Thérapie de stimulation accélérée basée sur la fonction (thérapie FAST) pour le gel de la marche (FOG) après la maladie de Parkinson (PD)
Stimulation Thêta Burst accélérée à haute dose pour restaurer la dysconnectivité du réseau moteur induite par la MP
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble courant dans lequel la réduction de la vitesse de mouvement résulte d'une production cérébrale inadéquate de la dopamine chimique. Le traitement le plus efficace pour la maladie de Parkinson est l'utilisation de médicaments qui fournissent une thérapie de remplacement de la dopamine (DRT). Cependant, à mesure que la maladie progresse, il existe des caractéristiques importantes de résistance au DRT de la maladie de Parkinson qui sont une source majeure d'invalidité. Il s'agit notamment des troubles cognitifs (attention, mémoire) et des troubles de la marche tels que le gel et les chutes.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une forme de stimulation cérébrale non invasive, est prometteuse pour l'étude et le traitement des déficits moteurs et cognitifs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. À ce jour, il n'y a pas de résultats concluants concernant un protocole de SMTr optimal pour la récupération des déficits moteurs et cognitifs dans la maladie de Parkinson. Cette étude est conçue pour promouvoir la recherche en neurosciences sur la réadaptation clinique et vise à améliorer la réadaptation des personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec un blocage de la marche. Ce travail évaluera l'utilisation d'une nouvelle méthode de stimulation cérébrale accélérée, à haute dose et non invasive pour le traitement du gel de la marche dans la MP et testera comment l'application d'une stimulation accélérée ciblée au cerveau améliore les troubles de la marche dus à la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La recherche proposée caractérisera comment les différences cérébrales et comportementales interindividuelles (c'est-à-dire le comportement de la fonction de marche et la connectivité fonctionnelle de l'IRMf) au départ sont liées à la réponse au traitement.
- Ces connaissances fourniront des informations importantes sur la façon dont les interventions peuvent être personnalisées et optimisées.
- Les travaux pourraient accroître la compréhension des mécanismes neurobiologiques sous-jacents de la neuromodulation pour la réadaptation chez les patients présentant des troubles de la marche dus à la MP.
- Impact : Les résultats fourniront des informations sur les effets du traitement neuromodulateur sur la marche et le dysfonctionnement moteur et pourraient considérablement améliorer la qualité de vie des patients atteints de MP. Les résultats fourniront également (1) une base mécaniste pour les études sur l'iTBS thérapeutique pour les patients atteints de MP, (2) évalueront de nouvelles cibles de stimulation et (3) condenseront nettement la durée du traitement dans un délai plus gérable pour les patients.
Nos objectifs généraux dans la présente étude sont les suivants :
- Établir l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité d'un iTBS guidé par la connectivité fonctionnelle à haute dose et à l'état de repos
- Élucider le mécanisme neuronal par lequel une telle approche de stimulation hautement efficace et personnalisée conduit à des améliorations du gel de la marche dans la MP.
- Promouvoir la recherche en neurosciences de réadaptation qui élargit les méthodes neuromodulatoires actuelles
Accroître la compréhension des mécanismes neurobiologiques sous-jacents à ces traitements neuromodulateurs
Les objectifs / hypothèses spécifiques de l'étude actuelle sont :
- Objectif 1 : Démontrer l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité de la SMTr à haute dose, accélérée et ciblée sur le réseau dans le réseau noyaux gris centraux-cérébelleux-moteur.
Hypothèse de travail : L'approche sera sûre, faisable et bien tolérée par les patients.
- Objectif 2 : Démontrer l'efficacité préliminaire de la SMTr à haute dose, accélérée et ciblée sur le réseau sur le blocage de la marche.
Hypothèse de travail : L'approche facilite la récupération dans la dysconnectivité du réseau moteur et améliorera ainsi le FOG après le traitement par rapport au prétraitement.
- Objectif 3 : Démontrer la modulation des séquelles de connectivité fonctionnelle de la SMTr à haute dose, accélérée et ciblée sur le réseau.
Hypothèse de travail : la connectivité fonctionnelle, telle qu'évaluée par l'IRMf, changera après le traitement de stimulation à haute dose, accéléré et guidé par les fonctions par rapport au prétraitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Rettmann
- Numéro de téléphone: 734-763-2790
- E-mail: arettman@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Vesia, PhD
- Numéro de téléphone: 734-764-5237
- E-mail: mvesia@umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Contact:
- Ashley Rettmann
- Numéro de téléphone: 734-763-2790
- E-mail: ashley.rettmann@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Michael Vesia, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson (MP) avec diagnostic de MP basé sur les récents critères de la Movement Disorder Society
- Les sujets PD> 45 ans et <90 seront étudiés
- Les sujets H&Y2-3 (PD précoce) seront recrutés
- anglophone
- Capable de fournir un consentement écrit avant l'admission
Critère d'exclusion:
- La présence d'autres maladies neurologiques ou de signes neurologiques à l'examen
- Dépression : score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) > 11
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de masse sur une imagerie cérébrale structurelle antérieure (CT ou IRM)
- Vous avez moins de 45 ans ou plus de 90 ans
- Non anglophone
- êtes enceinte, suspectez une grossesse ou tentez de tomber enceinte
- Avoir un stimulateur cardiaque, des lignes intracardiaques ou tout autre dispositif médicalement implanté ou pompe à médicaments
- Avoir des implants auditifs cochléaires
- Prenez du GABAergique, un antagoniste des récepteurs NDMA ou un autre médicament connu pour influencer les récepteurs neuronaux qui facilitent la neuroplasticité
- Avoir des piercings corporels non amovibles ou avoir des objets étrangers dans le corps
Avoir du métal n'importe où dans la tête qui pourrait augmenter le risque de blessure grave d'un sujet (à l'exclusion des appareils orthodontiques, des obturations dentaires, etc.) :
- stimulateur cérébral profond ou nerf vague
- clips ou bobines d'anévrisme
- stents dans le cou ou le cerveau
- stimulateurs implantés
- électrodes pour surveiller l'activité cérébrale
- implants métalliques dans les yeux ou les oreilles
- des éclats d'obus ou des fragments de balle dans ou près de la tête
- tatouages faciaux à l'encre métallique ou magnétique
- autres dispositifs ou objets métalliques implantés dans ou près de la tête,
Avoir l'une des conditions ci-dessous qui exposerait un sujet à un risque accru d'avoir une crise :
- des antécédents personnels ou familiaux de convulsions/d'épilepsie
- prendre des médicaments sur ordonnance qui abaissent le seuil des crises
- antécédents récents de consommation excessive d'alcool
- antécédent d'addiction/dépendance à l'alcool
- antécédents récents de consommation de drogues à des fins récréatives
- antécédent de toxicomanie/dépendance
Ont été diagnostiqués avec l'un des éléments suivants :
- Un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une tumeur au cerveau, une encéphalite ou une sclérose en plaques
- La maladie d'Alzheimer
- trouble déficitaire de l'attention, schizophrénie ou trouble maniaco-dépressif (bipolaire)
- hydrocéphalie à pression normale ou augmentation de la pression intracrânienne
- diabète nécessitant un traitement à l'insuline
- tout trouble cardiaque grave ou maladie du foie
6. Implants médicaux métalliques (c.-à-d. stimulateur cardiaque), objets étrangers dans le corps, piercings corporels inamovibles 7. Grossesse 8. Critères d'exclusion supplémentaires liés au TMS : g. Métal dans le crâne (bouche exclue) h. Stimulateur cardiaque i. Pompe à médicaments implantée j. Stimulateur cérébral profond implanté ou stimulateur du nerf vague k. Lignes intracardiaques l. Maladie cardiaque grave m. Augmentation de la pression intracrânienne n. Antécédents de crises o. Médicaments épileptogènes p. Implants cochléaires q. Voyage aérien prolongé récent entraînant un décalage horaire ou un autre état de privation de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement en étiquette ouverte
Tous les sujets recevront ensuite un traitement en ouvert (Tx) pendant six jours sur une période de quatorze jours (visites 3-8).
En bref, une nouvelle forme de rTMS appelée stimulation thêta intermittente (iTBS) sera utilisée qui imite les rythmes thêta endogènes, ce qui peut améliorer l'induction de la potentialisation synaptique à long terme et influencer la connectivité fonctionnelle.
Des sessions iTBS de 10 minutes seront appliquées au réseau noyaux gris centraux-cérébelleux-cortical immédiatement après que le sujet a amorcé et activé le réseau en effectuant une tâche de suivi de force de précision jusqu'à 10 minutes.
Le sujet subira 5 sessions de la tâche de force et de stimulation par jour, chaque session étant séparée de 40 min.
|
Un stimulateur magnétique MagPro X100 avec une bobine en forme de 8 de 90 mm (MC-B70, MagVenture Inc.) sera utilisé pour appliquer la SMTr aux emplacements ciblés marqués sur l'IRM structurelle à l'aide d'un système de neuronavigation stéréotaxique infrarouge sans cadre (Brainsight, Rogue Research).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception par les participants de l'acceptabilité du traitement
Délai: jusqu'à six jours de traitement
|
Un questionnaire spécifique à l'étude sur l'acceptabilité du traitement SMTr.
Les participants évaluent tous les symptômes perçus sur une échelle de 1 à 4 (aucun, léger, modéré, sévère), les scores inférieurs indiquant une meilleure acceptabilité.
|
jusqu'à six jours de traitement
|
|
Taux de rétention
Délai: Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
|
Pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'étude.
|
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement et lors du suivi dans la semaine suivant le traitement
|
|
Changement en pourcentage du temps de test TUG à 48 heures et 14 jours après l'intervention
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
Il est temps de terminer le protocole TUG complet.
|
Changement par rapport à la ligne de base ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
|
Changements nets des scores FOG-Q à 48 heures et 14 jours après l'intervention
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
Changements nets des scores FOG-Q à 48 heures et 14 jours après l'intervention
|
Changement par rapport à la ligne de base ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la précision de la tâche de suivi de la force de précision à 48 heures et 14 jours après l'intervention
Délai: Base de référence ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
Distance au carré (erreur) entre le curseur et la cible dans une tâche de suivi de force de précision, estimée comme l'erreur quadratique moyenne (RMSE).
|
Base de référence ; 48 heures après ; 14 jours post-intervention
|
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle et du signal BOLD dans le réseau ganglions de la base-cérébelleux-cortical pendant l'état de repos et l'IRMf basée sur les tâches 7 à 10 jours après l'intervention
Délai: Base de référence ; 7 à 10 heures après l'intervention
|
Réseau basal ganglia-cérébelleux-cortical défini par un changement BOLD pendant que le sujet effectue la tâche de suivi de force de précision * Facultatif
|
Base de référence ; 7 à 10 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00212090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .