro valuterà l'uso di un nuovo metodo di stimolazione cerebrale accelerato, ad alto dosaggio e non invasivo per il trattamento del congelamento dell'andatura nel PD e testerà come l'applicazione di una stimolazione accelerata mirata al cervello migliori i disturbi dell'andatura dovuti al PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La ricerca proposta caratterizzerà il modo in cui le differenze cerebrali e comportamentali interindividuali (ad esempio, il comportamento della funzione dell'andatura e la connettività funzionale fMRI) al basale si riferiscono alla risposta al trattamento.
- Questa conoscenza fornirà informazioni importanti su come gli interventi possono essere personalizzati e ottimizzati.
- Il lavoro può aumentare la comprensione dei meccanismi neurobiologici alla base della neuromodulazione per la riabilitazione nei pazienti con disturbi dell'andatura dovuti al morbo di Parkinson.
- Impatto: i risultati forniranno approfondimenti sugli effetti del trattamento neuromodulatorio sull'andatura e sulla disfunzione motoria e potrebbero migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti con PD. I risultati inoltre (1) forniranno una base meccanicistica per gli studi di iTBS terapeutici per i pazienti PD, (2) valuteranno nuovi bersagli di stimolazione e (3) condenseranno marcatamente la durata del trattamento in un lasso di tempo più gestibile per i pazienti.
I nostri obiettivi generali nel presente studio sono:
- Stabilire la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità di un iTBS guidato dalla connettività funzionale ad alto dosaggio e allo stato di riposo
- Per chiarire il meccanismo neurale mediante il quale un approccio di stimolazione così altamente efficiente e personalizzato porta a miglioramenti nel congelamento dell'andatura nel PD.
- Promuovere la ricerca sulle neuroscienze riabilitative che espanda gli attuali metodi neuromodulatori
Aumentare la comprensione dei meccanismi neurobiologici alla base di tale trattamento neuromodulatore
Gli obiettivi/ipotesi specifici del presente studio sono:
- Obiettivo 1: Dimostrare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità di rTMS ad alto dosaggio, accelerato e mirato alla rete nella rete gangli basali-cerebellare-motoria.
Ipotesi di lavoro: l'approccio sarà sicuro, fattibile e ben tollerato dai pazienti.
- Obiettivo 2: Dimostrare l'efficacia preliminare di rTMS ad alte dosi, accelerata e mirata alla rete sul congelamento dell'andatura.
Ipotesi di lavoro: l'approccio facilita il recupero della disconnettività della rete motoria e quindi migliorerà il FOG dopo il trattamento rispetto al pretrattamento.
- Obiettivo 3: Dimostrare la modulazione della connettività funzionale postumi di rTMS ad alto dosaggio, accelerato e mirato alla rete.
Ipotesi di lavoro: la connettività funzionale valutata con fMRI cambierà dopo il trattamento di stimolazione ad alte dosi, accelerato e funzionalmente guidato rispetto al pre-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Rettmann
- Numero di telefono: 734-763-2790
- Email: arettman@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Vesia, PhD
- Numero di telefono: 734-764-5237
- Email: mvesia@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Contatto:
- Ashley Rettmann
- Numero di telefono: 734-763-2790
- Email: ashley.rettmann@gmail.com
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Investigatore principale:
- Michael Vesia, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson (MdP) con diagnosi di MdP basata sui recenti criteri della Movement Disorder Society
- Saranno studiati soggetti con PD >45 anni e <90
- Saranno reclutati soggetti H&Y2-3 (primo PD).
