Funktionsbaseret accelereret stimuleringsterapi (FAST-terapi) til frysning af gang (FOG) efter Parkinsons sygdom (PD)
Højdosis accelereret Theta Burst-stimulering for at genoprette PD-induceret motornetværksdysforbindelse
Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig lidelse, hvor nedsat bevægelseshastighed skyldes utilstrækkelig hjerneproduktion af det kemiske stof dopamin. Den mest effektive behandling for Parkinsons sygdom er brugen af lægemidler, der giver dopaminerstatningsterapi (DRT). Men efterhånden som sygdommen skrider frem, er der fremtrædende DRT-resistente træk ved Parkinsons sygdom, som er en væsentlig kilde til handicap. Disse omfatter kognitive (opmærksomhed, hukommelse) svækkelser og gangforstyrrelser såsom frysning og fald.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, lover studiet og behandlingen af motoriske og kognitive underskud hos personer med Parkinsons. Til dato er der ingen afgørende resultater vedrørende en optimal rTMS-protokol til genopretning af motoriske og kognitive mangler ved Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse er designet til at fremme klinisk rehabiliterende neurovidenskabelig forskning og har til formål at forbedre rehabilitering hos personer med Parkinsons sygdom med frysning af gang. Dette arbejde vil evaluere brugen af en ny accelereret, højdosis, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode til behandling af frysning af gang ved PD og vil teste, hvordan anvendelse af målrettet accelereret stimulation til hjernen forbedrer gangforstyrrelser på grund af PD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Den foreslåede forskning vil karakterisere, hvordan inter-individuelle hjerne- og adfærdsforskelle (dvs. gangfunktionsadfærd og fMRI funktionel forbindelse) ved baseline relaterer sig til behandlingsresponsen.
- Denne viden vil give vigtig information om, hvordan interventioner kan personaliseres og optimeres.
- Arbejdet kan øge forståelsen af de bagvedliggende neurobiologiske mekanismer ved neuromodulation til rehabilitering hos patienter med gangforstyrrelser på grund af PD.
- Effekt: Resultaterne vil give indsigt i virkningerne af den neuromodulatoriske behandling på gang og motorisk dysfunktion og kan dramatisk forbedre livskvaliteten for patienter med PD. Resultaterne vil også (1) give et mekanistisk grundlag for studier af terapeutisk iTBS til PD-patienter, (2) evaluere nye stimuleringsmål og (3) markant kondensere behandlingens varighed til en mere overskuelig tidsramme for patienterne.
Vores overordnede mål i denne undersøgelse er at:
- For at etablere sikkerhed, gennemførlighed og tolerabilitet af en højdosis, hviletilstand funktionel forbindelsesstyret iTBS
- At belyse den neurale mekanisme, hvorved en så højeffektiv og personlig stimuleringstilgang fører til forbedringer i frysning af gang ved PD.
- At fremme rehabiliteringsneurologisk forskning, der udvider nuværende neuromodulatoriske metoder
At øge forståelsen af de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for en sådan neuromodulatorisk behandling
De specifikke mål/hypoteser i den aktuelle undersøgelse er:
- Mål 1: Demonstrere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af højdosis, accelereret, netværksmålrettet rTMS i det basale ganglier-cerebellar-motoriske netværk.
Arbejdshypotese: Tilgangen vil være sikker, gennemførlig og veltolereret af patienterne.
- Mål 2: Demonstrere foreløbig effektivitet af højdosis, accelereret, netværksmålrettet rTMS på frysning af gang.
Arbejdshypotese: Tilgangen letter recovery i motorisk netværksdysconnectivitet og vil derved forbedre FOG efter behandling sammenlignet med forbehandling.
- Mål 3: Demonstrere modulering af funktionel forbindelses eftervirkninger af højdosis, accelereret, netværksmålrettet rTMS.
Arbejdshypotese: Funktionel forbindelse vurderet med fMRI vil ændre sig efter den højdosis, accelererede, funktionelt guidede stimulationsbehandling sammenlignet med forbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-mail: arettman@umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Vesia, PhD
- Telefonnummer: 734-764-5237
- E-mail: mvesia@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-mail: ashley.rettmann@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom (PD) med PD-diagnose baseret på de nylige Movement Disorder Society-kriterier
- PD-personer >45 år og <90 vil blive undersøgt
- H&Y2-3 (tidlig PD) emner vil blive rekrutteret
- engelsktalende
- Kan give skriftligt samtykke inden optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af anden neurologisk sygdom eller neurologiske fund ved undersøgelse
- Depression: Geriatrisk depressionsskala (GDS) score >11
- Bevis på et slagtilfælde eller masselæsion på tidligere strukturel hjernebilleddannelse (CT eller MRI)
- Er yngre end 45 eller ældre end 90 år
- Ikke-engelsk taler
- Er gravid, har mistanke om graviditet eller forsøger at blive gravid
- Hav en pacemaker, intrakardiale linjer eller enhver anden medicinsk implanteret enhed eller medicinpumpe
- Har cochleære høreimplantater
- Tager GABAergic, NDMA-receptorantagonist eller et andet lægemiddel, der vides at påvirke neurale receptorer, der letter neuroplasticitet
- Hav ikke-aftagelige kropspiercinger eller fremmedlegemer i kroppen
Hav metal overalt i hovedet, der kan øge patientens risiko for alvorlige skader (ikke inklusive bøjler, tandfyldninger osv.):
- dyb hjerne eller vagus nerve stimulator
- aneurisme clips eller spoler
- stents i nakke eller hjerne
- implanterede stimulatorer
- elektroder til at overvåge hjerneaktivitet
- metalliske implantater i øjne eller ører
- granatsplinter eller kuglefragmenter i eller nær hovedet
- ansigtstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blæk
- andre metalanordninger eller genstande implanteret i eller nær hovedet,
Har en af nedenstående tilstande, der ville sætte en person i øget risiko for at få et anfald:
- en personlig eller familiehistorie med anfald/epilepsi
- tager receptpligtig medicin, der sænker tærsklen for anfald
- nyere historie med overdrevent alkoholforbrug
- historie med alkoholafhængighed/afhængighed
- nyere historie om rekreativt stofbrug
- historie med stofmisbrug/afhængighed
Er blevet diagnosticeret med et af følgende:
- Et slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, hjernebetændelse eller multipel sklerose
- Alzheimers sygdom
- opmærksomhedsforstyrrelse, skizofreni eller maniodepressiv (bipolar) lidelse
- normalt tryk hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk
- diabetes, der kræver insulinbehandling
- enhver alvorlig hjertesygdom eller leversygdom
6. Metalliske medicinske implantater (dvs. pacemaker), fremmedlegemer i kroppen, ikke-aftagelige kropspiercinger 7. Graviditet 8. Yderligere eksklusionskriterier relateret til TMS: g. Metal i kraniet (undtaget mund) h. Pacemaker i. Implanteret medicinpumpe j. Implanteret dyb hjernestimulator eller vagusnervestimulator k. Intrakardiale linier l. Alvorlig hjertesygdom m. Øget intrakranielt tryk n. Historie om anfald o. Epileptogen medicin s. Cochlear implantater q. Seneste forlængede flyrejser, der resulterer i jetlag eller anden søvnberøvet tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open label behandling
Alle forsøgspersoner vil derefter modtage åben behandling (Tx) i seks dage inden for en periode på fjorten dage (besøg 3-8).
Kort fortalt vil en nyere form for rTMS kaldet intermitterende theta burst stimulation (iTBS) blive brugt, der efterligner endogene theta-rytmer, som kan forbedre induktion af synaptisk langsigtet potensering og påvirke funktionel forbindelse.
En 10-minutters iTBS-session vil blive anvendt på det basale ganglier-cerebellar-corticale netværk umiddelbart efter at forsøgspersonen har primet og aktiveret netværket ved at udføre en præcisionskraftsporingsopgave i op til 10 minutter.
Forsøgspersonen vil gennemgå 5 sessioner med kraftopgaven og stimuleringen om dagen, med hver session adskilt med 40 min.
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8 spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil blive brugt til at anvende rTMS til målrettede steder markeret på den strukturelle MRI ved hjælp af et rammeløst infrarødt stereotaktisk neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens opfattelse af behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: op til seks behandlingsdage
|
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema over rTMS-behandlingsacceptabilitet.
Deltagerne vurderer alle opfattede symptomer på en skala fra 1 til 4 (ingen, mild, moderat, svær), med lavere score, der indikerer bedre accept.
|
op til seks behandlingsdage
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Skift fra baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
|
Procentdel af deltagere, der fuldførte undersøgelsen.
|
Skift fra baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
|
|
Procentvis ændring i TUG-testtid til 48 timer og 14 dage efter intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
Tid til at færdiggøre den fulde TUG-protokol.
|
Ændring fra baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
|
Nettoændringer i FOG-Q-score 48 timer og 14 dage efter intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
Nettoændringer i FOG-Q-score 48 timer og 14 dage efter intervention
|
Ændring fra baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i nøjagtighed til præcisionskraftsporingsopgave 48 timer og 14 dage efter indgreb
Tidsramme: Baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
Kvadratafstand (fejl) fra markøren til målet i præcisionskraftsporingsopgaven, estimeret som den gennemsnitlige kvadratiske fejl (RMSE).
|
Baseline; 48 timer efter; 14 dage efter intervention
|
|
Ændringer i funktionel tilslutning og BOLD-signal i basalganglierne-cerebellar-corticale netværk under hviletilstand og opgavebaseret fMRI 7-10 dage efter intervention
Tidsramme: Baseline; 7-10 timer efter intervention
|
Basalganglier-cerebellar-kortikalt netværk defineret af FED ændring, mens subjektet udfører præcisionskraftsporingsopgaven *Valgfrit
|
Baseline; 7-10 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00212090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .