WU-CART-007 で治療する患者の長期安全性追跡調査
2024年11月19日 更新者：Wugen, Inc.
抗 CD7 同種 CAR-T 細胞で治療された患者の長期安全性追跡調査 (WU-CART-007)
この研究は、以前の臨床試験で WU-CART-007 による治療を受けた患者の長期追跡調査を提供します。
この研究では、遅発性有害事象、WU-CART-007 ベクター配列の持続性、全生存期間および無増悪生存期間の評価のために、WU-CART-007 の最終投与後最大 15 年間、患者を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この長期フォローアップ (LTFU) 研究は、WU-CART-007 細胞クローンの持続性を評価し、二次的な予期しない遺伝的影響を調査するために、WU-CART-007 注入後最大 15 年間患者を追跡するように設計されています。遺伝子組み換え細胞の導入。 長期毒性、その後の抗がん療法、および生存状態を監視します。
患者は、本研究の中止基準を満たした場合、または本研究の 24 か月のフォローアップを完了した後に、この LTFU 研究に移行します。 患者は、WU-CART-007 投与後最初の 5 年間は 6 か月ごとに連絡を受け、その後は 10 年まで毎年、WU-CART-007 治療後または死亡まで合計 15 年間の追跡調査が行われます。 、最初に発生した方。
患者は、治療部位または患者の主な医療提供者 (HCP) のいずれかによって評価されます。 患者は、主なスポンサーの連絡先が引き続き医療記録にアクセスできるようにする必要があります。これにより、患者の健康状態と初期の治療反応に関する情報が得られるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital LA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCullam Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、WU-CART-007 が投与された以前の臨床試験に参加した患者で構成されます。
説明
包含基準：調査研究の文脈でWU-CART-007を受けた患者は、この長期フォローアップ研究に参加する資格があります。
除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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WU-CART-007で治療された患者
WU-CART-007による治療歴のある患者
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この試験では治験薬は投与されません。
WU-CART-007を受けた患者は、長期的な安全性と有効性のためにこの研究に登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最長15年
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WU-CART-007への暴露後の重篤なイベントを含む遅発性有害事象のリスクを評価する
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最長15年
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WU-CART-007 細胞の持続性
時間枠：最長 5 年間は 6 か月ごと、その後は最長 15 年間毎年
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末梢血サンプルは、WU-CART-007細胞の持続性についてポリメラーゼ連鎖反応を使用して監視されます
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最長 5 年間は 6 か月ごと、その後は最長 15 年間毎年
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タナーステージング
時間枠：最長15年
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Tanner Staging を使用して、WU CART-007 による治療時に 18 歳未満だった患者の成長と発達の結果と性的成熟状態を評価します。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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以前にWU-CART-007で治療されたn患者の生存を評価する
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最長15年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
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以前にWU-CART-007で治療された患者の無職生存率を評価する
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cherry Thomas, MD、Wugen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2037年7月1日
研究の完了 (推定)
2037年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。