- Parlante inglese
- In grado di fornire il consenso scritto prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- La presenza di altre malattie neurologiche o reperti neurologici all'esame obiettivo
- Depressione: Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) >11
- Evidenza di un ictus o di una lesione di massa su precedente imaging cerebrale strutturale (TC o RM)
- Hanno meno di 45 anni o più di 90 anni
- Non parlante inglese
- Sono incinta, sospettano una gravidanza o stanno tentando di rimanere incinta
- Avere un pacemaker, linee intracardiache o qualsiasi altro dispositivo impiantato medicalmente o pompa medicinale
- Avere impianti uditivi cocleari
- Stanno assumendo GABAergici, antagonisti del recettore NDMA o altri farmaci noti per influenzare i recettori neurali che facilitano la neuroplasticità
- Avere piercing non rimovibili o avere oggetti estranei nel corpo
Avere metallo in qualsiasi parte della testa che potrebbe aumentare il rischio di lesioni gravi (esclusi apparecchi ortodontici, otturazioni dentali, ecc.):
- cervello profondo o stimolatore del nervo vago
- clip o bobine di aneurisma
- stent nel collo o nel cervello
- stimolatori impiantati
- elettrodi per monitorare l'attività cerebrale
- impianti metallici negli occhi o nelle orecchie
- frammenti di schegge o proiettili dentro o vicino alla testa
- tatuaggi facciali con inchiostro metallico o magnetico
- altri dispositivi metallici o oggetti impiantati dentro o vicino alla testa,
Avere una delle seguenti condizioni che metterebbe un soggetto a maggior rischio di avere un attacco:
- una storia personale o familiare di convulsioni/epilessia
- assunzione di farmaci da prescrizione che abbassano la soglia per le convulsioni
- storia recente di consumo eccessivo di alcol
- storia di dipendenza/dipendenza da alcol
- storia recente del consumo di droghe ricreative
- storia di tossicodipendenza/dipendenza
È stato diagnosticato uno dei seguenti:
- Un ictus, emorragia cerebrale, tumore al cervello, encefalite o sclerosi multipla
- Il morbo di Alzheimer
- disturbo da deficit di attenzione, schizofrenia o disturbo maniaco depressivo (bipolare).
- idrocefalo a pressione normale o aumento della pressione intracranica
- diabete che richiede un trattamento con insulina
- qualsiasi grave disturbo cardiaco o malattia del fegato
6. Impianti medici metallici (ad es. pacemaker), corpi estranei nel corpo, piercing non rimovibili 7. Gravidanza 8. Ulteriori criteri di esclusione relativi a TMS: g. Metallo nel cranio (bocca esclusa) h. Pacemaker cardiaco i. Pompa per medicazione impiantata j. Stimolatore cerebrale profondo impiantato o stimolatore del nervo vago k. Linee intracardiache l. Malattia cardiaca grave m. Aumento della pressione intracranica n. Storia di convulsioni o. Farmaci epilettogeni pag. Impianti cocleari q. Recenti viaggi aerei prolungati con conseguente jet lag o altro stato di privazione del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento in etichetta aperta
Tutti i soggetti riceveranno quindi un trattamento in aperto (Tx) per sei giorni entro un periodo di quattordici giorni (visite 3-8).
In breve, verrà utilizzata una nuova forma di rTMS chiamata stimolazione theta burst intermittente (iTBS) che imita i ritmi theta endogeni, che possono migliorare l'induzione del potenziamento sinaptico a lungo termine e influenzare la connettività funzionale.
Verranno applicate sessioni iTBS di 10 minuti alla rete gangli-cerebellare-corticale della base immediatamente dopo che il soggetto ha innescato e attivato la rete eseguendo un'attività di tracciamento della forza di precisione per un massimo di 10 min.
Il soggetto subirà 5 sessioni del compito di forza e stimolazione al giorno, con ogni sessione separata da 40 min.
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Uno stimolatore magnetico MagPro X100 con una bobina a figura 8 da 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) verrà utilizzato per applicare rTMS a posizioni mirate contrassegnate sulla risonanza magnetica strutturale utilizzando un sistema di neuronavigazione stereotassica a infrarossi senza cornice (Brainsight, Rogue Research).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: fino a sei giorni di trattamento
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Un questionario specifico per lo studio sull'accettabilità del trattamento rTMS.
I partecipanti valutano qualsiasi sintomo percepito su una scala da 1 a 4 (nessuno, lieve, moderato, grave), con punteggi più bassi che indicano una migliore accettabilità.
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fino a sei giorni di trattamento
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio.
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Variazione rispetto al basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
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Variazione percentuale nel tempo del test TUG a 48 ore e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica rispetto al valore di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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È ora di completare l'intero protocollo TUG.
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Modifica rispetto al valore di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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Variazioni nette nei punteggi FOG-Q a 48 ore e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica rispetto al valore di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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Variazioni nette nei punteggi FOG-Q a 48 ore e 14 giorni dopo l'intervento
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Modifica rispetto al valore di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nell'attività di tracciamento della forza da accuratezza a precisione a 48 ore e 14 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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Distanza al quadrato (errore) dal cursore al bersaglio nell'attività di tracciamento della forza di precisione, stimata come errore quadratico medio (RMSE).
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Linea di base; Posta di 48 ore; 14 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella connettività funzionale e nel segnale BOLD nella rete gangli basali-cerebellare-corticale durante lo stato di riposo e fMRI basata sulle attività 7-10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 7-10 ore dopo l'intervento
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Rete gangli della base-cerebellare-corticale definita da cambiamento BOLD mentre il soggetto esegue l'attività di tracciamento della forza di precisione *Opzionale
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Linea di base; 7-10 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00212090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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