Funksjonsbasert akselerert stimuleringsterapi (FAST-terapi) for frysing av gangart (FOG) etter Parkinsons sykdom (PD)
Høydose-akselerert Theta Burst-stimulering for å gjenopprette PD-indusert motornettverksdystilkobling
Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig lidelse der redusert bevegelseshastighet skyldes utilstrekkelig hjerneproduksjon av kjemisk dopamin. Den mest effektive behandlingen for Parkinsons sykdom er bruk av legemidler som gir dopaminerstatningsterapi (DRT). Etter hvert som sykdommen utvikler seg er det imidlertid fremtredende DRT-resistente trekk ved Parkinsons sykdom som er en viktig kilde til funksjonshemming. Disse inkluderer kognitive (oppmerksomhet, hukommelse) svekkelser og gangforstyrrelser som frysing og fall.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, lover å studere og behandle motoriske og kognitive defekter hos personer med Parkinsons. Til dags dato er det ingen avgjørende resultater angående en optimal rTMS-protokoll for utvinning av motoriske og kognitive mangler ved Parkinsons sykdom. Denne studien er utformet for å fremme klinisk rehabiliterende nevrovitenskapelig forskning, og tar sikte på å forbedre rehabilitering hos personer med Parkinsons med frysing av gange. Dette arbeidet vil evaluere bruken av en ny akselerert, høydose, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode for behandling av frysing av gange ved PD og vil teste hvordan bruk av målrettet akselerert stimulering til hjernen forbedrer gangforstyrrelser på grunn av PD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Den foreslåtte forskningen vil karakterisere hvordan inter-individuelle hjerne- og atferdsforskjeller (dvs. gangfunksjonsatferd og fMRI funksjonell tilkobling) ved baseline relaterer seg til behandlingsresponsen.
- Denne kunnskapen vil gi viktig informasjon om hvordan intervensjoner kan personaliseres og optimaliseres.
- Arbeidet kan øke forståelsen for de underliggende nevrobiologiske mekanismene ved nevromodulering for rehabilitering hos pasienter med gangforstyrrelser på grunn av PD.
- Effekt: Resultatene vil gi innsikt i effekten av den nevromodulerende behandlingen på gangart og motorisk dysfunksjon og kan dramatisk forbedre livskvaliteten for pasienter med PD. Resultatene vil også (1) gi et mekanistisk grunnlag for studier av terapeutisk iTBS for PD-pasienter, (2) evaluere nye stimuleringsmål, og (3) markert kondensere behandlingens varighet til en mer håndterbar tidsramme for pasienter.
Våre overordnede mål i denne studien er å:
- For å etablere sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet for en høydose, funksjonell tilkoblingsveiledet iTBS i hviletilstand
- For å belyse den nevrale mekanismen som en så svært effektiv og personlig stimuleringstilnærming fører til forbedringer i frysing av gange ved PD.
- Å fremme rehabiliteringsnevrovitenskapelig forskning som utvider nåværende nevromodulerende metoder
Å øke forståelsen av de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for slik nevromodulerende behandling
De spesifikke målene/hypotesene i denne studien er:
- Mål 1: Demonstrere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til høydose, akselerert, nettverksmålrettet rTMS i basalganglia-cerebellar-motornettverket.
Arbeidshypotese: Tilnærmingen vil være trygg, gjennomførbar og godt tolerert av pasientene.
- Mål 2: Demonstrere foreløpig effektivitet av høydose, akselerert, nettverksmålrettet rTMS på frysing av gang.
Arbeidshypotese: Tilnærmingen letter utvinning i motornettverks dysconnectivity, og vil derved forbedre FOG etter behandling sammenlignet med forbehandling.
- Mål 3: Demonstrere modulering av funksjonelle tilkoblingseffekter av høydose, akselerert, nettverksmålrettet rTMS.
