Oparta na funkcjach terapia przyspieszonej stymulacji (terapia FAST) w przypadku zamrożenia chodu (FOG) po chorobie Parkinsona (PD)
Wysoka dawka przyspieszonej stymulacji Theta Burst w celu przywrócenia dyspołączenia sieci motorycznej wywołanej PD
Choroba Parkinsona (PD) jest powszechnym zaburzeniem, w którym zmniejszona prędkość poruszania się wynika z niewystarczającej produkcji chemicznej dopaminy w mózgu. Najskuteczniejszym sposobem leczenia choroby Parkinsona jest stosowanie leków zapewniających dopaminową terapię zastępczą (DRT). Jednak wraz z postępem choroby występują wyraźne cechy choroby Parkinsona odporne na DRT, które są głównym źródłem niepełnosprawności. Należą do nich zaburzenia poznawcze (uwaga, pamięć) i zaburzenia chodu, takie jak zamrożenie i upadki.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, jest obiecująca w badaniu i leczeniu deficytów motorycznych i poznawczych u osób z chorobą Parkinsona. Do tej pory nie ma jednoznacznych wyników dotyczących optymalnego protokołu rTMS do przywracania deficytów motorycznych i poznawczych w chorobie Parkinsona. To badanie ma na celu promowanie badań neurobiologicznych w zakresie rehabilitacji klinicznej i ma na celu poprawę rehabilitacji osób z chorobą Parkinsona z zamrożeniem chodu. Ta praca będzie oceniać zastosowanie nowej przyspieszonej, wysokiej dawki, nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu w leczeniu zamrożenia chodu w chP i przetestować, w jaki sposób zastosowanie ukierunkowanej przyspieszonej stymulacji mózgu poprawia zaburzenia chodu spowodowane chP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Proponowane badania scharakteryzują, w jaki sposób międzyosobnicze różnice w mózgu i zachowaniu (tj. zachowanie funkcji chodu i funkcjonalna łączność fMRI) na początku badania odnoszą się do odpowiedzi na leczenie.
- Ta wiedza dostarczy ważnych informacji o tym, jak interwencje mogą być spersonalizowane i zoptymalizowane.
- Praca może pogłębić zrozumienie neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw neuromodulacji w rehabilitacji pacjentów z zaburzeniami chodu w przebiegu choroby Parkinsona.
- Wpływ: Wyniki dostarczą informacji na temat wpływu leczenia neuromodulacyjnego na chód i dysfunkcje motoryczne oraz mogą radykalnie poprawić jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Wyniki posłużą również (1) dostarczą mechanistycznej podstawy do badań terapeutycznych iTBS dla pacjentów z PD, (2) ocenią nowe cele stymulacji oraz (3) znacznie skrócą czas trwania leczenia do łatwiejszych do opanowania ram czasowych dla pacjentów.
Nasze ogólne cele w bieżącym badaniu to:
- Aby ustalić bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancję wysokodawkowej, funkcjonalnej łączności iTBS w stanie spoczynku
- Wyjaśnienie mechanizmu neuronowego, dzięki któremu tak wysoce wydajne i spersonalizowane podejście do stymulacji prowadzi do poprawy zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona.
- Promowanie badań neurologicznych w zakresie rehabilitacji, które rozszerzają obecne metody neuromodulacyjne
Zwiększenie zrozumienia mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw takiego leczenia neuromodulacyjnego
Konkretne cele/hipotezy w obecnym badaniu to:
- Cel 1: Zademonstrować bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancję wysokodawkowego, przyspieszonego, ukierunkowanego na sieć rTMS w sieci zwojów podstawy-móżdżku-ruchu.
Hipoteza robocza: podejście będzie bezpieczne, wykonalne i dobrze tolerowane przez pacjentów.
- Cel 2: Zademonstrować wstępną skuteczność wysokodawkowego, przyspieszonego, ukierunkowanego na sieć rTMS na zamrożenie chodu.
Hipoteza robocza: Podejście to ułatwia powrót do rozłączenia sieci motorycznej, a tym samym poprawi FOG po leczeniu w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
- Cel 3: Zademonstrować modulację łączności funkcjonalnej po wpływie wysokodawkowego, przyspieszonego, ukierunkowanego na sieć rTMS.
Hipoteza robocza: Funkcjonalna łączność oceniana za pomocą fMRI zmieni się po leczeniu dużą dawką, przyspieszonej stymulacji funkcjonalnej w porównaniu z leczeniem wstępnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Rettmann
- Numer telefonu: 734-763-2790
- E-mail: arettman@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Vesia, PhD
- Numer telefonu: 734-764-5237
- E-mail: mvesia@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan
-
Kontakt:
- Ashley Rettmann
- Numer telefonu: 734-763-2790
- E-mail: ashley.rettmann@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona (PD) z rozpoznaniem PD w oparciu o najnowsze kryteria Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
- Badani będą pacjenci z PD w wieku >45 lat i <90
- Rekrutowani będą pacjenci z H&Y2-3 (wczesna PD).
- osoba mówiąca po angielsku
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób neurologicznych lub objawów neurologicznych podczas badania
- Depresja: wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >11
- Dowody udaru lub zmian masywnych na uprzednim obrazowaniu strukturalnym mózgu (CT lub MRI)
- Mają mniej niż 45 lat lub więcej niż 90 lat
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Są w ciąży, podejrzewają ciążę lub próbują zajść w ciążę
- Mieć rozrusznik serca, linie wewnątrzsercowe lub jakiekolwiek inne wszczepione medycznie urządzenie lub pompę do leków
- Mieć ślimakowe implanty słuchowe
- Przyjmujesz GABAergiczny, antagonistę receptora NDMA lub inny lek, o którym wiadomo, że wpływa na receptory nerwowe, które ułatwiają neuroplastyczność
- Mieć nieusuwalne kolczyki w ciele lub ciała obce
Mieć metal w dowolnym miejscu w głowie, który może zwiększyć ryzyko poważnych obrażeń u pacjenta (z wyłączeniem aparatów ortodontycznych, wypełnień dentystycznych itp.):
- głęboki stymulator mózgu lub nerwu błędnego
- zaciski lub cewki do tętniaków
- stenty w szyi lub mózgu
- wszczepione stymulatory
- elektrody monitorujące aktywność mózgu
- metalowe implanty w oczach lub uszach
- odłamki lub fragmenty kuli w głowie lub w jej pobliżu
- tatuaże na twarzy tuszem metalicznym lub wrażliwym na pole magnetyczne
- inne metalowe urządzenia lub przedmioty wszczepione w głowę lub w jej pobliżu,
Mieć którykolwiek z poniższych warunków, które naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu:
- osobista lub rodzinna historia napadów/epilepsji
- przyjmowanie leków na receptę, które obniżają próg drgawkowy
- niedawna historia nadmiernego spożycia alkoholu
- historia uzależnienia/uzależnienia od alkoholu
- najnowsza historia rekreacyjnego używania narkotyków
- historia narkomanii/uzależnienia
Zdiagnozowano u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób:
- Udar mózgu, krwotok mózgowy, guz mózgu, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane
- choroba Alzheimera
- zespół deficytu uwagi, schizofrenia lub zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe).
- wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
- jakiekolwiek poważne zaburzenia serca lub choroby wątroby
6. Metalowe implanty medyczne (tj. rozrusznik serca), ciało obce, nieusuwalne kolczyki w ciele 7. Ciąża 8. Dodatkowe kryteria wykluczenia związane z TMS: g. Metal w czaszce (bez jamy ustnej) godz. rozrusznik serca I. Wszczepiona pompa lekowa j. Wszczepiony stymulator głębokiego mózgu lub stymulator nerwu błędnego k. Linie wewnątrzsercowe l. Poważna choroba serca M. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe n. Historia napadów o. Leki epileptogenne p. Implanty ślimakowe q. Niedawne przedłużone podróże lotnicze skutkujące jetlagiem lub innym stanem braku snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Następnie wszyscy pacjenci otrzymają leczenie metodą otwartej próby (Tx) przez sześć dni w okresie czternastu dni (wizyty 3-8).
Pokrótce, zostanie zastosowana nowsza forma rTMS zwana przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS), która naśladuje endogenne rytmy theta, co może poprawić indukcję długoterminowego wzmocnienia synaptycznego i wpłynąć na łączność funkcjonalną.
10-minutowe sesje iTBS zostaną zastosowane do sieci zwojów podstawy mózgu, móżdżku i kory mózgowej natychmiast po przygotowaniu i aktywacji sieci przez pacjenta, wykonując zadanie precyzyjnego śledzenia siły przez maksymalnie 10 minut.
Pacjent przejdzie 5 sesji zadania siłowego i stymulacji dziennie, z każdą sesją oddzieloną 40 minutami.
|
Stymulator magnetyczny MagPro X100 z cewką ósemkową o średnicy 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) zostanie użyty do zastosowania rTMS w wybranych miejscach zaznaczonych na strukturalnym MRI przy użyciu bezramkowego systemu stereotaktycznej neuronawigacji w podczerwieni (Brainsight, Rogue Research).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestników akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: do sześciu dni leczenia
|
Specyficzny dla badania kwestionariusz akceptowalności leczenia rTMS.
Uczestnicy oceniają wszelkie odczuwane objawy w skali od 1 do 4 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
do sześciu dni leczenia
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Procentowa zmiana czasu testu TUG do 48 godzin i 14 dni po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
Czas na wypełnienie pełnego protokołu TUG.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
|
Zmiany netto w wynikach FOG-Q po 48 godzinach i 14 dniach po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
Zmiany netto w wynikach FOG-Q po 48 godzinach i 14 dniach po interwencji
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana dokładności w zadaniu precyzyjnego śledzenia siły po 48 godzinach i 14 dniach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
Kwadratowa odległość (błąd) od kursora do celu w zadaniu precyzyjnego śledzenia siły, oszacowana jako pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE).
|
Linia bazowa; 48 godzin postu; 14 dni po interwencji
|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej i sygnale BOLD w sieci zwojów podstawy-móżdżku-kory podczas stanu spoczynku i fMRI zadaniowego 7-10 dni po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 7-10 godzin po interwencji
|
Sieć zwojów podstawy mózgu-móżdżku-kory zdefiniowana przez zmianę BOLD podczas wykonywania zadania precyzyjnego śledzenia siły *Opcjonalnie
|
Linia bazowa; 7-10 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00212090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .