Функциональная ускоренная стимуляционная терапия (FAST-терапия) при замирании походки (FOG) после болезни Паркинсона (БП)
Высокодозная ускоренная стимуляция тета-всплеска для восстановления нарушения связи двигательной сети, вызванного болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) является распространенным заболеванием, при котором снижение скорости движения является результатом недостаточной выработки мозгом химического вещества дофамина. Наиболее эффективным методом лечения болезни Паркинсона является применение препаратов, обеспечивающих заместительную терапию дофамином (ЗЗТ). Тем не менее, по мере прогрессирования заболевания у болезни Паркинсона появляются заметные резистентные к DRT признаки, которые являются основным источником инвалидности. К ним относятся когнитивные (внимание, память) нарушения и нарушения походки, такие как замирание и падения.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), одна из форм неинвазивной стимуляции головного мозга, перспективна для изучения и лечения моторных и когнитивных нарушений у людей с болезнью Паркинсона. На сегодняшний день нет убедительных результатов относительно оптимального протокола рТМС для восстановления двигательных и когнитивных нарушений при болезни Паркинсона. Это исследование предназначено для содействия исследованиям в области нейробиологии в области клинической реабилитации и направлено на улучшение реабилитации людей с болезнью Паркинсона с замиранием походки. В этой работе будет оцениваться использование нового ускоренного, высокодозового, неинвазивного метода стимуляции мозга для лечения замирания походки при БП, а также будет проверено, как применение целенаправленной ускоренной стимуляции к мозгу улучшает нарушение походки из-за БП.
Обзор исследования
Подробное описание
- Предлагаемое исследование будет характеризовать, как межиндивидуальные различия в мозге и поведении (например, поведение функции походки и функциональная связь фМРТ) на исходном уровне связаны с реакцией на лечение.
- Эти знания предоставят важную информацию о том, как вмешательства могут быть персонализированы и оптимизированы.
- Работа может улучшить понимание основных нейробиологических механизмов нейромодуляции для реабилитации пациентов с нарушениями походки вследствие БП.
- Воздействие: результаты дадут представление о влиянии нейромодулирующего лечения на походку и двигательную дисфункцию и могут значительно улучшить качество жизни пациентов с БП. Результаты также (1) обеспечат механистическую основу для исследований терапевтического iTBS у пациентов с БП, (2) оценят новые цели стимуляции и (3) заметно сократят продолжительность лечения до более управляемых временных рамок для пациентов.
Наши общие цели в текущем исследовании заключаются в следующем:
- Установить безопасность, осуществимость и переносимость высокодозной функциональной связности iTBS в состоянии покоя.
- Выяснить нейронный механизм, с помощью которого такой высокоэффективный и персонализированный подход к стимуляции приводит к улучшению замирания походки при БП.
- Продвигать исследования в области реабилитационной нейробиологии, которые расширяют существующие нейромодуляторные методы.
Улучшить понимание нейробиологических механизмов, лежащих в основе такого нейромодулирующего лечения.
Конкретными целями/гипотезами настоящего исследования являются:
- Цель 1: продемонстрировать безопасность, осуществимость и переносимость высокодозной, ускоренной, сетевой целевой rTMS в сети базальных ганглиев-мозжечка-двигателя.
Рабочая гипотеза: подход будет безопасным, выполнимым и хорошо переносимым пациентами.
- Цель 2: продемонстрировать предварительную эффективность высокодозной, ускоренной, сетевой rTMS при замораживании походки.
Рабочая гипотеза: этот подход способствует восстановлению разъединения двигательной сети и, таким образом, улучшит ВОГ после лечения по сравнению с предварительным лечением.
- Цель 3: продемонстрировать модулирование последействия функциональной связности высокодозной, ускоренной, сетевой rTMS.
Рабочая гипотеза: функциональная связность, оцененная с помощью фМРТ, изменится после высокодозной, ускоренной, функционально управляемой стимуляции по сравнению с предварительной обработкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Rettmann
- Номер телефона: 734-763-2790
- Электронная почта: arettman@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Vesia, PhD
- Номер телефона: 734-764-5237
- Электронная почта: mvesia@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Контакт:
- Ashley Rettmann
- Номер телефона: 734-763-2790
- Электронная почта: ashley.rettmann@gmail.com
-
Главный следователь:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона (БП) с диагнозом БП на основании последних критериев Общества двигательных расстройств
- Будут изучаться субъекты с PD старше 45 лет и моложе 90 лет.
- Субъекты H&Y2-3 (начало PD) будут набраны
- Англоговорящий
- Возможность дать письменное согласие до поступления
Критерий исключения:
- Наличие других неврологических заболеваний или неврологических признаков при осмотре
- Депрессия: балл по гериатрической шкале депрессии (GDS) >11
- Доказательства инсульта или объемного поражения на предыдущей структурной визуализации головного мозга (КТ или МРТ)
- моложе 45 или старше 90 лет
- Не говорящий по-английски
- Вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть
- Наличие кардиостимулятора, внутрисердечных катетеров или любого другого медицинского имплантированного устройства или медицинской помпы.
- Наличие кохлеарных слуховых имплантов
- Принимаете ГАМКергические препараты, антагонисты NDMA-рецепторов или другие препараты, которые, как известно, влияют на нервные рецепторы, способствующие нейропластичности.
- Иметь несъемный пирсинг или посторонние предметы в теле
Наличие металла в любом месте головы, что может увеличить риск серьезной травмы субъекта (не включая брекеты, зубные пломбы и т. д.):
- стимулятор глубокого мозга или блуждающего нерва
- зажимы или катушки аневризмы
- стенты в шее или головном мозге
- имплантированные стимуляторы
- электроды для контроля мозговой активности
- металлические имплантаты в глазах или ушах
- осколки или осколки пули в голове или рядом с ней
- татуировки на лице металлическими или магниточувствительными чернилами
- другие металлические устройства или предметы, имплантированные в голову или рядом с ней,
Имейте любое из следующих состояний, которые подвергают субъекта повышенному риску приступа:
- личная или семейная история судорог / эпилепсии
- прием лекарств, отпускаемых по рецепту, которые снижают порог судорог
- недавняя история чрезмерного употребления алкоголя
- история алкогольной зависимости/зависимости
- недавняя история употребления рекреационных наркотиков
- история наркомании/зависимости
Был поставлен любой из следующих диагнозов:
- Инсульт, кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга, энцефалит или рассеянный склероз
- Болезнь Альцгеймера
- синдром дефицита внимания, шизофрения или маниакально-депрессивное (биполярное) расстройство
- нормотензивная гидроцефалия или повышенное внутричерепное давление
- сахарный диабет, требующий лечения инсулином
- любое серьезное заболевание сердца или заболевание печени
6. Металлические медицинские имплантаты (т.е. кардиостимулятор), инородные тела в теле, несъемный пирсинг 7. Беременность 8. Дополнительные критерии исключения, связанные с ТМС: g. Металл в черепе (за исключением рта) h. Кардиостимулятор I. Имплантированная помпа для лекарств j. Имплантированный стимулятор глубокого мозга или стимулятор блуждающего нерва k. Внутрисердечные линии l. Серьезный порок сердца м. Повышение внутричерепного давления n. История судорог o. Эпилептогенные препараты с. Кохлеарные импланты q. Недавние продолжительные авиаперелеты, приведшие к нарушению биоритмов или другому состоянию недосыпания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое лечение
Затем все субъекты будут получать открытое лечение (Tx) в течение шести дней в течение четырнадцатидневного периода (посещения 3-8).
Вкратце, будет использоваться более новая форма rTMS, называемая прерывистой стимуляцией тета-всплеска (iTBS), которая имитирует эндогенные тета-ритмы, что может улучшить индукцию синаптической долгосрочной потенциации и повлиять на функциональную связность.
10-минутные сеансы iTBS будут применяться к сети базальных ганглиев-мозжечка-коры сразу после того, как субъект загрузит и активирует сеть, выполнив задачу точного отслеживания силы до 10 минут.
Субъект будет проходить 5 сеансов силовой задачи и стимуляции в день, каждый сеанс разделен на 40 минут.
|
Магнитный стимулятор MagPro X100 с 90-мм катушкой в форме восьмерки (MC-B70, MagVenture Inc.) будет использоваться для применения пТМС к целевым местам, отмеченным на структурной МРТ, с использованием бескаркасной инфракрасной стереотаксической нейронавигационной системы (Brainsight, Rogue Research).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками приемлемости лечения
Временное ограничение: до шести дней лечения
|
Специфический для исследования вопросник приемлемости лечения рТМС.
Участники оценивают любые воспринимаемые симптомы по шкале от 1 до 4 (отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые), причем более низкие баллы указывают на лучшую приемлемость.
|
до шести дней лечения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
|
Процент зарегистрированных участников, завершивших исследование.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения и при последующем наблюдении в течение 1 недели после лечения
|
|
Процентное изменение времени теста TUG до 48 часов и 14 дней после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
Время завершить полный протокол TUG.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
|
Чистые изменения показателей FOG-Q через 48 часов и 14 дней после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
Чистые изменения показателей FOG-Q через 48 часов и 14 дней после вмешательства
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение точности задачи точного отслеживания силы через 48 часов и 14 дней после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
Квадратное расстояние (ошибка) от курсора до цели в задаче точного отслеживания силы, оцениваемое как среднеквадратическая ошибка (RMSE).
|
Базовый уровень; пост 48 часов; 14 дней после вмешательства
|
|
Изменения функциональной связи и ЖИРНОГО сигнала в сети базальных ганглиев-мозжечка-коры в состоянии покоя и фМРТ на основе задач через 7-10 дней после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; через 7-10 часов после вмешательства
|
Сеть базальных ганглиев, мозжечка и коры головного мозга, обозначенная ЖИРНЫМ шрифтом, изменяется, когда субъект выполняет задачу точного отслеживания силы * Необязательно
|
Базовый уровень; через 7-10 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00212090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .