Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú biztonsági nyomon követési vizsgálat a WU-CART-007-tel kezelt betegek számára

2023. szeptember 6. frissítette: Wugen, Inc.

Hosszú távú biztonsági nyomon követési vizsgálat anti-CD7 allogén CAR-T sejtekkel kezelt betegek számára (WU-CART-007)

Ez a tanulmány hosszú távú nyomon követést biztosít azoknak a betegeknek, akik egy korábbi klinikai vizsgálat során WU-CART-007 kezelésben részesültek. Ebben a vizsgálatban a betegeket a WU-CART-007 utolsó adagját követően 15 évig követik a késleltetett nemkívánatos események, a perzisztáló WU-CART-007 vektorszekvenciák jelenlétének, valamint a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a hosszú távú követési (LTFU) vizsgálatot a WU-CART-007 infúzió beadása után 15 évig tartó betegek követésére tervezték, hogy értékelje a WU-CART-007 sejtklónok perzisztenciáját, és feltárja a nem várt, másodlagos genetikai következményeket. genetikailag módosított sejtek bevezetése. A hosszú távú toxicitást, a későbbi rákellenes kezelést és a túlélési állapotot monitorozni fogják.

A betegek akkor térnek át erre az LTFU-vizsgálatra, ha megfelelnek a fő vizsgálatból való abbahagyás kritériumainak, vagy a fő vizsgálat 24 hónapos követése után. A betegekkel a WU-CART-007 beadását követő első 5 évben 6 havonta, majd évente, legfeljebb 10 évig, összesen 15 éven keresztül, a korábbi WU-CART-007 kezelést követően vagy halálukig kell felvenni a kapcsolatot. , amelyik előbb bekövetkezik.

A betegeket vagy a kezelés helyén, vagy a beteg elsődleges egészségügyi szolgáltatója (HCP) értékeli. A betegeknek lehetővé kell tenniük, hogy a legfontosabb szponzori kapcsolattartók továbbra is hozzáférjenek az orvosi feljegyzésekhez, hogy az egészségi állapotukkal és a kezdeti kezelési reakciójukkal kapcsolatos információkat megkaphassák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció olyan betegekből áll, akik részt vettek egy korábbi klinikai vizsgálatban, ahol a WU-CART-007-et alkalmazták.

Leírás

Bevonási kritériumok: Azok a betegek, akik WU-CART-007-et kaptak bármely vizsgálati vizsgálat keretében, jogosultak részt venni ebben a hosszú távú követési vizsgálatban.

Kizárási kritériumok: Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
WU-CART-007-tel kezelt betegek
Olyan betegek, akik korábban WU-CART-007 kezelésben részesültek
Genetikai: Genetikai: WU-CART-007
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert. A WU-CART-007-et kapó betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 15 évig
értékelje a késleltetett nemkívánatos események kockázatát, beleértve a súlyos eseményeket a WU-CART-007 expozíciót követően
15 évig
A WU-CART-007 sejtek fennmaradása
Időkeret: 6 havonta 5 évig, majd évente 15 évig
A perifériás vérmintákat polimeráz láncreakcióval ellenőrizzük a WU-CART-007 sejtek fennmaradása érdekében
6 havonta 5 évig, majd évente 15 évig
Tanner Színpad
Időkeret: 15 évig
A Tanner Staging segítségével értékelik a növekedési és fejlődési eredményeket, valamint a szexuális érettségi állapotot azon betegek esetében, akik a WU CART-007 kezelés idején 18 évesnél fiatalabbak voltak.
15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 15 évig
Korábban WU-CART-007-tel kezelt betegek túlélésének értékelése
15 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 15 évig
A szakmamentes túlélés értékelése korábban WU-CART-007-tel kezelt betegeknél
15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wugen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan Davidson-Moncada, MD, PhD, Wugen, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUC007-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Genetikai: WU-CART-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel