Terapia de estimulação acelerada baseada em função (terapia FAST) para congelamento da marcha (FOG) após a doença de Parkinson (DP)
Estimulação Theta Burst acelerada de alta dose para restaurar a desconexão da rede motora induzida por DP
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio comum no qual a velocidade reduzida de movimento resulta da produção cerebral inadequada da dopamina química. O tratamento mais eficaz para a doença de Parkinson é o uso de medicamentos que fornecem terapia de reposição de dopamina (TRD). No entanto, à medida que a doença progride, existem características proeminentes de resistência ao DRT da doença de Parkinson que são uma importante fonte de incapacidade. Estes incluem deficiências cognitivas (atenção, memória) e distúrbios da marcha, como congelamento e quedas.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, é promissora para o estudo e tratamento de déficits motores e cognitivos em pessoas com Parkinson. Até o momento, não há resultados conclusivos em relação a um protocolo ideal de rTMS para recuperação de déficits motores e cognitivos na doença de Parkinson. Este estudo foi desenvolvido para promover a pesquisa em neurociência da reabilitação clínica e visa melhorar a reabilitação em pessoas com Parkinson com congelamento da marcha. Este trabalho avaliará o uso de um novo método de estimulação cerebral acelerada, de alta dose e não invasivo para o tratamento do congelamento da marcha na DP e testará como a aplicação de estimulação acelerada direcionada ao cérebro melhora o distúrbio da marcha devido à DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A pesquisa proposta caracterizará como as diferenças cerebrais e comportamentais interindividuais (ou seja, comportamento da função de marcha e conectividade funcional fMRI) na linha de base se relacionam com a resposta ao tratamento.
- Esse conhecimento fornecerá informações importantes sobre como as intervenções podem ser personalizadas e otimizadas.
- O trabalho pode aumentar a compreensão dos mecanismos neurobiológicos subjacentes da neuromodulação para reabilitação em pacientes com distúrbios da marcha devido à DP.
- Impacto: Os resultados fornecerão informações sobre os efeitos do tratamento neuromodulador na marcha e na disfunção motora e podem melhorar drasticamente a qualidade de vida dos pacientes com DP. Os resultados também (1) fornecerão uma base mecanicista para estudos de iTBS terapêutico para pacientes com DP, (2) avaliarão novos alvos de estimulação e (3) condensarão acentuadamente a duração do tratamento em um período de tempo mais gerenciável para os pacientes.
Nossos objetivos gerais no presente estudo são:
- Para estabelecer a segurança, viabilidade e tolerabilidade de um iTBS guiado por conectividade funcional em estado de repouso de alta dose
- Elucidar o mecanismo neural pelo qual uma abordagem de estimulação altamente eficiente e personalizada leva a melhorias no congelamento da marcha na DP.
- Promover pesquisas em neurociência de reabilitação que expandam os métodos neuromoduladores atuais
Aumentar a compreensão dos mecanismos neurobiológicos subjacentes a esse tratamento neuromodulador
Os objetivos específicos/hipóteses do presente estudo são:
- Objetivo 1: Demonstrar a segurança, a viabilidade e a tolerabilidade da EMTr de alta dose, acelerada e direcionada à rede na rede gânglios da base-cerebelar-motora.
Hipótese de trabalho: A abordagem será segura, viável e bem tolerada pelos pacientes.
- Objetivo 2: Demonstrar a eficácia preliminar de rTMS de alta dose, acelerada e direcionada à rede no congelamento da marcha.
Hipótese de trabalho: A abordagem facilita a recuperação na desconexão da rede motora e, assim, melhorará o FOG após o tratamento em comparação com o pré-tratamento.
- Objetivo 3: Demonstrar a modulação dos efeitos posteriores da conectividade funcional de rTMS de alta dose, acelerado e direcionado à rede.
Hipótese de trabalho: A conectividade funcional avaliada com fMRI mudará após o tratamento de estimulação funcionalmente guiada de alta dose, em comparação com o pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Rettmann
- Número de telefone: 734-763-2790
- E-mail: arettman@umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Vesia, PhD
- Número de telefone: 734-764-5237
- E-mail: mvesia@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Contato:
- Ashley Rettmann
- Número de telefone: 734-763-2790
- E-mail: ashley.rettmann@gmail.com
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Investigador principal:
- Michael Vesia, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson (DP) com diagnóstico de DP baseado nos critérios recentes da Movement Disorder Society
- Indivíduos com DP >45 anos e <90 serão estudados
- Sujeitos H&Y2-3 (DP inicial) serão recrutados
- falante de inglês
- Capaz de fornecer consentimento por escrito antes da admissão
Critério de exclusão:
- A presença de outra doença neurológica ou achados neurológicos no exame
- Depressão: pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >11
- Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa em imagem cerebral estrutural anterior (TC ou RM)
- Têm menos de 45 anos ou mais de 90 anos
- Não falante de inglês
- Está grávida, suspeita de gravidez ou está tentando engravidar
- Tenha um marca-passo, linhas intracardíacas ou qualquer outro dispositivo implantado clinicamente ou bomba de medicamento
- Ter implantes auditivos cocleares
- Está tomando GABAérgico, antagonista do receptor NDMA ou outro medicamento conhecido por influenciar os receptores neurais que facilitam a neuroplasticidade
- Ter piercings corporais não removíveis ou objetos estranhos no corpo
Ter metal em qualquer parte da cabeça que possa aumentar o risco de lesões graves (não incluindo aparelhos ortodônticos, obturações dentárias, etc.):
- estimulador de cérebro profundo ou nervo vago
- clipes ou bobinas de aneurisma
- stents no pescoço ou cérebro
- estimuladores implantados
- eletrodos para monitorar a atividade cerebral
- implantes metálicos nos olhos ou ouvidos
- estilhaços ou fragmentos de bala dentro ou perto da cabeça
- tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
- outros dispositivos ou objetos metálicos implantados na cabeça ou perto dela,
Ter qualquer uma das condições abaixo que colocariam um indivíduo em maior risco de ter uma convulsão:
- uma história pessoal ou familiar de convulsão / epilepsia
- tomar medicamentos prescritos que diminuem o limiar para convulsões
- história recente de consumo excessivo de álcool
- história de vício/dependência de álcool
- história recente de uso recreativo de drogas
- história de vício/dependência de drogas
Foi diagnosticado com qualquer um dos seguintes:
- Um acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, encefalite ou esclerose múltipla
- doença de Alzheimer
- transtorno de déficit de atenção, esquizofrenia ou transtorno maníaco-depressivo (bipolar)
- hidrocefalia de pressão normal ou aumento da pressão intracraniana
- diabetes que requer tratamento com insulina
- qualquer doença cardíaca grave ou doença hepática
6. Implantes médicos metálicos (ou seja, marca-passo), objetos estranhos no corpo, piercings não removíveis 7. Gravidez 8. Critérios adicionais de exclusão relacionados ao TMS: g. Metal no crânio (boca excluída) h. Marcapasso cardíaco i. Bomba de medicação implantada j. Estimulador cerebral profundo implantado ou estimulador do nervo vago k. Linhas intracardíacas l. Doença cardíaca grave m. Aumento da pressão intracraniana n. Histórico de convulsões o. Medicação epileptogênica p. Implantes cocleares q. Viagens aéreas prolongadas recentes resultando em jetlag ou outro estado de privação de sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de rótulo aberto
Todos os indivíduos receberão tratamento aberto (Tx) por seis dias em um período de quatorze dias (visitas 3-8).
Resumidamente, será usada uma forma mais recente de rTMS chamada estimulação de explosão teta intermitente (iTBS) que imita os ritmos teta endógenos, o que pode melhorar a indução da potencialização sináptica de longo prazo e influenciar a conectividade funcional.
Sessões de iTBS de 10 minutos serão aplicadas à rede de gânglios da base-cerebelar-cortical imediatamente após o sujeito ter preparado e ativado a rede, realizando uma tarefa de rastreamento de força de precisão por até 10 minutos.
O sujeito será submetido a 5 sessões da tarefa de força e estimulação por dia, com cada sessão separada por 40 min.
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Um estimulador magnético MagPro X100 com uma bobina em forma de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) será usado para aplicar rTMS em locais marcados na ressonância magnética estrutural usando um sistema de neuronavegação estereotáxica infravermelha sem moldura (Brainsight, Rogue Research).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do participante sobre a aceitabilidade do tratamento
Prazo: até seis dias de tratamento
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Um questionário específico do estudo de aceitabilidade do tratamento rTMS.
Os participantes avaliam qualquer sintoma percebido em uma escala de 1 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave), com pontuações mais baixas indicando melhor aceitabilidade.
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até seis dias de tratamento
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Taxa de retenção
Prazo: Mudança da linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o estudo.
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Mudança da linha de base antes do tratamento e no acompanhamento dentro de 1 semana após o tratamento
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Alteração percentual no tempo do teste TUG para 48 horas e 14 dias pós-intervenção
Prazo: Mudança da linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Hora de concluir o protocolo TUG completo.
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Mudança da linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Mudanças líquidas nas pontuações do FOG-Q em 48 horas e 14 dias após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Mudanças líquidas nas pontuações do FOG-Q em 48 horas e 14 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na precisão da tarefa de rastreamento de força de precisão em 48 horas e 14 dias após a intervenção
Prazo: Linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Distância quadrada (erro) do cursor até o alvo na tarefa de rastreamento de força de precisão, estimada como a raiz do erro quadrático médio (RMSE).
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Linha de base; 48 horas pós; 14 dias pós-intervenção
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Alterações na conectividade funcional e sinal BOLD na rede gânglios da base-cerebelar-cortical durante o estado de repouso e fMRI baseada em tarefas 7-10 dias pós-intervenção
Prazo: Linha de base; 7-10 horas pós-intervenção
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Rede gânglio basal-cerebelar-cortical definida pela alteração BOLD enquanto o sujeito executa a tarefa de rastreamento de força de precisão *Opcional
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Linha de base; 7-10 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00212090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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