Arbeidshypotese: Funksjonell tilkobling som vurdert med fMRI vil endres etter høydose, akselerert, funksjonelt veiledet stimuleringsbehandling sammenlignet med forbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-post: arettman@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Vesia, PhD
- Telefonnummer: 734-764-5237
- E-post: mvesia@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-post: ashley.rettmann@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom (PD) med PD-diagnose basert på de siste kriteriene for Movement Disorder Society
- PD-emner >45 år og <90 vil bli studert
- H&Y2-3 (tidlig PD) emner vil bli rekruttert
- engelsktalende
- Kunne gi skriftlig samtykke før opptak
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av annen nevrologisk sykdom eller nevrologiske funn ved undersøkelse
- Depresjon: Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score >11
- Bevis på hjerneslag eller masselesjon på tidligere strukturell hjerneavbildning (CT eller MR)
- Er yngre enn 45 eller eldre enn 90 år
- Ikke-engelsktalende
- Er gravid, mistenker graviditet eller prøver å bli gravid
- Ha en pacemaker, intrakardiale linjer eller annen medisinsk implantert enhet eller medisinpumpe
- Ha cochlea hørselsimplantater
- Tar GABAergic, NDMA-reseptorantagonist eller annet medikament kjent for å påvirke nevrale reseptorer som letter nevroplastisitet
- Ha ikke-avtakbare piercinger eller ha fremmedlegemer i kroppen
Ha metall hvor som helst i hodet som kan øke pasientens risiko for alvorlig skade (ikke inkludert tannregulering, tannfyllinger osv.):
- dyp hjerne- eller vagusnervestimulator
- aneurismeklemmer eller spoler
- stenter i nakke eller hjerne
- implanterte stimulatorer
- elektroder for å overvåke hjerneaktivitet
- metalliske implantater i øyne eller ører
- granatsplinter eller kulefragmenter i eller nær hodet
- ansiktstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blekk
- andre metallenheter eller gjenstander implantert i eller nær hodet,
Har noen av tilstandene nedenfor som vil sette en person i økt risiko for å få et anfall:
- en personlig eller familiehistorie med anfall/epilepsi
- tar reseptbelagte legemidler som senker terskelen for anfall
- nyere historie med overdreven alkoholforbruk
- historie med alkoholavhengighet/avhengighet
- nyere historie med rusmiddelbruk
- historie med narkotikaavhengighet/avhengighet
Har blitt diagnostisert med noen av følgende:
- Et slag, hjerneblødning, hjernesvulst, encefalitt eller multippel sklerose
- Alzheimers sykdom
- oppmerksomhetssvikt, schizofreni eller manisk depressiv (bipolar) lidelse
- normalt trykk hydrocephalus eller økt intrakranielt trykk
- diabetes som krever insulinbehandling
- enhver alvorlig hjertesykdom eller leversykdom
6. Metalliske medisinske implantater (dvs. pacemaker), fremmedlegemer i kroppen, ikke-avtakbare kroppspiercinger 7. Graviditet 8. Ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til TMS: g. Metall i kraniet (unntatt munn) h. Pacemaker i. Implantert medisinpumpe j. Implantert dyp hjernestimulator eller vagusnervestimulator k. Intrakardiale linjer l. Alvorlig hjertesykdom m. Økt intrakranielt trykk n. Historie om anfall o. Epileptogen medisin s. Cochleaimplantater q. Nylig utvidet flyreise som resulterer i jetlag eller annen søvnmangeltilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettbehandling
Alle forsøkspersoner vil da motta åpen behandling (Tx) i seks dager i løpet av fjorten dager (besøk 3-8).
Kort fortalt vil en nyere form for rTMS kalt intermittent theta burst stimulation (iTBS) bli brukt som etterligner endogene theta-rytmer, som kan forbedre induksjon av synaptisk langsiktig potensering og påvirke funksjonell tilkobling.
En 10-minutters iTBS-økt vil bli brukt på basalganglia-cerebellar-kortikale nettverket umiddelbart etter at forsøkspersonen har primet og aktivert nettverket ved å utføre en presisjonskraftsporingsoppgave i opptil 10 minutter.
Faget vil gjennomgå 5 økter med styrkeoppgaven og stimulering per dag, med hver økt adskilt med 40 min.
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) vil bli brukt til å bruke rTMS til målrettede steder merket på den strukturelle MR-en ved hjelp av et rammeløst infrarødt stereotaktisk nevronavigasjonssystem (Brainsight, Rogue Research).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens oppfatning av behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: opptil seks behandlingsdager
|
Et studiespesifikt spørreskjema om aksept av rTMS-behandling.
Deltakerne vurderer alle opplevde symptomer på en skala fra 1 til 4 (ingen, mild, moderat, alvorlig), med lavere skåre som indikerer bedre aksept.
|
opptil seks behandlingsdager
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
|
Andel av deltakerne som fullførte studien.
|
Endring fra baseline før behandling og ved oppfølging innen 1 uke etter behandling
|
|
Prosentvis endring i TUG-testtid til 48 timer og 14 dager etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
På tide å fullføre hele TUG-protokollen.
|
Endring fra Baseline; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
|
Netto endringer i FOG-Q-score 48 timer og 14 dager etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
Netto endringer i FOG-Q-score 48 timer og 14 dager etter intervensjon
|
Endring fra Baseline; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i nøyaktighet til presisjonskraftsporingsoppgave 48 timer og 14 dager etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
Kvadrert avstand (feil) fra markøren til målet i presisjonskraftsporingsoppgaven, estimert som den gjennomsnittlige kvadratfeilen (RMSE).
|
Grunnlinje; 48 timer post; 14 dager etter intervensjon
|
|
Endringer i funksjonell tilkobling og BOLD-signal i basalganglia-cerebellar-kortikale nettverk under hviletilstand og oppgavebasert fMRI 7-10 dager etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 7-10 timer etter intervensjon
|
Basalganglia-cerebellar-kortikalt nettverk definert av FET endring mens subjektet utfører presisjonskraftsporingsoppgaven *Valgfritt
|
Grunnlinje; 7-10 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00212090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .