Un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo para pacientes tratados con WU-CART-007
Un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo para pacientes tratados con células CAR-T alogénicas anti-CD7 (WU-CART-007)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) está diseñado para seguir a los pacientes hasta 15 años después de la infusión de WU-CART-007 para evaluar la persistencia de los clones de células WU-CART-007 y explorar cualquier consecuencia genética imprevista secundaria a la introducción de células modificadas genéticamente. Se monitoreará la toxicidad a largo plazo, la terapia posterior contra el cáncer y el estado de supervivencia.
Los pacientes harán la transición a este estudio LTFU cuando cumplan los criterios para la interrupción del estudio principal o después de completar 24 meses de seguimiento en el estudio principal. Se contactará a los pacientes cada 6 meses durante los primeros 5 años posteriores a la administración de WU-CART-007 y luego anualmente, hasta por 10 años, por un total de 15 años de seguimiento después del tratamiento previo con WU-CART-007 o hasta la muerte. , lo que ocurra primero.
Los pacientes serán evaluados en el sitio de tratamiento o por el proveedor de atención médica (HCP) primario del paciente. Los pacientes deberán permitir que los contactos clave del patrocinador continúen accediendo a los registros médicos para que se pueda obtener información relacionada con su estado de salud y la respuesta al tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Peter MacCullam Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital LA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que recibieron WU-CART-007 en el contexto de cualquier estudio de investigación serán elegibles para participar en este estudio de seguimiento a largo plazo.
Criterios de Exclusión: No Aplicable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con WU-CART-007
Pacientes que recibieron tratamiento previo con WU-CART-007
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En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio.
Los pacientes que hayan recibido WU-CART-007 se inscribirán en este estudio por motivos de seguridad y eficacia a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos tardíos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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evaluar el riesgo de eventos adversos tardíos, incluidos eventos graves después de la exposición a WU-CART-007
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hasta 15 años
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Persistencia de células WU-CART-007
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 5 años y luego anualmente hasta por 15 años
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Las muestras de sangre periférica se controlarán utilizando la reacción en cadena de la polimerasa para determinar la persistencia de las células WU-CART-007
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Cada 6 meses hasta por 5 años y luego anualmente hasta por 15 años
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Puesta en escena de Tanner
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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La estadificación de Tanner se utilizará para evaluar los resultados de crecimiento y desarrollo y el estado de madurez sexual en pacientes que tenían <18 años de edad en el momento del tratamiento con WU CART-007
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hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Evaluar la supervivencia en pacientes tratados previamente con WU-CART-007
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hasta 15 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Evaluar la supervivencia libre de profesión en pacientes previamente tratados con WU-CART-007
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hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- WUC007-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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