Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa pacjentów leczonych za pomocą WU-CART-007
Długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa dla pacjentów leczonych allogenicznymi komórkami CAR-T anty-CD7 (WU-CART-007)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To długoterminowe badanie obserwacyjne (LTFU) ma na celu obserwację pacjentów przez okres do 15 lat po infuzji WU-CART-007 w celu oceny trwałości klonów komórkowych WU-CART-007 i zbadania wszelkich nieprzewidzianych konsekwencji genetycznych wtórnych do wprowadzenie genetycznie zmodyfikowanych komórek. Długoterminowa toksyczność, późniejsza terapia przeciwnowotworowa i stan przeżycia będą monitorowane.
Pacjenci zostaną przeniesieni do tego badania LTFU, gdy spełnią kryteria przerwania badania głównego lub po ukończeniu 24-miesięcznej obserwacji w badaniu głównym. Kontakt z pacjentami będzie co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat po podaniu WU-CART-007, a następnie raz w roku, przez okres do 10 lat, łącznie przez 15 lat obserwacji po wcześniejszym leczeniu WU-CART-007 lub do śmierci , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci będą oceniani albo w miejscu leczenia, albo przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (HCP) pacjenta. Pacjenci będą zobowiązani do umożliwienia kontaktom kluczowych sponsorów dalszego dostępu do dokumentacji medycznej, tak aby można było uzyskać informacje dotyczące ich stanu zdrowia i wstępnej odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital LA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy otrzymali WU-CART-007 w kontekście jakiegokolwiek badania badawczego, będą kwalifikować się do udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.
Kryteria wykluczenia: Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni WU-CART-007
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie za pomocą WU-CART-007
|
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku.
Pacjenci, którzy otrzymali WU-CART-007, zostaną włączeni do tego badania pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 15 lat
|
ocenić ryzyko opóźnionych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń po ekspozycji na WU-CART-007
|
do 15 lat
|
|
Trwałość komórek WU-CART-007
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, a następnie co rok przez okres do 15 lat
|
Próbki krwi obwodowej będą monitorowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy pod kątem trwałości komórek WU-CART-007
|
Co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, a następnie co rok przez okres do 15 lat
|
|
Inscenizacja Tannera
Ramy czasowe: do 15 lat
|
Tanner Staging zostanie wykorzystany do oceny wzrostu i rozwoju oraz stanu dojrzałości płciowej pacjentów, którzy mieli < 18 lat w momencie leczenia WU CART-007
|
do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 15 lat
|
Aby ocenić przeżycie n pacjentów wcześniej leczonych WU-CART-007
|
do 15 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 15 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od zawodu u pacjentów leczonych wcześniej za pomocą WU-CART-007
|
do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUC007-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .